La in­dus­tria del fár­ma­co bio­si­mi­lar as­pi­ra a ga­nar­le el 50% del mer­ca­do a las mar­cas

Ele­var los por­cen­ta­jes de pe­ne­tra­ción has­ta ta­sas del 50-60% du­ran­te el pri­mer año de lan­za­mien­to al mer­ca­do es uno de los re­tos que se han mar­ca­do las em­pre­sas del sec­tor

El Economista - Sanidad - - SANIDAD 1 - JUAN MAR­QUÉS

La in­dus­tria de me­di­ca­men­tos bio­si­mi­la­res es­tá bus­can­do el ca­mino más di­rec­to para ele­var la cuo­ta de mer­ca­do de es­tos pro­duc­tos, bio­ló­gi­cos si­mi­la­res a los bio­ló­gi­cos de re­fe­ren­cia cu­ya pa­ten­te ha ca­du­ca­do. Se tra­ta de ha­cer atrac­ti­va la al­ta in­ver­sión in­dus­trial que re­quie­ren es­tas te­ra­pias para ha­cer reali­dad la pro­me­sa que ofre­cen es­tos tra­ta­mien­tos: ga­ran­ti­zar aho­rros mi­llo­na­rios a los sis­te­mas de sa­lud ase­gu­ran­do su sos­te­ni­bi­li­dad y el ma­yor ac­ce­so de los pa­cien­tes a es­tas te­ra­pias de al­to cos­te, sin com­pro­me­ter el va­lor de la in­no­va­ción.

Nin­gún sis­te­ma de sa­lud pue­de ob­viar es­te nue­vo ins­tru­men­to de aho­rro del gas­to en me­di­ca­men­tos que exi­ge, a cam­bio, in­cen­ti­vos su­fi­cien­tes para ga­ran­ti­zar la in­ver­sión en es­tos pro­duc­tos y una re­gu­la­ción que per­mi­ta una rá­pi­da in­tro­duc­ción en el mer­ca­do acom­pa­ña­da de me­di­das para ga­nar cuo­ta res­pec­to a los bio­ló­gi­cos de re­fe­ren­cia. Un ob­je­ti­vo di­fí­cil, co­mo apun­ta el eco­no­mis­ta Ál­va­ro Hi­dal­go, ya que “tra­ba­jar con cuo­tas no es sen­ci­llo por­que no exis­te trans­pa­ren­cia, no se co­no­ce el precio ni el con­su­mo agre­ga­do de hos­pi­ta­les o co­mu­ni­da­des au­tó­no­mas, por lo que te­ne­mos que

in­ver­tir en pro­ce­sar esa in­for­ma­ción”, se­gún re­co­men­dó es­te ex­per­to de la Uni­ver­si­dad de Cas­ti­lla-La Man­cha du­ran­te la pre­sen­ta­ción en di­ciem­bre de la segunda edi­ción del Li­bro Blan­co de los Me­di­ca­men­tos Bio­si­mi­la­res en Es­pa­ña: in­no­va­ción y sos­te­ni­bi­li­dad, pu­bli­ca­do por la Fun­da­ción Gas­par Casal y San­doz.

En Es­pa­ña, los ín­di­ces de pe­ne­tra­ción de los bio­si­mi­la­res os­ci­lan en­tre el 21 por cien­to de las epoe­ti­nas y el 63 por cien­to ob­te­ni­do por los fac­to­res es­ti­mu­lan­tes de co­lo­nias de gra­nu­lo­ci­tos o G-CS, se­gún un es­tu­dio de IMS Health de 2017. Ele­var los por­cen­ta­jes de pe­ne­tra­ción has­ta ta­sas del 50-60 por cien­to, co­mo han lo­gra­do en In­gla­te­rra, Alemania o los paí­ses nór­di­cos du­ran­te el pri­mer año de lan­za­mien­to al mer­ca­do de los nuevos bio­si­mi­la­res, es uno de los re­tos que se han mar­ca­do las em­pre­sas del sec­tor, don­de coin­ci­den com­pa­ñías in­no­va­do­ras y de me­di­ca­men­tos ge­né­ri­cos.

El pre­si­den­te de Bio­gen en Es­pa­ña, Sér­gio Tei­xei­ra, con­si­de­ra que “es im­por­tan­te in­cre­men­tar las cuo­tas de mer­ca­do” de los bio­si­mi­la­res. “Si no exis­te un in­cen­ti­vo, los ori­gi­na­les no van a ba­jar el precio y es ne­ce­sa­rio crear un sis­te­ma para que el mer­ca­do es­pa­ñol de bio­si­mi­la­res sea atrac­ti­vo”, sos­tie­ne en una en­tre­vis­ta pu­bli­ca­da en es­te mis­mo nú­me­ro de la re­vis­ta de Sa­ni­dad de elE­co­no­mis­ta.

