Janssen para el reparto de su vacuna
Otra vez los trombos. Seis casos entre siete millones de vacunados en EEUU impiden el reparto en Europa de los viales monodosis hasta que se aclare lo ocurrido. La Agencia Europea del Medicamento ha abierto otra investigación.
Seis «inusuales» casos de trombosis detectados entre casi siete millones de vacunados con la fórmula de Janssen (Johnson & Johnson) en EEUU han puesto en pausa el reparto de la inmunización. Ayer, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) y los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) han recomendado suspender cautelarmente el reparto de estas vacunas mientras se estudia la incidencia de estas reacciones adversas «extremadamente raras». Horas más tarde, la farmacéutica anunció que retrasa su primera entrega de vacunas a Europa hasta que se clarifique el vínculo entre trombos y vacuna.
El quid del debate vuelve a ser el mismo. Unos extraños cuadros clínicos caracterizados por la aparición de coágulos cerebrales combinados con un bajo recuento de plaquetas detectados en una fracción muy minoritaria de pacientes vacunados contra el covid-19. Según han explicado las autoridades estadounidenses en un comunicado inicial y en una conferencia de prensa telefónica posterior, los dispositivos de farmacovigilancia detectaron seis casos de trombosis en mujeres de entre 18 y 48 años que habían sido vacunadas en las dos semanas anteriores con Janssen. Una de ellas falleció y otra está en estado crítico.
Las autoridades sanitarias estadounidenses, siguiendo el protocolo habitual, ya han abierto una investigación para aclarar si existe una relación entre el medicamento y estos cuadros clínicos. Hoy está prevista una reunión de emergen
Europa se suma a EEUU en buscar la posible relación de las monodosis con las trombosis
España esperará el veredicto de los expertos para inyectarla a los mayores de 70 Los centros de vacunación se adaptan y ofrecen alternativas o cancelan citas
cia del comité asesor externo de los CDC, compuesto por expertos independientes para analizar la casuística de estos sucesos.
Una de las claves del parón de la vacuna de Janssen, argumentan desde EEUU, es el factor tiempo. Dado que este tipo de trombos son extremadamente raros, es necesario que los médicos y hospitales estén preparados para identificar y tratarlos.
La suspensión temporal de la vacuna de Janssen en EEUU no es un mandato, pues la decisión final depende de cada estado. Asimismo, según Peter Marks, otro de los especialistas de la FDA que se pronunció sobre la cuestión, también hay cierto margen de maniobra para los casos en los que un médico y un paciente valoren individualmente los pros y los contras para seguir adelante con la vacunación con Janssen.
Europa también investiga
El parón de Janssen recuerda a lo ocurrido hace tan solo unas semanas con la vacuna de AstraZeneca y Oxford, cuando la Agencia Europea del Medicamento (EMA) pausó el reparto del fármaco para estudiar unos «atípicos» casos de trombosis venosa cerebral. Tras varias semanas de exhaustivo estudio de toda los datos de seguridad disponibles, el comité de expertos de la agencia concluyó que este tipo de trombosis podía ser un «efecto secundario muy raro» de la vacuna. Hasta ahora se han detectado 86 casos de trombosis (62 cerebrales y 24 abdominales) entre los 34 millones de vacunados en Europa y Reino Unido.
Europa también ha abierto una investigación paralela sobre esta vacuna. Un portavoz del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) aseguró que la EMA ha iniciado una revisión científica de estos casos, cuyas conclusiones serán trasladadas a las agencias nacionales de los Veintisiete. Según las primeras informaciones, la decisión final sobre cómo regular el reparto de estas fórmulas estará en manos de cada país.
Europa esperaba hoy la llegada de las primeras dosis de Janssen; justo un mes después de que la fórmula lograra el aprobado de agencias sanitarias y la Comisión Europea. Según el acuerdo firmado con la farmacéutica, a lo largo de 2021 deberían repartirse 200 millones de dosis en toda Europa. España esperaba 300.000 inyecciones monodosis esta semana y cinco millones más antes del mes de junio. Estas inmunizaciones monodosis debían repartirse entre los casi cuatro millones de españoles de entre 70 y 79 años, franja de edad a la que todavía no ha llegado el plan de inmunización. Ni el Ministerio de Sanidad ni las consejerías autonómicas se han pronunciado sobre cómo este parón temporal afectará a los planes de inmunización, pero es posible que hoy, después del Consejo Interterritorial de Salud, ya haya alguna respuesta.
La ministra de Sanidad, Carolina Darias, dijo que España está «expectante» y «preparada» para recibir esta vacuna; la cuarta fórmula contra el covid-19 disponible en el país y la primera que funciona como monodosis. Asimismo, Darias ha recordado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios está en permanente contacto con la Agencia Europea del Medicamento para conocer el veredicto de su investigación.