Sanidad reparte hoy la vacuna de Janssen tras el aval de la UE
La Agencia del Medicamento reconoce los trombos pero asegura que son inusuales Sigue el calendario y no se retrasará la segunda dosis de Pfizer y Moderna
L a Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) sigue recomendando la administración de la vacuna desarrollada por Janssen al entender que sus beneficios exceden sus riesgos. Tras analizar los casos de trombos ligados a bajos niveles de plaquetas, la Agencia concluye que existe un posible vínculo directo y que, por lo tanto, deberían ser considerados «efectos secundarios muy raros» en el etiquetado del fármaco.
El organismo no ha detectado perfiles de riesgo que hagan necesario que cierto grupo de población quede exento de esta vacuna, pero tiene indicios de que la mayoría de los casos se han registrado en mujeres menores de 60 años que sufrieron estos inusuales trombos, en un periodo máximo de tres semanas tras haber recibido esta vacuna.
La agencia aconseja que las personas con efectos secundarios como problemas para respirar, dolor de cuello y abdominal, visión borrosa, jaqueca e inflamación de las piernas acudan lo antes posible al médico. «La intervención temprana de los especialistas puede cambiar el resultado», aseguró ayer la directora ejecutiva Agencia, Emer Cooke, en su comparecencia ante la prensa.
La EMA se pronunció ayer sobre la seguridad del antídoto desarrollado por Janssen, después que los trombos inusuales detectados en EE UU hayan paralizado el suministro de este antídoto. En el caso de la UE, fue la propia compañía la que decidió suspender las inyecciones que iban a comenzar la semana pasada, cuando las autoridades sanitarias estadounidenses recomendaron la paralización de la administración de este suero después de que se detectaran seis casos de trombos inusuales acompañados de bajos niveles de plaquetas de un total de más de 6 millones de personas vacunadas. Uno de estos casos acabó desembocando en la muerte.
Según los últimos datos presentados ayer por la EMA, con información actualizada hasta el pasado día 13, se han producido 8 casos de trombos de un total de 7 millones de personas inmunizadas con esta vacuna en EE UU.
Estos trombos ligados a bajos niveles de plaquetas recuerdan los casos también registrados tras la inoculación del antídoto de AstraZeneca. Los dos sueros se basan en la misma tecnología ya que utilizan los adenovirus como vector viral. De hecho, la Agencia europea sigue sin saber exactamente qué origina estos coágulos tanto en el caso de la vacuna de AstraZeneca como en la de Janssen, aunque cree que podrían deberse a una respuesta inmunitaria, similar a la que a veces sufren ciertos pacientes tratados con heparina.
La agencia europea asegura no tener datos concluyentes todavía de cuál de estas vacunas podría entrañar más riesgos de sufrir estos coágulos ya que no dispone de datos suficientes.
La EMA también está analizando la eficacia y seguridad del suero Sputnik desarrollado por Moscú y que igualmente se basa en los adenovirus como vector viral. De momento, la agencia no ha detectado casos de trombos en este suero, que aún está pendiente de la luz verde para su comercialización.
Este nuevo revés ha vuelto a ralentizar la campaña de vacunación europea a pesar de Bruselas anunció la semana pasada un acuerdo con la farmacéutica Pfizer para suplir este agujero con el adelanto de la llegada de 50 dosis de vacunas este trimestre, inicialmente previstas para los últimos tres meses del año.
A pesar de esto, esta recomendación positiva a favor del uso del suero de Janssen supone un espaldarazo a la campaña de vacunación ya que es el único antídoto hasta el momento que sólo necesita un única inyección para adquirir la inmunidad completa. La UE tiene prevista la entrega este trimestre de 55 millones de dosis, de los que a España le corresponden 5,5 millones en total. Aunque la Agencia dio luz verde a este antídoto el 11 de marzo problemas de producción de la compañía retrasaron la entrega del suministro hasta el pasado miércoles, justo cuando Janssen decidió paralizar su utilización hasta este pronunciamiento de la EMA. Desde entonces han permanecido almacenadas 146.000 dosis de esta vacuna en nuestro país.
