Sanidad alerta de webs que ofrecen diagnósticos

El ministerio avisa que circulan anuncios de pruebas que no han sido certificadas Recuerda que solo los profesionales sanitarios pueden aplicar estos test

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad, alertó ayer sobre el riesgo de que se puedan ofrecer, en el mercado español, productos y servicios para el diagnóstico de covid-19 que no cumplan con la legislación vigente. De hecho, la AEMPS ha tenido conocimiento de la existencia de anuncios a través de los cuales se ofertan test para el diagnóstico de coronavirus sin exigir la correspondiente prescripción, indicando que son de autodiagnóstico, es decir, para ser adquiridos y utilizados de modo autónomo por la ciudadanía. «Estos test no han sido certificados para este uso por lo que podrían carecer de las necesarias garantías de seguridad, eficacia y calidad», alerta Sanidad.

Según recuerda la agencia, en la actualidad los test para el diagnóstico de covid-19 están indicados únicamente para ser usados por profesionales sanitarios.

«Solo de este modo se puede garantizar que la toma de muestra es correcta, los productos son adecuados, la realización de la prueba no conlleva riesgos para el profesional, pacientes o terceros, y que se produzca una correcta interpretación de los resultados y de las medidas a adoptar», explica.

Por ello, advierte de que estos test comercializados actualmente «no han sido desarrollados para su utilización por el público en general ni para su venta en oficinas de farmacia. La interpretación de un resultado analítico sin un contexto clínico puede llevar a decisiones erróneas», insiste. Así, recuerda que para ser comercializados, los test de autodiagnóstico necesitan de la intervención de un organismo notificado que certifique que los productos son correctos para su uso por la ciudadanía. Estos organismos evalúan la capacidad, los medios de que dispone el usuario y la influencia que pueden tener las variaciones razonablemente previsibles de la técnica y del entorno del usuario.

Finalmente, la AEMPS recuerda que es necesario indicar que los reactivos, productos, materiales y otros instrumentos utilizados para la realización de pruebas para detectar la infección por el virus son productos sanitarios de diagnóstico in vitro. «Es por eso que para su comercialización en España deben cumplir con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, y por tanto siempre deben tener marcado CE en su etiquetado», advierte la agencia.

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