La vacuna de Mariano Esteban, fuera de juego
► El ensayo clínico se cancela «ante la dificultad de encontrar voluntarios»
El proyecto de prototipo vacunal contra la covid que se encontraba en un estado más avanzado de los tres en los que trabaja el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) –el de los científicos Mariano Esteban y Juan García Arria za, del Centro Nacional deBiotec no logía(CNB) en colaboración con Biofabri– se ha paralizado por la dificultad para completar su ensayoclínico en humanos. Las causas que alegaron los investigadores son el alto grado de vacunación que registra la población española y la elevada incidencia de Ómicron.
«Tras el análisis de la situación actual de vacunación frente a la infección por el virus SARS-CoV-2 en
España, hemos valorado la ventana de oportunidad para la realización de este ensayo clínico, y hemos decidido retirar el dossier de evaluación que hemos presentado a la Agencia del Medicamento (AEMPS)», señalaron fuentes del C SI Ca Ep. En principio, la investigación sobre este modelo vacunal – consistente en utilizar como «vehículo» un virus altamente atenuado dela familia de la viruela para introducirlaproteína de espigad elSARSCoV -2–« continúa para adaptarse a las nuevas variantes».
El ensayo en fase 1 –para el que se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios– iba a realizarse en el Hospital la Paz, que ya había comenzado el reclutamiento. En esta fase iban a participar 112 voluntarios y se analizaría el efecto de las dosis, mientras que en la fase II se evaluarían los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por último, en la faseIII se iban a recluta r entre 20.000 y 30.000 personas sanas para evaluar la eficacia de la vacuna.
En agosto de 2021, la AEMPS pidió a los investigadores una serie de «aclaraciones» sobre algunos aspectos concretos del ensayo clínico a los investigadores del CNB. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, dijo que se trataba «de un procedimiento de rutina».
Pese a que se rumoreó que el ensayo clínico en humanos no se autorizó porque la vacuna causó lesiones pulmonares aun mono, el CSIC desmintió ese argumento. De hecho, la titular de Ciencia e Innovación, Diana Morant, salió al paso de las informaciones publicadas diciendo que «la explicación es que la ciencia es así, tiene sus procesos. En la investigación no siempre se alcanzan los resultados que uno quisiera». Desde entonces y hasta las declaraciones hechas por el CSIC ayer, se desconocía cómo estaba avanzando la investigación.
Además de la investigación de Mariano Esteban, el C SI C mantiene otros dos proyectos en marcha sobrela vacuna. Ambos se encuentran actualmente probando sus prototipos en ratones. Uno de ellos es el liderado por el director del CNBCSIC, Luis Enjuanes, que, pese a haber tenido un avance más lento, persigue unos objetivos más ambiciosos: dar con una vacuna sintética y esterilizante que no solo reduzca la gravedad de los contagios, sino que también frene la transmisión del virus. Su antídoto, además, «induce a una inmunidad en las mucosas respiratorias, vía de entrada del virus.
El otro proyecto es el de Vicente Larraga y su equipo, una vacuna sintética de ADN, en la que se introducenlos gen es de los antígenos del virus. Este tipo de antídoto «se puede adaptar perfectamente» frente a variantes del virus que sean más resistentes», según ha declarado el científico español.Pero, sin duda la entrada de España en el «pódium» de los países con vacuna propia llegará con Hipra, que terminará de realizar sus ensayos faseIIIa mediados de abril.