Respaldo de Reino Unido a PharmaMar

Zepzelca, el fármaco de origen marino de PharmaMar, indicado para el cáncer de pulmón metastásico, sigue logrando el respaldo de las agencias reguladoras. Ahora, la Mhra, responsable de conceder las autorización de comercialización de los medicamentos en Reino Unido, ha otorgado a esta molécula (lurbinectedina) la Designación de Medicamento Innovador (Innovation Passport). La biofarmacéutica ya había presentado este año la solicitud para aprobar su comercialización condicional y espera recibirla a finales de 2022 o en el primer trimestre de 2023, pero este estatus previo trata de mejorar su acceso a los pacientes. Esta designación se suma a las recibidas por Zepzelca como medicamento huérfano. A finales de julio, fue la Agencia Europea del Medicamento (EMA) quien le dio la opinión positiva para pasar a ser medicamento huérfano frente al mesotelioma, lo que le asegura la exclusividad de su comercialización durante diez años. La EMA ya lo consideró huérfano en 2019 para el cáncer de pulmón, una designación que ya tiene en países como Australia o Suiza. También la FDA, el regulador de Estados Unidos, le facilitó primero este estatus de medicamento huérfano en 2018 para el cáncer de pulmón, uno de los más agresivos, para darle en 2020 la aprobación acelerada. El fármaco está licenciado en Estados Unidos a Jazz Pharmaceuticals, en un acuerdo firmado en 2019 que podría suponer para el grupo español ingresos de hasta 900 millones en función de hitos regulatorios y logros comerciales.