“Los recortes sanitarios requieren el posicionamiento de las farmacéuticas en favor de la innovación”
Hogan Lovells es un despacho de referencia en el sector del Derecho farmacéutico y sanitario. Ocupa el primer puesto a nivel mundial en el Life Sciences Industry Super League 2012, Life Sciences Regulatory Super League 2012 y Chambers Global 2012. Noelia de Miguel,
responsable del Área Life Sciences Regulatory, nos expone su punto de vista sobre la situación actual del sector farmacéutico en nuestro país.
-¿De qué manera afectan al sector farmacéutico los recortes en sanidad? Como es bien sabido, la contención del gasto farmacéutico y el fomento de los medicamentos genéricos constituyen ejes centrales de los recortes que el sector sanitario está sufriendo. Sin duda, ello requiere el posicionamiento de las compañías farmacéuticas en favor de la innovación y BIO-Europe Spring es un claro ejemplo de esta actitud.
El desarrollo de medicamentos biotecnológ icos es una alternativa atrayente para las compañías farmacéuticas que decidan apostar por la innovación. Por otra parte, grandes farmacéuticas están adquiriendo pequeñas compañías con medicamentos biotecnológicos muy interesantes, cubriendo de este modo el vacío que se ha generado por la expiración de las patentes de ciertos medicamentos.
-¿Cómo describiría de forma breve el marco regulador de los medicamentos biotecnológicos?
Muy resumidamente, además de la Directiva Europea del año 2001, por la que se establece un Código Comunitario sobre medicamentos para uso humano, existe una regulación para los medicamentos de terapia avanzada, fijada en el Reglamento de 2007. Este marco normativo pretende recoger las novedades y especificidades técnicas de este tipo de medicamentos.
El proceso de aprobación se tramita de forma centralizada por la Agencia Europea de Medicamentos, presentándose una única solicitud con validez en toda la Unión Europea.
-¿Cómo ve el futuro del sector farmacéutico?
Los cambios que se avecinan este año son numerosos: precios, farmacovigilancia, venta de medicamentos en Internet, evaluación única, sistemas de compras y formas cada vez más sofisticadas de asistencia a los pacientes. Lo cierto es que se trata de un sector en evolución permanente, en el que es necesaria una constante puesta al día.
Desde una perspectiva más amplia de futuro, sin duda, la clave es seguir innovando. Se abren nuevas vías como la medicina personalizada, con medicamentos mucho más eficaces en términos de respesta terapéutica, pero en Europa nos queda un mayor recorrido. Por ejemplo, la FDA está realizando un gran esfuerzo en el desarrollo y validación de biomarcadores que mejoren la seguridad y eficacia de los medicamentos. En definitiva, un camino complejo pero apasionante.