Astrazeneca intenta curarse a sí misma
La escasez del suministro, la falta de claridad en los datos de los ensayos y las dudas sobre la eficacia han frenado la distribución de la vacuna de la compañía en Europa
Decenas de millones de personas de todo el mundo están desesperadas por hacerse con una vacuna contra el coronavirus que pueda salvar vidas. Mientras, un grupo de sanitarios italianos del sector privado está apelando airadamente al ministro de Sanidad del país para no tener que ponerse la vacuna contra el Covid-19 que se les ofrece: la inoculación de Astrazeneca porque creen que es menos efectiva.
Esta oposición ejemplifica la creciente reacción que se está dando en Europa contra la vacuna desarrollada conjuntamente por Astra y la Universidad de Oxford. Los profesionales sanitarios del sector público italiano recibieron las vacunas de Pfizer y Moderna (ambas demostraron tener una eficacia superior al 90 por ciento), mientras que los sanitarios del sector privado se muestran enfadados por haber recibido la que, en su opinión, es una vacuna de segunda clase. «No nos estamos comportando como niños malcriados», afirma Paolo Mezzana, cirujano plástico elegido portavoz de un grupo de unos 3.500 especialistas privados. «No estamos en contra de Astrazeneca porque sí, sino porque sabemos que su vacuna tarda más en proporcionar una inmunización total. No somos médicos de segunda categoría».
El rechazo a su vacuna en Europa es el último de una lista de problemas a los que se enfrenta Astra. Debido a una amarga pugna en enero entre la compañía y la Unión Europea relativa a la escasez del suministro que llevó a los legisladores a endurecer los controles sobre las exportaciones fuera de Europa, el bloque se enfrenta ahora a problemas de aceptación
por parte del consumidor con respecto a las dosis que sí tiene. Además, tras un estudio que demostraba que la eficacia se veía bastante mermada contra una variante que se identificó por primera vez en Sudáfrica, la distribución de la vacuna de Astra se detuvo temporalmente. Tampoco ha ayudado la falta de datos sobre la efectividad de la misma en personas mayores ni las dudas sobre los intervalos de dosis óptimos.
Una de las vacunas más accesibles
La percepción de la vacuna como un producto de gama baja resulta especialmente problemática debido a la importancia que tiene con respecto a los esfuerzos globales de indemnización. El CEO de Astra, Pascal Soriot, ha declarado que la compañía ha diseñado planes para producir 3.000 millones de dosis de la vacuna este año. A diferencia de las vacunas de ARN mensajero de Moderna y Pfizer y su socio alemán Biontech, que se tienen que transportar y almacenar a temperaturas de congelación, la vacuna de Astra-Oxford únicamente se tiene que refrigerar, lo que facilita su distribución en zonas menos desarrolladas.
Asimismo, Astra la proporciona sin beneficio alguno durante la pandemia, y para los países de ingresos bajos y medios, a perpetuidad, lo que la convierte en una de las vacunas más accesibles.
En palabras de Martin McKee, profesor de salud pública europea de la London School of Hygiene & Tropical Medicine: «Una combinación de errores y mala suerte, agravada por cierta cobertura mediática poco útil y comentarios de políticos de alto nivel, han socavado la confianza en esta vacuna. Y una vez que se pierde la confianza, aunque sea sin justificación, resulta muy difícil recuperarla».
Desde el momento en el que Astra y Oxford anunciaron sus resultados iniciales el año pasado, los datos sobre la eficacia de la vacuna en la prevención de la infección sintomática han oscilado entre el 60 y el 90 por ciento, debido a las diferentes dosis y regímenes de dosificación utilizadas en los ensayos. Un análisis publicado en febrero reveló que la vacuna contaba con una eficacia del 81 por ciento con un intervalo de tres meses entre dos dosis. Sin embargo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) cifra la eficacia en el 60 por ciento, en base a los datos del ensayo que se llevó a cabo para aprobarla.
Falta de datos
Si bien la EMA aprobó la vacuna para todos los adultos en enero, al menos 10 países europeos no han autorizado su uso en personas mayores de 65 años debido a la falta de datos en dicha población. El presidente francés Emmanuel Macron calificó la vacuna como «casi ineficaz» para las personas que se encontraban en ese grupo de edad. En respuesta a la falta de confianza en Europa, el ministro de Sanidad alemán, Jens Spahn, afirmó el 20 de febrero que aquellas personas que recibiesen la vacuna de Astra podrían recibir una vacuna distinta más adelante si se contase con el suministro suficiente. A 22 de febrero solo se había administrado un pequeño porcentaje de las casi 1,5 millones de dosis de Astra entregadas a Alemania, en parte debido a las dudas sobre la vacuna.
