«Tenemos previsto pedir ya la autorización de la tercera dosis»

SERGIO RODRÍGUEZ Presidente y director general de Pfizer en España

OcupaOcupa el puesto de presidente y director general de Pfizer en España desde abril de 2017 y no duda en calificar este tiempo de «positivo y apasionante», con grandes retos que afrontar, especialmente este último año marcado por la pandemia. «En estos años al frente de la compañía en España he vivido en primera persona el poder de la Ciencia y la innovación para transformar la vida de las personas», asegura. Hoy, como en los últimos meses, la compañia está en la picota, esta vez por la controversia de las tercera dosis de la vacuna que han desarrollado conjuntamente con la empresa BioNTech.

– Han propuesto la administración de una tercera dosis de su vacuna contra la Covid-19. ¿A quién y cuándo se tendría que poner?

–Estamos llevando a cabo un ensayo clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una dosis de refuerzo de BNT162b2 cuando se administra a participantes que han recibido previamente dos dosis de BNT162b2 al menos seis meses antes. Ambas compañías hemos visto datos alentadores en el ensayo de refuerzo en curso de una tercera dosis de la vacuna BNT162b2 actual. Los datos iniciales del estudio demuestran que una dosis de refuerzo administrada seis meses después de la segunda dosis tiene un perfil de tolerabilidad consistente a la vez que provoca altos títulos de neutralización contra el tipo salvaje y la variante Beta, que son de 5 a 10 veces más altos que después de dos dosis primarias. Sin embargo, esperamos publicar pronto datos más definitivos y cualquier actualización de la vacuna o refuerzo estaría sujeta a la aprobación o autorización reglamentaria, por lo que es demasiado pronto para dar más detalles.

–La OMS y hasta los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la FDA entienden que, por el momento, no hay necesidad de ella. ¿Por qué cree Pfizer que sí?

–Desde el principio de esta pandemia nos guiamos por la Ciencia. El ensayo de refuerzo en curso forma parte de nuestros esfuerzos continuos para adelantarnos al virus.

Como he comentado, basándonos en los datos de que se disponen hasta la fecha, desde Pfizer y BioNTech creemos que una tercera dosis podría ser beneficiosa entre seis y 12 meses después de la segunda dosis para mantener los niveles más altos de protección. –¿Van a pedir la autorización de la tercera dosis en Europa? Si es así, ¿cuando? –Esperamos publicar pronto datos más definitivos en alguna publicación científica. Tenemos previsto presentar los datos a la FDA, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y otras autoridades reguladoras en las próximas semanas.

–¿Cuál es el grado de protección que confiere su vacuna frente a las variantes nuevas y, en especial, la Delta?

–Por un lado, existen datos disponibles desarrollados por Pfizer y la Universidad de Texas (EE UU) relativos a la capacidad de neutralización de los anticuerpos inducidos por nuestra vacuna frente a pseudovirus modificados genéticamente que incluyen mutaciones a nivel de la proteína S presentes en la variante Delta y que están publicados y disponibles en la revista «Nature». Los resultados sugieren la neutralización de todas las variantes evaluadas, incluida la variante delta. Además, un estudio reciente publicado en el Reino Unido en relación a esta misma variante a partir de datos en vida real en personas que habían recibido dos dosis de la vacuna vacuna Covid-19 de Pfizer-BioNTech demostró una protección del 88% frente a la enfermedad sintomática y del 96% frente a hospitalizaciones. Datos adicionales de Escocia publicados en el «Lancet» demostraron además protección del 79% frente a la infección asintomática y test de PCR positivo. Estos estudios indican consistencia en la protección inducida por nuestra vacuna frente a las diferentes variantes evaluadas, incluida la Delta.

–Tras la aprobación en niños de su vacuna acaban de comenzar la fase III del ensayo en España en embarazadas. ¿Qué nos puede adelantar al respecto? ¿Cuándo estarán los datos? –Es demasiado pronto para compartir plazos, pero esperamos poder tener una actualización a finales de este año. En febrero, desde Pfizer y BioNTech anunciamos la administración a las primeras participantes en un estudio global de fase 2/3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer-BioNTech en la prevención de Covid-19 en mujeres embarazadas sanas de 18 años o más. El ensayo de fase 2/3 está diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego en aproximadamente 4.000 mujeres embarazadas sanas de 18 años o más vacunadas durante las 24 a 34 semanas de gestación. El estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos dosis de BNT162b2 o de placebo administradas con 21 días de diferencia. Cada mujer participará en el estudio durante aproximadamente siete a diez meses, dependiendo de si fue aleatorizada para recibir la vacuna o el placebo. El estudio evaluará la seguridad en los bebés de las mujeres embarazadas vacunadas y la transferencia de anticuerpos potencialmente protectores a sus bebés.

