EEUU aprueba un fármaco para el alzhéimer dos decádas después
La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) dio luz verde, de manera urgente, el primer fármaco contra el alzhéimer en casi dos décadas. Aduhelm (aducanumab), del laboratorio Biogen, es el primer tratamiento que se aprueba para esta patología neurodegenerativa desde 2003, cuando se autorizó la memantina. La FDA reconoció en un comunicado que la presentación del solicitante “dejaba incertidumbres residuales con respecto al beneficio clínico”, pero concluyó que “los beneficios superan a los riesgos” de la terapia.
La agencia estadounidense seguirá monitorizando el fármaco tras su llegada al mercado y al paciente, y exigirá al laboratorio responsable que realice un ensayo clínico posterior a esta aprobación para verificar su beneficio clínico. “Si el medicamento no funciona según lo previsto, podemos tomar medidas para retirarlo del mercado”.
La aprobación se ha acelerado porque, según la FDA, proporciona un “significativo avance terapéutico” comparado con otros tratamientos al reducir las placas “beta amiloide” en el cerebro, que son un signo de la enfermedad, y considera por tanto “razonable” prever un beneficio importante para los afectados. De media, un enfermo de alzhéimer vive entre cuatro y ocho años desde el diagnóstico, aunque algunas llegan a los 20 años.