Los datos de los ensayos estadounidenses llevados a cabo con unas 30.000 personas que se esperan en las próximas semanas podrían dar respuesta a algunas de las preguntas relativas a la vacuna. Aproximadamente el 24 por ciento de los participantes tiene más de 65 años, lo que daría suficiente información con respecto a la protección que ofrece a personas mayores. Aun así, los ensayos se han llevado a cabo con un régimen de dosificación de cuatro semanas, más corto que el intervalo de 12 semanas que, según los desarrolladores, resulta óptimo. Se espera que la FDA tome una decisión sobre su autorización en abril.
Las críticas comenzaron en septiembre, cuando los ensayos mundiales de la vacuna se interrumpieron en el momento en que un voluntario del Reino Unido sufrió síntomas neurológicos inexplicables. El ensayo británico se reanudó en menos de una semana, pero la pausa se alargó hasta casi siete semanas en los EEUU. Este tipo de acontecimiento resulta habitual en los ensayos, pero se acusó a los desarrolladores de falta de transparencia por la comunicación poco sistemática de información.
En noviembre, cuando los socios comunicaron los datos iniciales de la vacuna, la confusión aumentó todavía más. Debido a un error de fabricación, uno de los grupos
Sanitarios italianos consideran a la vacuna de Astrazeneca como de segunda clase
de participantes recibió una primera dosis más baja, lo que derivó en una interpretación de su eficacia del 90 por ciento, en comparación con el 62 por ciento de aquellos que recibían dos dosis estándar. Astra y Oxford declararon que esto derivó en una eficacia media del 70 por ciento. Los planes para llevar a cabo ensayos adicionales con el fin de aclarar la cifra se cancelaron posteriormente una vez que un análisis más pormenorizado sugiriera que la discrepancia podría tener más relación con el intervalo de dosificación que con la cantidad. En enero, Soriot anunció que la compañía llevaría a cabo un ensayo mundial para determinar el intervalo óptimo. La semana siguiente, el vicepresidente ejecutivo de Astra, Mene Pangalos, afirmó que seguramente la farmacéutica no lo haría. Los datos reales de países como el Reino Unido, que ha recomendado un intervalo de dosificación de 4 a 12 semanas, probablemente proporcionarán respuestas más inmediatas que si se llevasen a cabo nuevos ensayos. Un portavoz de Astra destacó el análisis publicado en febrero, que demostró que la efectividad de la vacuna supera el 70 por ciento con una dosis y el 80 por ciento con dos, utilizando un intervalo de dosificación de tres meses.
Cifras siempre positivas
A pesar de la falta de claridad, hay datos que siempre han sido positivos: el nivel de protección de la vacuna de Astra contra las formas graves de la enfermedad, la hospitalización y los fallecimientos. Según datos basados en cientos de miles de personas vacunadas en Escocia la semana del 22 de febrero, la vacuna redujo la hospitalización en un 94 por ciento.
Según afirma David Salisbury, exdirector de Inmunización del Ministerio de Sanidad del Reino Unido, la eficacia de la vacuna «no se ha transmitido con claridad, con diferentes cifras relativas a distintos calendarios y distintos intervalos». No obstante, «lo que hay que reforzar es que aquellas personas que reciben la vacuna de AstraZeneca evitan una forma grave de la enfermedad y el fallecimiento, y ese es el aspecto más importante».
La amenaza de las variantes del virus ha lastrado aún más la vacuna. Oxford afirmó en febrero que la vacuna proporciona tanta protección contra la infección sintomática contra una variante clave identificada por primera vez en el Reino Unido como contra la cepa original. Sin embargo, los datos del segmento sudafricano del ensayo de Oxford mostraron que la vacuna solo tenía un 22 por ciento de eficacia contra la enfermedad en sus formas leve y moderada de la variante dominante allí.
Se carece de datos sobre si la vacuna proporciona protección contra una forma grave de la enfermedad de dicha variante. Uno de los principales asesores del gobierno sudafricano propuso la semana del 15 de febrero que el país administrara dosis a 100.000 personas como forma de determinar si resulta eficaz para frenar la hospitalización.
Según afirma Anna Bezruki, investigadora del Centro de Salud Global del Instituto Universitario de Estudios Internacionales y del Desarrollo de Ginebra, a pesar de los contratiempos, la vacuna de AstraOxford está llamada a desempeñar un papel fundamental en todo el mundo. «Ahora mismo no contamos con demasiadas herramientas», dice. «No solo salvaría vidas, sino que rebajaría la carga de los sistemas sanitarios».