Janssen pausa el ensayo de su vacuna tras enfermar uno de los participantes
La semana pasada la Comisión Europea compró 200 millones de dosis
La vacuna que desarrolla Janssen paralizó ayer sus ensayos clínicos al sufrir unos de sus participantes una “enfermedad inexplicable”. Al igual que ocurriera hace unas semanas con el antígeno de AstraZeneca, el episodio será revisado por un comité independiente para comprobar si la enfermedad guarda relación con la administración de la vacuna.
El suceso ocurrió en Estados Unidos, donde Janssen se encuentra inmerso en la ultima fase de investigación, pero también afecta a todos los ensayos clínicos que se desarrollan por el mundo. Entre ellos se encuentra el que se lleva a cabo en España (en dos hospitales madrileños y uno santanderino) y donde se probaba, entre otras cosas, la dosis mínima con la que el antígeno producía inmunidad. “Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, afirma la compañía a través de un comunicado.
Con todo, la farmacéutica instaba a la tranquilidad tras el contratiempo. “Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico mientras que la retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)”, afirman.
La noticia llega apenas unos días después de que la compañía y la Unión Europea cerraran un acuerdo mediante el cual se aseguraban 200 millones de dosis de la vacuna una vez se concluyenran los ensayos clínicos. Como ocurriera también con el antígeno de AstraZeneca, el traspiés en los ensayos clíncios propiciará un retraso en la llegada al mercado de los viales.
La compañía y una inspeccion independiente están inmersos en determinar si la enfermedad se ha
El contratiempo también afecta al desarrollo de las pruebas clínicas de España
producido en el grupo en el que se administraba la vacuna o en el de placebo. Una vez determinado este primer paso, el siguiente será saber si la administración de la vacuna guarda relación con el desarrollo de esa “enfermedad inexplicable”.