La FDA da un paso atrás con Moderna en adolescentes
La causa es el riesgo «inusal» de inflamación cardíaca postvacunación, que se ha visto sobretodo en varones
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus iniciales en inglés) aplazará su decisión de aprobar Spikevax, la vacuna contra la covid de Moderna, en niños de 12 a 17 años, mientras estudia el «inusual» riesgo de inflamación cardíaca que puede provocar. Al menos hasta enero de 2022, según ha informado Moderna en un comunicado. La inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) y de la zona que lo rodea (pericarditis) es un riesgo sumamente raro vinculado a las vacunas de ARNm, y se registra con mayor frecuencia en hombres jóvenes y niños. La miocarditis generalmente es causada por una infección viral y podría provocar latidos cardíacos anormales, insuficiencia cardíaca y, en casos extremos, la muerte.
Por otro lado, es complicado detectar el problema en ensayos clínicos, y las autoridades de salud pública han subrayado en reiteradas ocasiones que las cifras de miocarditis son más altas en enfermos de covid que en inmunizados con las vacunas de Pfizer y Moderna. Así lo indica un estudio del Instituto de Investigación Clalit de Israel, en colaboración con investigadores de la Universidad de Harvard (Estados Unidos) que analizó la seguridad de la vacuna de Pfizer. Los científicos comprouso baron que las personas no vacunadas que contrajeron la infección tenían cuatro veces más probabilidades de desarrollar miocarditis que las personas que recibieron el compuesto de Pfizer. Hubo alrededor de 2,7 casos de miocarditis por cada 100.000 personas vacunadas, en comparación con 11 casos por cada 100.000 personas no vacunadas infectadas con el virus. Los casos de miocarditis observados tras la vacunación se concentraron en varones de entre 20 y 34 años.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) añaden que, en la mayoría de los casos, quienes desarrollaron la afección respondieron bien a los medicamentos y se recuperaron rápidamente. Dado que este síndrome es mucho más común en los niños que contraen la covid- que después la desarrollan tras la vacunación-Moderna ha señalado que retrasará pedirle a la FDA la autorización de emergencia en el de su vacuna para niños de 6 a 11 años. «La seguridad de los receptores de la vacuna es de suma importancia para Moderna», remarca la compañía, que se ha comprometido «a realizar su propia evaluación minuciosa de los nuevos análisis externos a medida que estén disponibles».
Solo Pfizer para niños
El pasado viernes la vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años recibió la aprobación de la FDA, convirtiéndose en la primera autorizada en el Estados Unidos para esta franja de edad. Se espera que los viales pediátricos comiencen a inocularse a partir de esta semana en una franja que aglutina 28 millones de niños estadounidenses.
Desde los CDC se defiende que la vacunación de los menores de 12 años puede ayudar a mantener las clases presenciales, reducir el riesgo de infección en adultos mayores y proteger a muchos niños. No obstante, la vacunación en menores despierta aún ciertas incertidumbres. Apenas uno de cada tres padres en EE.UU permitirá que sus hijos sean vacunados de inmediato, mientras sos t dos tercios se mostraron reacios o se opusieron rotundamente, según una encuesta de la Kaiser Family Foundation.
La miocarditis es más frecuente en enfermos de covid que en personas vacunadas