El prospecto del Dalsy es correcto, según Sanidad
La Agencia Española del Medicamento (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, asegura que la información que contiene el prospecto del medicamento infantil Dalsy es la adecuada y no hay motivo de alarma. De esta manera ha respondido la Aemps a la organización de consumidores Facua, que alertaba esta semana de que el famoso ibuprofeno indicado para niños de entre 3 meses y 12 años omite en su prospecto algunos efectos secundarios que puede provocar su colorante.
En un comunicado, esta agencia señala que el contenido de colorante que se puede ingerir con las dosis máximas diarias recomendadas de Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, está “muy por debajo” de la ingesta diaria admisible según la legislación de aditivos alimentarios (4 mg/kg de peso/día). Concretamente, añade, representa alrededor de un 6 % de la ingesta diaria admisible para este producto.
Así, asegura que para alcanzar el equivalente a la ingesta máxima admisible “sería necesaria no ya una ingesta superior a la aconsejada en la ficha técnica del medicamento, sino incluso superior a la que se obtiene con varios frascos del medicamento, y todo ello no ya de forma aguda sino continuada en el tiempo”.
En este sentido, la Aemps explica que la información de los prospectos de los medicamentos se refiere a los efectos derivados de su uso en condiciones recomendadas e incluso en condiciones de sobredosis, pero nunca en condiciones en las que resulta muy difícil alcanzar esa dosis. “A la vista de todo lo anterior se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica es adecuada”, concluye la nota.