España es líder en ensayos clínicos pese al estancamiento europeo
◗ ● La investigación nacional se ha posicionado como el segundo país europeo y cuarto del mundo en trabajos sobre nuevos tratamientos en un contexto comunitario cada vez más débil
España ha ido ganando protagonismo en el ámbito de los ensayos clínicos, los estudios y evaluaciones con medicamentos nuevos, aquellos que se realizan para seguir analizando su eficacia y seguridad o aquellos que se llevan a cabo para autorizar nuevas indicaciones. Es el segundo país de europa y cuarto del mundo. Este liderazgo contrasta con la tendencia global del continente europeo que ha ido perdiendo fuerza en la última década en comparación con Estados Unidos o Asia, esta última la región que globalmente más ha crecido. Así se ha puesto de manifiesto en un encuentro con medios de comunicación organizado el pasado jueves por Farmaindustria, la patronal del medicamento en España. Uno de las expresiones más obvias de este liderazgo se ha demostrado en la pandemia y se ha materializado en que “los centros españoles han participado en tres de cada diez proyectos realizados en Europa; con lo que España ha sido el primer país de la región y cuarto del mundo en número de ensayos clínicos para tratamientos y vacunas contra el Covid-19”, explicó Amelia Martín, directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.
Según la experta, España está entre los países con mejores condiciones para el desarrollo de estos ensayos y destacó la importancia de una legislación pionera que
La labor de la AEMPS para adaptar la legislación europea ha influido en el éxito
Estados Unidos sigue copando el origen de la innovación y Asia es el gran actor emergente
ha permitido simplificar y armonizar los procedimientos, reducir los tiempos para su puesta en marcha, incrementar los ensayos en fases tempranas (aquellos que implican mayor nivel de complejidad) en cerca de un 57% y reforzar su compromiso con la investigación en enfermedades raras (un 22% del total) y en la población pediátrica. Todo ello gracias a un trabajo colaborativo en el que están implicados laboratorios, hospitales, sociedades científicas, Comités de Ética de la Investigación con medicamentos e instituciones como la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios y la Agencia Española de Protección de Datos. El 60% de los 1.160 millones de euros destinados a I+D en 2020 se dedicaron a investigación clínica. Concretamente 697 millones de euros para este ámbito y unos 180 millones a investigación básica y preclínica.
En general en Europa fueron aprobaron 54 nuevos principios por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en 2021, un 28% superior en comparación con el año anterior. Además, emitió 38 opiniones favorables de nuevas indicaciones. Sólo el año pasado se iniciaron en torno a 6.835 ensayos clínicos en diversas áreas terapéuticas, de los que 996 contaron con participación española. Los ensayos destinados a medicamentos huérfanos alcanzaron un 30% del total. Oncología (24%), Infecciosas (12%), Neurología (10%), Hematología (8%) y Respiratorio (6%) fueron las áreas con mayor protagonismo.
Pese a la bonanza de estas cifras, “Europa ha perdido competitividad, Estados Unidos se ha mantenido estable y Asia, exceptuando Japón, ha crecido en 10 años de un 20% a un 29% del total de ensayos clínicos que se realizan en el mundo. Europa ha pasado de un 31% en 2012 a un 24% en 2022. Por tanto, podemos decir que la industria farmacéutica en Europa no goza de buena salud, porque su participación en ensayos está descendiendo a nivel mundial”, explicó Iciar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria.
De hecho, hace tres décadas, de todos los medicamentos nuevos, el 43% de originaba en Europa mientras que Estados Unidos desarrollaba el 21%. Ahora se han invertido los porcentajes, es Estados Unidos donde se producen las innovaciones (52%) y Europa no alcanza el 24%. Asimismo, Sanz de Madrid subrayó que Estados Unidos sigue siendo el continente donde se producen las innovaciones especialmente gracias a las inversiones realizadas en el sector por los fondos de capital riesgo. Como ejemplo, citó los 16.000 millones de euros invertidos en I+D sobre terapia génica en Estados Unidos frente a los 3.000 millones invertidos en Europa.