Quan es podran immunitzar els nens

Pfizer demana autorització per vacunar el grup de 12 a 15 anys

La companyia Pfizer ja ha demanat a l’Agència d’Aliments i Fàrmacs dels EUA (FDA) que autoritzi la seva vacuna contra la covid en adolescents de 12 a 15 anys després de comprovar que té una alta eficàcia i seguretat en aquest grup d’edat. L’autorització garantiria una assistència segura als instituts amb presència de tots els alumnes i sense necessitat de mesures que condicionin el desenvolupament normal de les classes.

En menors de 12 anys cap companyia no ha demanat ara com ara que s’autoritzi una vacuna en espera de disposar de resultats d’assajos clínics, cosa que fa preveure que el curs que ve començarà sense que els alumnes de primària encara estiguin vacunats.

Per què encara no hi ha vacunes per a nens i adolescents? “Un nen no és un adult en petit. No es poden extrapolar els resultats dels assajos clínics fets en adults a la població infantil ”, respon Quique Bassat, pediatre de l’Institut de Salut Global de Barcelona (ISGlobal). “És imprescindible fer assajos específics amb nens i adolescents”.

Aquests assajos en menors han de determinar les dosis adequades per als menors, a més de confirmar l’eficàcia i la seguretat de les vacunes. Els primers assajos clínics de vacunes contra la covid es van concentrar en poblacions adultes i de persones grans, atès que eren els grups d’edat en què la vacunació era prioritària.

Quines vacunes se’ls posaran? La primera vacuna aprovada per a adolescents serà previsiblement la de Pfizer-BioNTech, ja que és la que té l’assaig clínic més avançat en aquest grup d’edat. La segona més avançada és la de Moderna, que està basada en la mateixa tecnologia d’ARN missatger.

Les dues vacunes d’adenovirus aprovades a Europa, la d’AstraZeneca i la de Johnson & Johnson estan més endarrerides en els assajos clínics en nens i adolescents.

Quins resultats hi ha fins ara? La vacuna de Pfizer-BioNTech ha demostrat una eficàcia del 100% en un estudi amb 2.260 adolescents d’entre 12 i 15 anys als EUA. El nivell d’anticossos neutralizants contra el SARS-CoV-2 induïts per la vacuna ha estat superior en aquest grup d’edat que en joves de 16 a 25 anys que havien participat en un estudi anterior, cosa que indica que l’eficàcia de la vacuna no ha de ser inferior en adolescents que en adults joves.

Entre els 1.131 participants a l’estudi que van rebre la vacuna no es va registrar ni un sol cas de covid. Entre els 1.129 que van rebre un placebo se’n van registrar 19. Aquest és l’únic assaig clínic fet fins ara que ha presentat resultats en menors de 16 anys.

Quins altres assajos clínics es fan? Pfizer va començar el mes passat un altre assaig clínic de la seva vacuna en 4.500 nens de menys de 12 anys. Els dividirà en tres grups: de 5 a 11 anys, que serà el primer grup que es vacunarà; de 2 a 5 anys, i de 6 mesos a 2 anys.

Moderna, per la seva banda, ha començat un assaig clínic amb 3.000 adolescents de 12 a 17 anys als EUA i un altre en què participaran 6.750 nens d’entre 6 mesos i 12 anys.

La Universitat d’Oxford (Regne Unit) va començar al febrer un assaig clínic de la vacuna que ha desenvolupat amb AstraZeneca en menors d’entre 6 i 17 anys. Però l’ha paralitzat arran dels rars casos de trombosi detectats en persones adultes que havien rebut la vacuna.

Johnson & Johnson va anunciar a començaments d’abril que començaria a incloure adolescents en un assaig clínic de la seva vacuna que ja està en curs, però també l’ha paralitzat mentre s’investiguen els casos de trombosi en persones vacunades.

S’ha demanat autorització a Europa? Pfizer i BioNTech van anunciar el 31 de març, quan van presentar els resultats del seu assaig clínic en el grup de 12 a 15 anys, que “estudien presentar les dades a la FDA i a l’Agència Europea de Medicaments (EMA) com més aviat millor” per demanar que s’autoritzi la seva vacuna en adolescents. Les companyies van informar el 9 d’abril que havien presentat la sol·licitud per als EUA a la FDA. No han informat ara com ara que hagin presentat la sol·licitud per a Europa. Cap de les dues companyies no va respondre ahir a peticions de La Vanguardia per aclarir si han enviat la sol·licitud a l’EMA.

El curs que ve podrà començar amb normalitat? “Aquest curs les aules han estat entorns molt segurs perquè s’han aplicat bé les mesures de prevenció. Però si el curs que ve comença sense mesures i amb els alumnes encara sense vacunar, serà inevitable que hi hagi contagis en nens i adolescents”, adverteix Quique Bassat.

Segons el pediatre d’ISGlobal, “caldrà mantenir mesures fins que estiguin vacunats almenys els alumnes de secundària, que poden ser els principals vectors de transmissió als centres educatius”.