PharmaMar avanza con su fármaco estrella en Reino Unido
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (Mhra) ha concedido al antitumoral de origen marino Zepzelca (lurbinectedina) de la biofarmacéutica española PharmaMar la Designación de Medicamento Innovador (Innovation Passport).
PharmaMar ya anunció en mayo pasado que había presentado una solicitud de autorización de comercialización condicional a la Mhra británica para el tratamiento con lurbinectedina en pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico que han progresado tras una quimioterapia previa basada en platino. La biofarmacéutica espera recibir respuesta a dicha solicitud a finales de este año o durante el primer trimestre de 2023. Además, apunta, que el ensayo clínico de Fase III que lleva a cabo podría utilizarse como ensayo de confirmación.
Pasos
PharmaMar ha señalado que la vía de acceso y licencia innovadora (Ilap, Innovative Licensing and Access Pathway) del regulador de los medicamentos del Reino Unido tiene como objetivo acelerar el tiempo de comercialización, facilitando el acceso de los pacientes a los medicamentos. La Ilap comprende, como primer paso, la designación de un Innovation Passport, que apoya los enfoques innovadores para un desarrollo seguro, oportuno y eficiente de los fármacos con el fin de mejorar el acceso de los pacientes.
De cara a su futura aprobación, PharmaMar suscribió hace dos años un acuerdo con Immedica Pharma para la distribución y comercialización en exclusiva de Zepzelca, tanto en el mercado británico como en Irlanda, los países nórdicos y algunos países de Europa del Este, Oriente Medio y norte de África.
La acción de PharmaMar subió ayer un 0,75% en Bolsa, cerrando a 61,62 euros por título, aunque llegó a escalar un 3,5% durante la sesión, marcando 63,3 euros.
El regulador británico le concede la designación de medicamento innovador