Las farmacéuticas solo sacan partido al 50% de la patente
Del ensayo a la aprobación transcurren unos 10 años
Las patentes farmacéuticas permiten a las compañías rentabilizar sus inversiones. Sin embargo, de los 20 años que dura la propiedad intelectual, solo sacan partido a la mitad del tiempo.
El debate sobre la pertinencia de las patentes en el sector salud se repite cada vez que un medicamento sale al mercado con un precio muy alto o, como ocurre hoy en día, cuando el mundo está sumido en una terrible pandemia. Sin embargo, los datos sobre estas protecciones intelectuales indican que no existe sobre el papel un abuso, si bien es cierto que ha habido ejemplos de dudosa ética a la hora de pedir un precio por un fármaco concreto.
La duración de una patente farmacéutica es de 20 años, pero el tiempo de explotación para la compañía ronda el 50%. La investigación, desarrollo clínico y, posteriormente, la aprobación y financiación difícilmente se puede rebajar de los diez años. En esta fase final también se encuentra la puesta a punto de las fábricas para la producción del fármaco.
El momento en el que se decide patentar una molécula es justo antes de comenzar a publicar datos, algo que normalmente se produce en los primeros pasos del desarrollo del futuro medicamento. Existe algo de variabilidad según el momento en el que una compañía decide proteger su investigación, pero las fuentes consultadas terminan apuntando a que es algo que se realiza entre la fase preclínica del medicamento y la primera fase de investigación en humanos, la denominada Fase I de ensayos clínicos. Es entonces cuando se pone en marcha el cronómetro de los 20 años de exclusividad, perdiendo aproximadamente la mitad (entre nueve y 11 años) entre el desarrollo del fármaco y el establecimiento de precio y financiación por parte de cada país.
Durante la década científica se producen inversiones millonarias y se pierden candidatos a medicamentos porque en algún momento de los ensayos clínicos no cumplen los requisitos. El coste medio asociado a este proceso es de 2.500 millones de dólares, según explica Farmaindustria. En esa cifra las compañías incluyen no solo lo invertido con el medicamento que llega a buen puerto, sino también lo gastado en aquellos que se cayeron por el camino. Según los últimos datos que maneja la patronal, solo el 9,6% de las moléculas que comienzan a probarse acaba en el mercado.
En los últimos años, además, se han estrechado los márgenes de las farmacéuticas. En un estudio desarrollado por Deloitte, donde examina las diez principales farmacéuticas del mundo, se establece que las ventas máximas por un nuevo medicamento que llega hasta el mercado han bajado hasta un 54%, pasando de los 816 millones de dólares de ventas máximas de media en 2010 a los 376 millones en 2019. Por el contrario, los costes de desarrollo se han incrementado, entre otras cosas, por la complejidad de los nuevos fármacos biológicos. La cifra que maneja la consultora en su informe es de un encarecimiento de 800 millones de dólares.
Si bien el tiempo medio de explotación de una patente ronda los diez años, la industria farmacéutica puede solicitar una extensión de un máximo de cinco años (Certificado Complementario de Protección), tiempo estipulado para que el medicamento genérico (o biosimilar) salga al mercado con todas las garantías. Además, las compañías también pueden encontrar una nueva indicación para su medicamento mientras se está comercializando, y conseguir, ensayo clínico mediante, una prórroga.
El tiempo en conceder una patente en España no es de un día para otro. Desde el momento en el que una compañía elige a una de sus moléculas para protegerla hasta que se publica en el Boletín Oficial de la Propiedad Intelectual suelen pasar unos 18 meses. Además, la estrategia de protección intelectual se expande a distintos países o bloques de Estados, con el objetivo de impedir posibles copias industriales en los diferentes mercados.
Cláusula Bolar Por otro lado, también existen exenciones a las infracciones de las patentes. Una de las más famosas es la conocida como Cláusula Bolar, que toma su nombre de un litigio mantenido entre Roche y Bolar Pharmaceutical. Tras las resoluciones judiciales, se adoptó que una compañía de fármacos genéricos podría desarrollar su medicamento durante la patente con el objetivo de que estuviera disponible para su comercialización al día siguiente del fin de la protección por patente del producto original.
La llegada de genéricos al mercado tampoco significa la desaparición de la marca de la noche a la mañana. Sí que es evidente la bajada de ingresos desde el primer año, pero también lo es que la copia tarda varios meses en alcanzar cuotas de mercado reseñables. Esto es algo que también ocurre a la inversa. Un medicamento original no alcanza su máximo grado de rentabilidad hasta pasados unos años desde su comercialización efectiva.