El po­ten­cial de aho­rro de los bio­si­mi­la­res en el gas­to ac­tual en me­di­ca­men­tos bio­ló­gi­cos es­tá fue­ra de to­da du­da si se tie­ne en cuen­ta que, so­lo en Es­pa­ña, las ven­tas de los ocho bio­ló­gi­cos que per­de­rán su ex­clu­si­vi­dad en­tre 2016 y 2020 al­can­zan los 5.000 mi­llo­nes de eu­ros, se­gún ci­fras de la con­sul­to­ra de 2016.

Bien a tra­vés de la ba­ja­da pro­me­dio de pre­cios del 30 por cien­to de los bio­si­mi­la­res, que no tie­ne en cuen­ta los des­cuen­tos ob­te­ni­dos por la com­pra pú­bli­ca hos­pi­ta­la­ria, y de la com­pe­ten­cia que ha­ce que los ori­gi­na­les re­ba­jen el precio, el aho­rro ob­te­ni­do por los bio­si­mi­la­res en­tre 2009 y 2016 en pro­duc­tos co­mo la in­su­li­na glar­gi­na, la so­ma­tro­pi­na, in­fli­xi­mab, fil­gras­trim y epoe­ti­na as­cen­dió a 478 mi­llo­nes de eu­ros, se­gún el es­tu­dio ela­bo­ra­do por Ál­va­ro Hi­dal­go, que re­co­ge el Li­bro Blan­co.

Del aho­rro in­du­ci­do por el uso de bio­si­mi­la­res, el 78 por cien­to se de­be a la ba­ja­da de pre­cios de los bio­ló­gi­cos ori­gi­na­les y el 22 por cien­to res­tan­te a la com­pra di­rec­ta de bio­si­mi­la­res.

Hi­dal­go ha ele­va­do has­ta los 1.965 mi­llo­nes de eu­ros el aho­rro po­ten­cial pre­vis­to por el uso de bio­si­mi­la­res du­ran­te el pe­rio­do 2017 y 2020. Ca­si la mi­tad de es­tos fon­dos -el 46 por cien­to- se co­rres­pon­de­ría con el uso de los an­ti­cuer­pos mo­no­clo­na­les uti­li­za­dos en en­fer­me­da­des co­mo la pso­ria­sis y la ar­tri­tis reuma­toi­de o la al­ta pre­va­len­cia de en­fer­me­da­des co­mo el cán­cer o la dia­be­tes.

Es­tas pre­vi­sio­nes de­pen­de­rán de la re­duc­ción de pre­cios, el cre­ci­mien­to de las cuo­tas o la en­tra­da in­me­dia­ta al mer­ca­do tras la ex­pi­ra­ción de la pa­ten­te.

Los bio­si­mi­la­res de in­fli­xi­mab y de in­su­li­na glar­gi­na se­rán los de ma­yor im­pac­to en 2017 en tér­mi­nos de aho­rro, mien­tras que en 2018 es­tá pre­vis­to el lan­za­mien­to de cin­co nuevos bio­si­mi­la­res que alle­ga­rán aho­rros de 522 mi­llo­nes de eu­ros, so­bre to­do por la con­tri­bu­ción del an­ti­cuer­po mo­no­clo­nal ada­li­mu­mab. Es de­cir, co­mo se­ña­la Ál­va­ro Hi­dal­go, el aho­rro se po­dría cua­dru­pli­car en los pró­xi­mos cua­tro años, has­ta al­can­zar 2.433 mi­llo­nes de eu­ros en el pe­rio­do 2009 y 2020 gra­cias a la in­tro­duc­ción de bio­si­mi­la­res.

78% El 78 por cien­to del aho­rro se de­be a la ba­ja­da de pre­cios de los bio­ló­gi­cos ori­gi­na­les

Por te­ra­pias, el bio­si­mi­lar de in­fli­xi­mab ten­drá un im­pac­to de 427 mi­llo­nes de eu­ros, se­gui­do de la in­su­li­na glar­gi­na (364 mi­llo­nes) y de ada­li­mu­mab (342 mi­llo­nes de eu­ros).

