«No hay datos sobre la seguridad de combinar vacunas»

LUIS JODAR Vicepresidente y director médico de vacunas Pfizer

Es,Es, probablemente, uno de los españoles más importantes del mundo en la actualidad gracias a su labor al frente de las vacunas en Pfizer, sobre todo Comirnaty –que así es como se llama la desarrollada en tiempo récord por ellos junto a Biontech contra la Covid-19–. Su agenda echa chispas, pero desde el otro lado del Atlántico responde a LA RAZÓN muchas de las preguntas que surgen sobre este tema.

–Datos publicados dicen que su vacuna es eficaz frente a la cepa sudafricana. ¿Están investigando con otras variantes?

–En primer lugar, estamos investigando la susceptibilidad de las nuevas cepas a los anticuerpos producidos por Comirnaty, incluyendo la brasileña P.1. Lo que hemos observado es que todas las nuevas variantes permanecen susceptibles, aunque el título de anticuerpos es más reducido contra la variante sudafricana B.1.351. En segundo lugar, los anticuerpos juegan un papel importante en la respuesta contra el virus. Pero la inmunidad celular también es decisiva, aunque todavía estemos investigando sus roles específicos. Por ello, la mejor forma de certificar su eficacia a corto y largo plazo contra las variantes que vayan surgiendo pasa por medir su efectividad en los países que la hayan introducido en sus programas. Por ejemplo, en Israel, en donde la cepa británica es la predominante, en los vacunados con Comirnaty se haobservadounaeficaciasuperior al 95% contra casos sintomáticos, hospitalizaciones y mortalidad.

–¿Cuánto dura de la inmunidad conferida por su vacuna? ¿Habrá que volver a ponérsela?

–Comirnaty continúa teniendo una eficacia muy alta hasta los seis meses, pero todavía desconocemos si se erosiona a partir de ese tiempo y, si lo hace, en qué momento se debe de administrar una dosis de refuerzo. Ahora bien, si la eficacia disminuye puede ser porque la respuesta inmunitaria va decreciendo o bien a la irrupción de una nueva variante frente a la cual la vacuna actual tenga una protección menor. En el primer supuesto, ese refuerzo será con la cepa original de la vacuna, y en el segundo, es posible que haya que usar una desarrollada con la cepa nueva. Al final, no hay más remedio que mantener la vigilancia epidemiológica y observar la evolución en las poblaciones ya vacunadas. Solo entonces podremos saber si una dosis de refuerzo es necesaria, si lo es para toda la población o solo para los grupos con un mayor riesgo, y si la vacunación deberá ser anual como frente a la gripe. En cualquier caso, la tecnología basada en el ARNM nos da una flexibilidad importante para adaptarnos de manera eficaz y rápida a la irrupción de nuevas variantes. –Hay cierta controversia sobre su seguridad por la rapidez con la que se ha conseguido...

–La rapidez tiene que ver, en primer lugar, con la ejecución de las distintas fases del desarrollo en paralelo en lugar de manera secuencial; por ejemplo, la producción a gran escala a riesgo mientras se efectuaban los ensayos. En segundo lugar, la priorización de todos los esfuerzos en la consecución del objetivo por parte de los sectores privado y público. Y, en tercer lugar, la gran incidencia de la enfermedad hizo que el número de casos necesario para declarar la eficacia vacunal en los ensayos de fase 3 se acumulasen en unos meses, en lugar de los años que se suelen tardar. Por ello es bueno insistir en la idea de que no ha habido atajos y que las autoridades regulatorias han mantenido unos estándares de seguridad rigurosísimos para su aprobación.

–También por los efectos adversos que se están registrando en algunos casos...

–Como con cualquier otra vacuna, los efectos adversos raros solo se pueden detectar en los estudios de fase 4, es decir, cuando una vez aprobadas se administran a la población y se mantiene un seguimiento. Por ejemplo, si uno ocurre una vez en un millón, es lógico que en los ensayos de fase 3 que miden la seguridad y la eficacia en 50.000 voluntarios no se detecten. Lo que es importante es tener unos sistemas de vigilancia epidemiológica robustos capaces de detectar alguna señal de seguridad si esta ocurriese una vez que la vacuna se introduce en los programas nacionales de inmunización. Y, hasta ahora, el sistema está funcionando a la perfección y ello debe de ser una garantía adicional para todos los que están preocupados con los efectos secundarios. En nuestro caso, hemos administrado mas de 260 millones de dosis y monitoreamos exhaustivamente todos los reportes de efectos adversos. Las autoridades sanitarias y regulatorias hacen lo mismo independientemente y hasta ahora no se ha detectado ninguna señal de desviación con el perfil de seguridad.

–Se sabe que la vacuna protege frente a la Covid grave. Sin embargo, aún no está claro que evite la infección y, por tanto, la transmisión del virus. ¿Qué datos tienen a este respecto?

–Tenemos datos alentadores, aunque todavía no concluyentes. El CDC en EE UU ha observado que las vacunas basadas en el ARNM reducen el riesgo de infección en sintomáticos y asintomáticos. En Israel, hemos observado una efectividad de alrededor de un 90% en asintomáticos. Estos estudios observacionales tienen limitaciones, pero está claro que la vacuna tiene una protección altísima aunque todavía no sabemos exactamente su magnitud. Esto último es importante porque de ello dependerá que

«Si su eficacia disminuye es posible que haya que utilizar otra dosis de refuerzo desarrollada con las cepas nuevas» «La tecnología basada en el ARN mensajero nos proporciona flexibilidad para adaptarnos de forma eficaz y rápida a la irrupción de nuevas variantes»