PharmaMar solicita evaluar de nuevo su fármaco rechazado
La decisión de la Agencia Europea del Medicamento sobre el segundo compuesto del laboratorio se conocerá en junio
El laboratorio PharmaMar ha decidido pedir a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que evalúe de nuevo su fármaco Aplidin para el mieloma múltiple, cuya aprobación fue rechazada por la Agencia el pasado 15 de diciembre. “PharmaMar confía en el potencial de esta molécula innovadora, que puede llegar a convertirse en parte del arsenal terapéutico disponible para el tratamiento del mieloma múltiple en Europa”, indicó ayer la farmacéutica de origen gallego.
El procedimiento de reexaminación presentado por la compañía se tramita ante el propio Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP,) de la EMA que fue el que rechazó su aprobación y suele tener una duración de alrededor de cuatro meses, pudiendo finalizar bien con la confirmación de la opinión negativa o bien con la emisión de una nueva opinión positiva por parte de este comité.
Tras este proceso de reexamen, la Comisión Europea será la encargada de emitir la decisión final en relación con la solicitud de autorización de comercialización para Aplidin, la cual podría llegar en torno a junio o julio de 2018, según anunció ayer el laboratorio.
El laboratorio confía en los buenos datos de sus ensayos con esta terapia, que ha mostrado su eficacia en los pacientes con mieloma múltiple. “Nuestra confianza en Aplidin es máxima: tenemos entre manos un compuesto que aporta un novedoso mecanismo de acción, además de haber demostrado un excelente perfil de seguridad y buena tolerancia en diferentes estudios clínicos”, afirma Luis Mora, direc-
El medicamento de la farmacéutica gallega representa un 8 por ciento de su valor en bolsa
tor de Oncología de PharmaMar.
La compañía sigue trabajando en la distribución de este fármaco y de hecho esta semana firmó un acuerdo con la firma Megapharm para que tenga los derechos de este medicamento en Israel.
Aun así, este fármaco de PharmaMar apenas supondría el 8 por ciento de la valoración del grupo en bolsa y va dirigido a un mercado potencial de 300 millones de euros. La farmacéutica tiene puestas todas sus esperanzas en la siguiente molécula en investigación, Zepsyre, una versión mejorada del Yondelis, al que los bancos que siguen a la compañía ya han valorado en unas ventas de más de 1.000 millones cuando llegue al mercado.