Afloren dubtes sobre els resultats d’eficàcia de la vacuna d’AstraZeneca
La dosi més efectiva només s’ha assajat en persones de menys de 56 anys
Els pacients en qui la vacuna de la Universitat d’Oxford i la companyia AstraZeneca ha estat més eficaç van rebre mitja dosi per error en la primera inoculació, en lloc d’una dosi completa, com estava previst. A més a més, tots tenien menys de 56 anys, cosa que posa en qüestió que la vacuna pugui tenir una eficàcia elevada en els col·lectius amb més risc de complicacions greus per la Covid-19.
Cap d’aquestes dues dades –la dosificació errònia i les edats dels voluntaris– no es van esmentar al comunicat de premsa en què la companyia britànica va anunciar els resultats de la vacuna dilluns. Segons va informar l’agència Bloomberg, aquestes omissions han estat revelades per Moncef Slaoui, director del programa de desenvolupament de vacunes contra la Covid-19 dels EUA, conegut com a Operació Velocitat de Curvatura.
Malgrat que AstraZeneca ha reconegut després que totes dues dades són certes, el fet que no les esmentés dilluns ha portat alguns especialistes a qüestionar els resultats presentats per la multinacional farmacèutica. Aquesta és la vacuna que s’espera distribuir en més quantitat a Espanya i a la resta del món els pròxims mesos.
La companyia va informar al seu primer comunicat que la vacuna, que s’administra en dues injeccions amb quatre setmanes de diferència, ha tingut una eficàcia d’un 90% en els 2.741 voluntaris que van rebre primer mitja dosi i després una dosi sencera. En els 8.895 que van rebre una dosi íntegra en cada injecció, l’eficàcia ha estat d’un 62%. Si s’analitzen les dades dels dos grups conjuntament, l’eficàcia ha estat d’un 70%.
No s’ha registrat cap efecte secundari rellevant entre els voluntaris a qui s’ha inoculat la vacuna.
Partint de les dades d’eficàcia i seguretat obtingudes fins ara, AstraZeneca va anunciar que presentarà la documentació requerida a les autoritats reguladores “immediatament” per sol·licitar l’aprovació de la vacuna. Es tracta de resultats preliminars de dos assajos clínics que encara estan en curs, un al Regne Unit i un altre al Brasil, de manera que els resultats finals podrien ser una mica diferents.
També les companyies dels Estats Units Pfizer i Moderna, que han presentat els primers resultats d’eficàcia de les seves vacunes aquest mes, sol·licitaran la seva aprovació presentant resultats preliminars d’assajos clínics que no s’han acabat.
“Cal esperar a veure els resultats complets dels assajos clínics de les tres vacunes per extreure conclusions sobre la seva eficàcia”, va declarar ahir Daniel Prieto-Alhambra, farmacoepidemiòleg de la Universitat d’Oxford, que no ha participat en el desenvolupament de l’immunogen. El fet que alguns voluntaris rebessin mitja dosi de la vacuna per error i que no tinguessin més de 55 anys no resta validesa als resultats avançats dilluns, sosté PrietoAlhambra.
El canvi de dosi va tenir lloc per un error tècnic en la preparació de la vacuna que ja ha estat solucionat. Una vegada advertit l’error, els investigadors van decidir tirar endavant l’assaig clínic i administrar
Els voluntaris que van rebre mitja dosi per error en la primera injecció són els que han tingut millors resultats
una segona dosi completa als voluntaris que n’havien rebut mitja. En contra del que esperaven, l’eficàcia ha estat més alta en aquest grup.
En espera de confirmar que mitja dosi inicial és més efectiva que una dosi sencera, l’equip de la Universitat d’Oxford ha començat a investigar a què es pot deure aquest fenomen. Una hipòtesi és que el sistema immunitari aprengui a reconèixer el virus en què es basa la vacuna i que, si la primera dosi és més alta, la reacció immunitària sigui més forta i inactivi la segona dosi.
“És difícil pensar que l’FDA [l’Agència d’Aliments i Fàrmacs dels EUA] emeti una Autorització d’Ús d’Emergència per a una vacuna amb una dosi òptima que només s’ha administrat a 2.300 persones”, va tuitejar dimecres John LaMattina, expresident del departament d’R+D global de Pfizer.
AstraZeneca farà probablement un nou assaig clínic específicament dissenyat per avaluar l’eficàcia de la vacuna si s’administra només mitja dosi en la injecció inicial, va informar ahir Pascal Soriot, conseller delegat de la companyia, a l’agència Bloomberg.