España lidera los ensayos contra el cáncer pero los fármacos tardan
Burocracia y falta de recursos personales frenan la prescripción de las innovaciones oncológicas Sanidad se demora 469 días en financiar terapias, frente a los 120 en Alemania o 257 en Francia
La lucha contra el cáncer avanza a pasos de gigante. Prácticamente todas las semanas las revistas científicas publican una innovación relacionada con inmunoterapias, anticuerpos o biomarcadores, que están lejos de suponer una cura definitiva para una enfermedad que provoca la segunda causa de muerte en España, pero sí pueden alargar y mejorar la vida de miles de enfermos. España es, además, uno de los países con más ensayos clínicos en busca de revoluciones médicas. Pero, pese a este liderazgo, trabas burocráticas y falta de recursos personales y económicos están provocando un cuello de botella que impide que muchos fármacos lleguen a tiempo a los pacientes, para desesperación de enfermos y de sus profesionales sanitarios.
Por ejemplo, en el periodo 2016-2019 se incluyeron en la financiación pública sólo el 54% de los medicamentos autorizados por la Unión Europea, frente al 88% en Alemania o el 75% en Italia. Y atendiendo a los medicamentos oncológicos, están disponibles el 61% de los fármacos autorizados en los últimos cuatro años, la cifra más baja de los países del entorno. En Alemania se ha financiado el 100% y en Francia el 80%. Además, el tiempo medio ha aumentado en 74 días de 2018 a 2021, de forma que el plazo que se tarda desde que un medicamento es autorizado hasta que se incluye en la financiación pública alcanza la friolera de 469 días. En Alemania es de alrededor a 120 días y en Francia 257 y en España no debería superar los 180 días, según la ley española.
En este contexto, es paradójico que España sea uno de los países líderes en ensayos clínicos pero los resultados no siempre llegan a los destinatarios. El 2021, España cerró con casi un millar de investigaciones en marcha. De ellas, cuatro de cada diez estaban dirigidas a algún tipo de cáncer y un 5,6% al covid. Estos datos sitúan a España a la cabeza en la UE y en segunda posición como destino inversor por parte de las compañías farmacéuticas, según Farmaindustria, que atribuye el éxito al «nivel científico, la excelencia de los hospitales, el apoyo de la administración, la implicación de los pacientes y la apuesta de la industria».
Corrobora esta valoración Tomás Pascual, director científico del grupo académico Solti y oncólogo del Clínic de Barcelona, quien señala «que los tiempos para iniciar los ensayos y el número de gestiones a realizar son menores que en otros países», lo que unido a la «gran aceptación» a la hora de participar de los pacientes y que estos se concentren en los hospitales grandes posibilita que «haya más ensayos que en otros sistemas sanitarios». No obstante, critica que este liderazgo no se traduzca en un mayor acceso a los medicamentos o técnicas fruto de esa I+D.
Pascual publicó recientemente un tuit donde denunciaba que 10 medicamentos que han sido aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aún no están financiados o no para todas las indicaciones por el sistema sanitarios español. Farmaindustria culpa de esta situación al modelo de autorizaciones, que «sufre un problema de estructura, de recursos humanos y de procedimiento», según la directora de Acceso de la patronal, Isabel Pineros. El sistema no da abasto a evaluar, negociar con las farmacéuticas y a fijar un precio ante el boom de fármacos aprobados en los últimos años, según la industria. A ello se añade que en 2020 se condicionó la financiación al Informe de Posicionamiento Terapéutico, un documento basado en la evidencia científica sobre la valoración de un nuevo medicamento (o una nueva indicación) en comparación con los fármacos ya existentes. El problema es que la administración «no tiene recursos» para tener listos todos los informes a tiempo, lo que «entorpece» el acceso y genera un «cuello de botella».
En definitiva, el modelo «ya no funciona», según Pineros, quien también critica su «opacidad», dado que la industria no conoce el calendario en el que se va a estudiar sus peticiones ni los motivos si un fármaco o una indicación es rechazada.
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Desde FarmaCiencia, asociación de farmacéuticos a favor de la evidencia científica, Roi Cal, apunta otro motivo que retrasa la prescripción de innovadoras terapias: su elevado precio y la resistencia de los laboratorios a rebajarlos. «Si entre Sanidad y la farmacéutica no hay un acuerdo de entrada, el Ministerio espera a que el precio baje y sea asumible [...] dado que los recursos son limitados y hay que saber gestionarlos en beneficio del paciente y de todo el sistema». Cal señala que hay medicamentos con «precios disparatados» que, en ocasiones, suponen «mejoras en la esperanza de vida de uno o pocos meses, habiendo alternativas más económicas».
No obstante, desde Farmaindustria responden que si el problema es el precio la solución es que Sanidad imponga un sistema de «pago por resultados», que ya se aplica en algunos medicamentos ultra caros y que consiste en que si la fórmula no obtiene la eficacia esperada, no se paga al laboratorio. En la misma línea, el doctor Pascual indica que se deberían «priorizar ciertos fármacos (en base a la eficacia demostrada en los ensayos), realizar un seguimiento y, si no se obtiene los beneficios deseados, replantearse su financiación». «Ahora tenemos un sistema que no es transparente, no prioriza ni hace un seguimiento. Quizá el problema es que el planteamiento de precios de la industria es inasumible, pero como hay opacidad no lo sabemos», lamenta.
Y, por el camino, los más afectados son los pacientes, sobre todos los que tienen cáncer en estado más avanzado. «La situación es dramática porque nuestro tiempo es limitado, no podemos esperar eternamente», señala Pilar Fernández, presidenta de la Asociación de Cáncer de Mama Metastásico, que ha iniciado una campaña para reclamar más inversión en los fármacos innovadores y menos trabas burocráticas.