Moderna pide luz verde para su vacuna en Europa y en EEUU
● La firma constata que su remedio es 100% eficaz en pacientes graves
La firma estadounidense Moderna anunció ayer que va a pedir de forma inmediata a EEUU y Europa la autorización para comercializar su vacuna contra el Covid-19, que en los ensayos clínicos mostró una eficacia del 94,1% para prevenir la enfermedad y del 100% a la hora de evitar casos severos. “Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”, aseguró el director ejecutivo de la compañía, Stephane Bancel.
Moderna, que ya había adelantado el 16 de noviembre resultados de los ensayos clínicos de fase 3, confirma ahora la efectividad de la vacuna y se convierte en la segunda empresa estadounidense, tras Pfizer, que solicita autorización de emergencia para empezar a vender su producto, conocido como mRNA-1273. Si no hay problemas durante ese proceso de aprobación, se espera que las dos vacunas puedan empezar a administrarse este año.
En concreto, en el caso de Moderna, las primeras inyecciones podrían ponerse a partir del 21 de diciembre, según dijo Bancel en The New York Times. La empresa reclutó a más de 30.000 personas para participar en el estudio, en el que a unos voluntarios se les administró la vacuna y a otros un placebo, antes de darles seguimiento para ver si se contagiaban con el coronavirus y qué tipo de síntomas desarrollaban.
Los datos presentados ayer dan cuenta de 196 casos de contagio con Covid-19, 185 en pacientes que habían recibido el placebo y sólo 11 en personas que habían sido vacunadas. De ellos, 30 desarrollaron casos severos (una persona murió), todos ellos dentro del grupo del placebo, por lo que Moderna atribuye a su vacuna una efectividad del 100% a la hora de evitar los cuadros clínicos graves.
Según Bancel, el análisis confirma la capacidad de la mRNA-173 de evitar el Covid-19 con una eficacia del 94,1% y de prevenir totalmente casos severos. La biotecnológica señaló que la eficacia de la vacuna “fue constante” en los distintos grupos de edad, raza, etnia y género y que, aunque se realizan continuas revisiones, “no se han identificado problemas serios”.
Moderna asegura que, según un análisis anterior, las reacciones adversas más comunes cuando se administró la vacuna incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y enrojecimiento donde se aplicó la inyección.
El estudio de la fase 3 desarrollado por la empresa ha superado ya los dos meses de seguimiento medio después de la vacunación, tal y como exige la Administración de Alimentos y Medicamentos
de Estados Unidos (FDA) para la autorización de uso de emergencia. La vacuna de Moderna se sitúa como la de Pfizer y su socia alemana BioNTech en la antesala de la aprobación y ofrece una nueva opción de cara a comenzar la vacunación cuanto antes.
Pfizer ha dicho que espera poder fabricar 50 millones de dosis en lo que queda de 2020 y 1.300 millones más en 2021, mientras que Moderna ha asegurado que tendrá 20 millones para uso en EEUU este año y que producirá entre 500 y 1.000 millones a nivel global el próximo, para lo que contará con la empresa suiza Lonza y la española Rovi en el proceso final de manufactura. Las dos vacunas utilizan tecnología de
ARN mensajero, una novedosa técnica que permite usar el mecanismo de generación de proteínas de una célula para generar la respuesta inmunológica deseada contra virus como el SARS-CoV-2.
Sin embargo, la de Moderna tiene una importante ventaja, pues puede mantenerse con refrigeración normal y no requiere las temperaturas por debajo de los 70 grados bajo cero que necesita la de Pfizer, por lo que su transporte y almacenaje sería más barato y accesible a zonas rurales o economías en desarrollo. Sin embargo, se espera que su precio de venta sea algo más caro y muy superior al de la vacuna desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford.