La vacuna Hipra inicia su ensayo con efectos «leves»
Algunos de los 30 voluntarios del suero español ya han recibido las primeras dosis, sin detectarse efectos «relevantes»
La fase I del ensayo clínico en humanos de Hipra, la primera vacuna española contra la Covid-19, ha comenzado esta semana, después de que se les haya administrado las primeras dosis a algunos de los voluntarios que participan en el mismo. En total, 30 personas participarán en el estudio que se lleva a cabo en el Hospital Josep
Trueta de Gerona y en el Hospital Clinico de Barcelona.
El investigador del Instituto de Investigación Biomédica de Gerona doctor Josep Trueta (IDIBGI), Rafael Ramos, ha declarado que, hasta la fecha, no se ha detectado «ningún aspecto relevante» en lo que se refiere a los efectos secundarios, que han sido «leves». «Vamos por el buen camino», ha indicado.
En esta primera etapa se persigue determinar la seguridad del suero y su capacidad para generar una respuesta inmunitaria en los voluntarios, de entre 18 y 39 años y que no habían sido vacunados contra el virus previamente ni habían pasado la enfermedad. De los 30 participantes cinco recibirán el suero de Pfizer, mientras que los otros 25 serán divididos en tres grupos, que recibirán dosis diferentes de la vacuna de Hipra. Ni los participantes ni el equipo de investigadores sabrá qué vacuna se ha administrado en cada caso.
De esta forma, el estudio determinará no solo la eficacia de la vacuna, sino también la cantidad de suero que se deberá emplear en las próximas fases. «Es un ensayo de dosis escalado, eso significa que vamos despacio en el proceso de seleccionar la dosis, por lo que empezamos con la más baja que se considera que puede ser eficaz y a partir de ahí se plantean otras diferentes», señala la investigadora principal del estudio y especialista del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Clínico de Barcelona, Lorna Leal.
Una de las principales ventajas de Hipra frente a los sueros que se administran ahora es que, gracias a su tecnología, le será «más fácil» adaptarse a posibles nuevas variantes: «Al ser una proteína recombinante hecha a base de dos subtipos de virus, en pruebas preclínicas se ha podido ver que funciona con las variantes de la Covid que conocemos. Ahora se deberá comprobar si en humanos también funciona», ha resaltado Leal.
La previsión es que el ensayo dure un año, aunque en dos o tres meses ya se sabrá si se podrá pasar a las siguientes fases. No obstante, Rafael Ramos ha eludido dar una posible fecha de comercialización. «Queremos que sea lo antes posible, pero tiene que pasar por todas las fases del ensayo clínico (…) y después los filtros de la Agencia Europea del Medicamento».