Aprobada la vacuna de AstraZeneca pese a la tensión con la UE
La EMA autoriza el fármaco horas después de que la Comisión Europea publicara el contrato sin el precio
AstraZeneca se convertirá en la tercera vacuna que se distribuya en la Unión Europea después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) diera ayer luz verde al uso de este preparado del laboratorio anglosueco y la Universidad de Oxford, que lleva alrededor de un mes en funcionamiento en el Reino Unido, y tras corroborarlo luego la Comisión Europea (CE) después de estudiar las conclusiones del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) para dar definitivamente una licencia a esta farmacéutica.
“Acabamos de autorizar la vacuna de AstraZeneca en el mercado europeo tras la evaluación positiva de la EMA. Espero que la compañía entregue los 400 millones de dosis como acordamos”, anunció la presidenta de la CE, Ursula von der Leyen.
Horas antes de la autorización de la EMA, la CE publicó el contrato que cerró con AstraZeneca en agosto del año pasado para la compra de hasta 400 millones de dosis después de haber recibido el visto bueno de la compañía farmacéutica, pero la versión ocultaba cuestiones esenciales del mismo como el precio pagado o el calendario trimestral de entregas tras una semana de tiranteces entre la multinacional y los Veintisiete.
Según los expertos de la EMA, “no hay razones para pensar que esta vacuna no sea efectiva contra las mutaciones” que ha sufrido el SARS-CoV-2 (como la nueva cepa británica, aparentemente más contagiosa que las anteriores del coronavirus), aunque la agencia prometió “seguir analizando esta cuestión” en las próximas semanas.
Al lograr la licencia por parte de la CE, la de AstraZeneca es el tercer preparado que se autoriza al mismo tiempo y en las mismas condiciones para todos los países de la UE desde que comenzó la pandemia, sumándose a las desarrolladas por Pfizer y Moderna.
El CHMP llegó a esta conclusión por los resultados combinados de cuatro ensayos clínicos, con unos 24.000 participantes en total, llevados a cabo en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, y que muestran que la vacuna de AstraZeneca es “segura y eficaz” en adultos.
La EMA subrayó que gran parte de los participantes en los estudios clínicos analizados tenían entre 18 y 55 años, por lo que “no hay suficientes resultados entre los voluntarios mayores de 55 años como para dar una cifra sobre cómo funciona la vacuna en este grupo”, pero señaló que “se espera que proteja” porque la vacuna es segura, pero no dice cuán eficaz es a partir de esa edad.
No obstante, la EMA subrayó que este grupo tiene una respuesta inmune “suficiente” para recibir este fármaco, aunque espera más información de otros estudios clínicos en curso, que incluyen voluntarios de “edad avanzada” en una proporción suficiente como para sacar conclusiones sobre el porcentaje de eficacia.
Los efectos secundarios más comunes detectados en los ensayos clínicos son dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, sensación general de malestar, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones y náuseas. Todos esos síntomas, que desaparecen unos días después de la vacunación, son habituales en cualquier otra vacuna o medicamento ya disponible en el mercado.
Este antídoto, que demostró una eficacia de alrededor del 60% en los ensayos clínicos analizados, se tendrá que administrar en dos dosis estándar, y la segunda inyección deberá ponerse entre 4 y 12 semanas después de la primera.
“Con esta tercera opinión positiva, hemos ampliado aún más el arsenal de vacunas disponibles para los estados miembros de la UE y el Espacio Económico Europeo (EEE) para combatir la pandemia y proteger a sus ciudadanos”, explicó la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke.
Subrayó que, como con Pfizer y Moderna, el CHMP ha evaluado “rigurosamente” la vacuna de AstraZeneca, y defendió que “la base científica” del trabajo de la EMA respalda su “firme compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos” de la UE. La decisión de aprobar este fármaco a nivel científico se tomó por unanimidad entre todos los representantes de los países de la Unión.
A diferencia de las otras dos vacunas, que necesitan estar almacenadas en congeladores, a menos 70 grados centígrados en el caso de Pfizer, y a menos 20 en Moderna, la de AstraZeneca se transporta y almacena en sistemas de refrigeración a entre 2 y 8 grados, y se puede conservar durante al menos seis meses en estas condiciones.
La multinacional mantiene un tira y afloja con Bruselas tras anunciar la semana pasada que, por problemas de producción del fármaco, planea entregar menos dosis de las prometidas a la UE, lo que supondrá que los europeos recibirán 31 millones de vacunas, en lugar de las 80 millones adquiridas en este primer trimestre.
Paralelamente, la compañía Johnson & Johnson anunció que su preparado ha sido un 66% efectivo en la prevención de la enfermedad moderada o grave en la fase 3 de una prueba clínica y del 85% en los casos más graves. El nivel de protección alcanzado por Johnson & Johnson está por encima del mínimo requerido por la Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU, pero está por debajo de las vacunas de Pfizer y Moderna ya aprobadas.
Johnson & Johnson anuncia que su vacuna cuenta con una efectividad del 66%