Bruselas sigue confiando en que, al final del verano, el 70% de la población europea esté inmuDe inmuDe ahí su satisfacción con la resolución sobre Janssen. La comisaria de Salud, Stella Kyriakides, subrayó que la conclusión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la seguridad de la vacuna es «clara» y demuestra que los beneficios superan los riesgos, por lo que ha pedido a los gobiernos europeos que sigan la opinión del organismo organismo sanitario europeo. «La EMA es clara: los beneficios de la vacuna de Johnson & Johnson contra la covid superan el riesgo de tener efectos secundarios muy raros e inusuales. Urjo a todos los Estados miembros de la Unión Europea a seguir la opinión de nuestros expertos», remarcó la chipriota en un mensaje que finaliza afirmando que «la vacunanizada.
ción salva vidas». También se ha pronunciado al respecto la jefa del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen, quien ha celebrado el análisis de la EMA y ha asegurado que es una «buena noticia» para el despliegue de las campañas de vacunación en el bloque.
En España, Sanidad está preparado para distribuir «con carácter inmediato» las dosis de Janssen por las comunidades autónomas una vez la compañía levante su recomendación de no administrar en Europa su vacuna, que ya ha recibido el aval de la EMA. Así lo ha explicó la ministra Carolina Darias ayer en el Senado. «Nosotros no hemos parado nada», ha resaltado Darias, quien ha recordado que fueron las autoridades sanitarias estadounidenses las que paralizaron su uso y la propia Johnson & Johnson la que recomendó no aplicar su vacuna en Europa, mientras se dilucidaba su relación con seis casos de esos coágulos entre casi 7 millones de inmunizados en EE UU. Y la EMA acaba de pronunciarse en «términos parecidos» a como lo hizo con AstraZeneca: ha encontrado ese «posible vínculo» pero sigue insistiendo en que sus beneficios son superiores a los riesgos. Cuando Janssen levante esa recomendación, España «está preparada para recepcionar para proceder con carácter inmediato» a su distribución, según Darias.
La Comisión de Salud Pública acordó ayer continuar administrando las segundas dosis de las vacunas como marca cada farmacéutica, con lo que se descarta espaciar los tiempos para inmunizar a un mayor número de personas. El Ministerio de Sanidad tuvo que aceptar la negativa de las comunidades autónomas porque, según señalaron a LA RAZÓN fuentes sanitarias, han contado con que con la apertura del mercado de nuevo al suero de Janssen y la llegada masiva en breve de dosis de Pfizer ya podrían cumplir con sus planes respecticos y no consideraban necesario una medida radical como es cambiar el plan de vacunación.
Y es que la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) y había rebatido la propuesta española. El organismo comunitario sigue manteniendo que las vacunas contra el coronavirus deben ser administradas según las indicaciones del prospecto del producto ya que es la única manera de preservar la eficacia. La EMA analizó la estrategia sugerida por Sanidad, que es la misma seguida por otros países como Reino Unido, que decidieron posponer hasta 12 semanas la segunda inyección del antídoto de AstraZeneca para intentar alcanzar lo antes posible la inmunidad de rebaño y volver a la normalidad. Según los últimos datos, más de 33 millones de personas han recibido la primera dosis en las islas, mientras que la segunda inyección supera el tercio de los primeros con diez millones cuatrocientos mil. Actualmente en la UE se ha vacunado al 20,5% de la población europea con una sola dosis y al 7,9 % con dos. España supera ligeramente esta media con el 21,1% en el primer caso y el 8,1% en el segundo según los últimos datos del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades.
A pesar de que la estrategia de vacunación sigue dependiendo de las autoridades nacionales, la agencia europea se remite a la información facilitada en el etiquetado del fármaco. En él se especifica que los vacunados con el antídoto de Pfizer deben recibir la segunda inyección en un periodo de tres semanas mientras que los inmunizados con Moderna deben hacerlo a los 28 días.
El prospecto recuerda que los análisis clínicos incluyeron diferentes intervalos de entre 19 a 42 días en el caso de Pfizer, pero que la inmensa mayoría de los receptores del suero (93,1%) recibieron la segunda dosis en un periodo de 19 a 23 días. Según los ensayos clínicos que se realizaron en 44.000 personas, la eficacia de la vacuna es del 95% y el antídoto está autorizado para mayores de 16 años. Además, la EMA tampoco recomienda la sustitución de la segunda dosis de AstraZeneca por los antídotos de Pfizer o de Moderna. Después de que la EMA detectara una vínculo claro entre esta vacuna y trombos inusuales asociados a bajos niveles de plaquetas, países como Francia o Alemania decidieron sustituir la segunda inyección por el pinchazo con otro laboratorio. La EMA no posee suficientes datos de que se puedan mezclar diferentes antídotos. Y no cuenta con evidencias concluyentes sobre un perfil de riesgo para excluir la vacuna de AtraZeneca: los indicios hasta el momento señalan que el mayor número de casos de estos trombos sólo se han registrado en mujeres menores de 60 años.