–La gente de la calle sabe ya hasta pronunciar correctamente Pfizer. ¿Podríamos decir que la pandemia ha tenido un efecto efecto positivo en la compañía tanto económicamente como en términos de reputación?

–Es cierto que, en el último año, hemos visto cómo se nos reconoce en la sociedad por lo que hacemos y lo que somos. Es asombroso ver que nuestro trabajo y empeño incansable por luchar contra esta pandemia está teniendo un impacto en muchas personas. Siempre hemos dicho que la Ciencia ganará y seguimos creyendo en ello. Sin embargo, más allá de la Covid, nuestro trabajo y compromiso con los avances que cambian la vida de los pacientes sigue siendo el mismo: seguimos tan centrados en apoyar a los pacientes como antes de la pandemia. Además de Pfizer,

otras compañías biomédicas han realizado un trabajo exhaustivo durante el último año para continuar con su labor al tiempo que se ha intentado derrotar el virus. Esperamos sinceramente que muchos vean el valor que aporta este sector y nuestra pasión por apoyar en aquello en lo que realmente creemos, que es la salud de las personas.

–Hace unas semanas dieron a conocer el plan de ampliación de su planta en Madrid y la elección de la misma como distribuidor de las terapias génicas de la compañía en toda Europa. ¿Cómo se gestó esto?

–Pfizer ha decidido destinar una inversión extra de 70,2 millones de euros a nuestra planta biotecnológica de San Sebastián de los Reyes; y, efectivamente, ha sido designada para distribuir las terapias génicas de Pfizer en toda Europa. Con esta inversión demuestra su apuesta por España y por el sector de la biotecnología, contribuyendo a mejorar el desarrollo económico sostenible de nuestro país. Se trata de un compromiso de largo plazo y una noticia excelente que supone un aval por el trabajo desarrollado y por la calidad de los profesionales de Pfizer en este país. Crearemos una nueva zona de producción aséptica con las últimas tecnologías y el máximo grado de automatización del proceso que nos permitirá seguir esmuchas tando a la vanguardia de las plantas de producción. La planta de producción de Madrid es uno de los principales centros biotecnológicos de la compañía, además de la única sede de Pfizer en todo el mundo que produce medicamentos para el tratamiento de dos tipos de hemofilia, A y B, ambas enfermedades raras. Con 300 profesionales, se dedica principalmente a la producción y acondicionamiento final de fármacos estériles liofilizados de alta complejidad y valor añadido; y suministra a más de 15.000 pacientes y 70 países, entre los que podemos destacar Estados Unidos, Japón o China, además de todos los países de Europa.

– ¿Y qué supone esto?

– La terapia génica es el futuro. Un nuevo escenario para pacientes y profesionales sanitarios que podría mejorar la situación de las enfermedades raras que muchas veces no tienen un tratamiento adecuado.

–¿Cuál va a ser la inversión de Pfizer en España en los próximos años?

– Pfizer está consiguiendo grandes progresos con su cartera actual de medicamentos en desarrollo, una de las mejores de su historia, que a fecha de mayo de 2021 comprende 99 nuevos tratamientos e indicaciones potenciales en seis áreas terapéuticas, diez compuestos en fase de registro y 22 fármacos en ensayos clínicos de fase 3. Esto representa 99 oportunidades potenciales para crear soluciones innovadoras que pueden cambiar las vidas de los habitantes de todo el mundo. Además, Pfizer se ha centrado en los campos en los que cree que puede aportar el mayor beneficio a los pacientes con el objetivo de desarrollar los tratamientos y las vacunas más innovadores. Nos estamos convirtiendo en una empresa más pequeña y centrada, pero mantenemos el poder y la escala de Pfizer gracias a nuestra presencia global, nuestras capacidades y nuestro capital humano, todos ellos necesarios para tener un impacto importante en las personas y en la sociedad en general. Estamos presentes en España desde hace casi 70 años y apostamos con rotundidad por la investigación y la Ciencia. Creemos además en las alianzas estratégicas y en el talento. Por eso nos hemos unido con más de medio millar de centros de investigación y hospitales para seguir investigando en nuevos tratamientos, con 82 estudios puestos en marcha y 1.571 pacientes. En concreto, en España tenemos 100 personas que se dedican de manera exclusiva a la investigación y hemos invertido más de 40 millones de euros en proyectos de I+D.

–¿Qué retos le quedan pendientes o le gustaría alcanzar?

–El principal reto es proporcionar todavía más tratamientos innovadores a los pacientes para que en el futuro el ganador sea la Ciencia y no las enfermedades. Otro reto es generar más valor a la sociedad a través de una innovación que definimos como sostenible y que enfocamos a cuatro ámbitos: científico, tecnológico, social y medioambiental.

«Una tercera dosis podría ser beneficiosa entre seis y 12 meses después de la segunda para mantener la protección»

«Datos publicados en la revista ‘‘Nature’’ sugieren la neutralización de todas las variantes evaluadas, incluida la Delta»