Carrera para que los inmunizados con Hipra puedan viajar
► Sanidad negocia con UE y autonomías incluir en el certificado Covid a los 3.000 participantes en el ensayo
Como aún no está aprobada por la EMA, no sirve para actualizar la pauta en el pasaporte covid
LaLa vacuna de HIPRA avanza rápido en su camino a la comercialización. La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, anunció ayer que el antídoto de HIPRA estaba «a escasas horas» de recibir la autorización de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para comenzar su ensayo fase 3 en 3.000 voluntarios. Un estudio que tiene como objetivo evaluar la seguridad y respuesta inmunológica de una dosis de refuerzo de la vacuna en inmunizados con la pauta completa de cualquiera de los antídotos autorizados en España.
Hasta el momento, la vacuna ha tenido «resultados muy satisfactorios» en las distintas fases. «Da una gran respuesta de inmunidad frente a la Covid-19, y presenta incluso buenos resultados frente a Ómicron», detalló ayer Morant, que incidió tambien en que, al estar basada en una plataforma de recombinación de varias proteínas, «puede ir adaptándose a las distintas variantes». Además, no se han presentado efectos adversos en los voluntarios que se han presentado. Un punto importante a su favor si se tiene en cuenta la incomodidad de los que provoca la tercera dosis de las vacunas de ARNm en menores de 45 años. Los hospitales españoles que participarán en el ensayo llevan semanas tratando de atraer a voluntarios desde sus perfiles de Twitter. El requisito fundamental que deben cumplir los candidatos es el de haber recibido una o dos dosis de Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxevria (AstraZeneca), Janssen (Janssen) o combinadas, hace al menos tres meses. Uno de ellos es el grupo HM Hospitales, que evaluará a 500 voluntarios en cuatro de sus hospitales. Silvina Natali, directora de la Unidad de Investigación de Vacunas del grupo y responsable del proyecto, confirma que ya tienen a casi todos los voluntarios reclutados. «Ha sido relativamente fácil conseguirlo, lo cual es lógico porque, además de los excelentes resultados de los estudios fase I, II y IIb, que aportan mucha confianza, la gente quiere participar en esta investigación y poner su granito de arena para tener pronto la primera vacuna española».
Española y europea, dado que si HIPRA pasa todos los controles y empieza a comercializarse en el segundo trimestre de este año, tal y como está previsto, sería el primer antídoto diseñado, fabricado
y producido en Europa. «Y sin haber recibido un solo euro de la UE», matiza Juan Abarca, presidente del HM Hospitales y voluntario del ensayo. Pese a su confianza en el proyecto, es conciente de los obstáculos que todavía existen en el camino. «Estamos pendientes de que se resuelva un problema administrativo – esa burocracia multiplicada por 17–, que es que los certificados covid que todavía se piden en algunas autonomías no están preparados para contabilizar el booster de HIPRA, al no estar oficialmente aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA)», señala. Y así es, el grupo veterinario español se tiene que enfrentar a varios quebraderos de cabeza a la hora de validar su vacuna. Por un lado, el hecho de que hoy, 1 de febrero, caduquen los certificados covid de aquellas personas que no hayan recibido la tercera dosis o en las que se cumplan más de nueve desde la segunda, les pone contra las cuerdas para poder asegurar a sus 3.000 voluntarios que su booster se computará como tal, al menos en los países de la UE.
En este punto, fuentes del Ministerio de Sanidad indican a LA RAZÓN que, «se está impulsando el cambio legislativo necesario para que se pueda aceptar en toda Europa. Estamos negociando con la Comisión Europea que se acepte la vacuna de Hipra, así como que se consideren los test de antígenos como prueba diagnóstica para el certificado de curación».
Por otro, el hecho de que todavía diezcomunidades (además de Ceuta y Melilla) pidan el pasapote covid para entrar en establecimientos, lo que supone un hándicap para los voluntarios del ensayo. Ante esto, Sanidad ha puesto en marcha un certificado temporal que será válido en territorio nacional. «En España no creemos que vaya a haber ningún problema, ni tampoco esperamos que lo haya en Europa», explica la responsable de Comunicación de HIPRA. «Respecto a la validez internacional, en países con controles muy exigentes como pueden ser Estados Unidos o Australia se están llevando a cabo negociaciones unilaterales para conseguirlo. Entendemos que, si la EMA se pronuncia positivamente y autoriza nuestra vacuna –algo que sabremos previsiblemente en mayo– será más facil conseguir su aceptación fuera de Europa», añade.
Falta por ver también cuál será la vigencia del pasaporte vacunal reforzado con la tercera dosis, ya que aún no hay evidencia científica al respecto.