Hi­dal­go tam­bién pre­ci­sa que la li­be­ra­ción de re­cur­sos que con­lle­va el uso de bio­si­mi­la­res “pue­de no tras­la­dar­se di­rec­ta­men­te a un aho­rro en cos­tes para el sis­te­ma, sino tra­du­cir­se en un ma­yor ac­ce­so de los pa­cien­tes a los tra­ta­mien­tos o en un ac­ce­so más tem­prano” a es­tas te­ra­pias.

Dis­tin­tas va­ria­bles

El aho­rro pre­vis­to es­tá so­me­ti­do a dis­tin­tas va­ria­bles que in­flui­rán en el re­sul­ta­do na­cio­nal, sub­ra­ya Hi­dal­go. El im­pac­to, por ejem­plo, de la com­pe­ten­cia de­pen­de­rá de los cos­tes de en­tra­da, de fa­bri­ca­ción, la ex­pe­rien­cia cien­tí­fi­ca, re­gu­la­to­ria y co­mer­cial de la em­pre­sa, las ba­rre­ras de en­tra­da o la in­cer­ti­dum­bre re­gu­la­to­ria. Otros fac­to­res que in­flui­rán se­rán las re­glas que re­gu­len la in­ter­cam­bia­li­dad en­tre bio­ló­gi­cos de re­fe­ren­cia y bio­si­mi­la­res, las di­fe­ren­cias de des­cuen­tos apli­ca­das a bio­si­mi­la­res y ori­gi­na­les, las in­di­ca­cio­nes para las que fue­ron apro­ba­dos, el gra­do de acep­ta­ción por par­te de mé­di­cos y pa­cien­tes, o los in­cen­ti­vos fi­ja­dos por los re­gu­la­do­res y pa­ga­do­res, se­gún re­co­ge el Li­bro Blan­co.

“Si la in­men­sa ma­yo­ría del aho­rro se pro­du­ce por la pre­sen­cia del bio­si­mi­lar, es fun­da­men­tal que ga­ran­ti­ce­mos la in­ver­sión para lan­zar el bio­si­mi­lar y que el aho­rro es­té li­ga­do no so­lo a la ba­ja­da de pre­cios, sino a la pe­ne­tra­ción del bio­si­mi­lar en el mer­ca­do”, se­ña­la Hi­dal­go. A jui­cio de es­te eco­no­mis­ta, “tie­ne que ha­ber di­fe­ren­cia de pre­cios para fo­men­tar la com­pe­ten­cia”, una de­man­da que coin­ci­de tam­bién con la ex­pre­sa­da por la pa­tro­nal de los me­di­ca­men­tos ge­né­ri­cos para su­pe­rar la fa­se de es­tan­ca­mien­to en la que se en­cuen­tran es­tos fár­ma­cos en Es­pa­ña. Otras fór­mu­las en­sa­ya­das por otros paí­ses han si­do per­mi­tir des­cuen­tos a los bio­si­mi­la­res que no pue­den ser igua­la­dos por los in­no­va­do­res o ga­ran­ti­zar cuo­tas de mer­ca­do. Y es que no hay que ol­vi­dar, co­mo se­ña­la Al­ber­to Do­rre­go de Car­los, abo­ga­do de Evers­heds Sut­her­land, tam­bién en el Li­bro Blan­co, que los me­di­ca­men­tos bio­si­mi­la­res no se pue­den con­fun­dir con los ge­né­ri­cos, ni en su pues­ta en el mer­ca­do ni en su uti­li­za­ción te­ra­péu­ti­ca. El desa­rro­llo de un bio­si­mi­lar re­quie­re una in­ver­sión que os­ci­la en­tre los 100 y los 300 mi­llo­nes de eu­ros, se­gún dis­tin­tos es­tu­dios, y no pue­den ser ob­je­to de sus­ti­tu­ción au­to­má­ti­ca, sin ol­vi­dar que su desa­rro­llo pue­de al­can­zar los sie­te años por la com­ple­ji­dad de los en­sa­yos, se­gún la pa­tro­nal Bio­sim. Bien a tra­vés de cuo­tas de pe­ne­tra­ción en el mer­ca­do o de pres­crip­ción a ni­vel hos­pi­ta­la­rio, de pre­cios más ba­jos o a tra­vés de la com­pe­ten­cia en las ta­ri­fas que ge­ne­ran es­tos pro­duc­tos, es­tá cla­ro que los bio­si­mi­la­res es­tán para que­dar­se co­mo una vía de aho­rro para el SNS.

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