Fomentar la competencia en el mercado de biológicos
Desde que la Unión Europea aprobó el primer biosimilar en 2006, se han introducido en el mercado más de 40 medicamentos de este tipo, generando una nueva estructura de mercado en la que biológicos originales y biosimilares compiten y conviven. Esta coyuntura se podría comparar a la llegada de los medicamentos genéricos hace varias décadas, sin embargo, hay varios aspectos que diferencian ambos escenarios, ya que los genéricos son idénticos entre sí al proceder de síntesis química, lo que no ocurre con los biosimilares, obtenidos a partir de células o tejidos vivos. Por ello no pueden existir copias idénticas de medicamentos biológicos y, por tanto, no hablamos de lo mismo.
La pregunta clave es: ¿cómo podemos maximizar el impacto de la entrada de los biosimilares sobre el Sistema Nacional de Salud (SNS) tanto en el corto como en el largo plazo, pero sin menoscabar los incentivos a la I+D+I en el medio y largo plazo? Si pensamos en el ciclo de vida de un medicamento, hay dos decisiones importantes que toma el regulador, donde se enfrenta a un trade-off complejo, para intentar encontrar el equilibrio entre la eficiencia estática y la eficiencia dinámica.
En primer lugar, como regulador de las leyes de propiedad intelectual, la Unión Europea garantiza monopolios temporales, pero a la vez reduce los costes de entrada de biosimilares una vez expirada la patente mediante, por ejemplo, procesos abreviados para su autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento.
En segundo lugar, tendríamos los Estados miembros como regulador de precios y/o comprador mayoritario de medicamentos -financiados en su mayoría por los sistemas sanitarios-. En el corto plazo, el pagador quiere maximizar el ahorro fomentando el uso de medicamentos biosimilares -por su creencia de precio más reducido-. Sin embargo, estos esfuerzos por generar ahorro pueden tener efectos perversos sobre la inversión en I+D+I a medio o largo plazo. Si a través de sus tomas de decisiones, los pagadores indican que solo están dispuestos a pagar por medicamentos biosimilares -bajo el supuesto que tienen menor precio-, la inversión en desarrollar nuevos medicamentos podría reducirse considerablemente.
Pero la literatura económica es clara en una cosa: la forma de regular el mercado de medicamentos biológicos una vez expirada la patente tiene un impacto importante en su funcionamiento, y, por consiguiente, en el ahorro generado.