La vacuna de la Covid-19, un negocio incierto para la industria
El apoyo de los gobiernos acelera la I+D, que habitualmente tarda diez años y requiere una inversión de 25.000 millones de dólares
La lucha contra la Covid-19, una enfermedad que hace siete meses no se conocía, se ha convertido en la prioridad de la industria farmacéutica, que se está volcando en desarrollar vacunas, tratamientos y tests diagnósticos. El esfuerzo más visible, el desarrollo de una vacuna que permita al mundo volver a la normalidad prepandemia, se apoya principalmente en la financiación de los gobiernos, que tratan de acelerar un proceso que habitualmente tarda diez años y consume una inversión de unos 25.000 millones de dólares.
Cuatro grandes laboratorios producen ahora dos tercios de las vacunas que se administran en el mundo: GSK, MSD, Pfizer y Sanofi. “Es un sector que se ha ido especializando” explica Silvia Ondategui-parra, socia de Global Life Sciences de la consultora E&Y. El gasto mundial en vacunas suponía unos 41.000 millones de dólares en el 2018 (35.000 millones de euros), pero grandes firmas no han conseguido hacerlo un negocio rentable: Novartis vendió su área de vacunas en el 2014 a GSK, cuando le reportaba pérdidas, y varios países europeos como Dinamarca y Holanda, que tenían empresas públicas para fabricar sus propias vacunas, también las han vendido.
Fabricar vacunas obliga a manipular virus y bacterias vivos, con lo que es más complejo que fabricar medicamentos. Además, se venden a los sistemas nacionales de salud, con lo que el precio es muy bajo. En el caso de la vacuna de la gripe, por ejemplo, en la que se tienen que identificar cada año cepas distintas del virus, y reproducirlas masivamente para fabricar la vacuna, el precio de laboratorio ronda los cinco euros.
El propósito de los gobiernos es tener una vacuna en diciembre. “Un objetivo factible, pero poco probable” reconoce Ondateguiparra. Ken Frazier, presidente de Merck-msd, advierte que “quienes dicen públicamente que habrá una vacuna para fines del 2020 hacen un grave daño a la opinión pública. Solo quiero darle un dato: en el último cuarto de siglo, solo se han introducido siete vacunas verdaderamente nuevas en la práctica clínica. Merck tiene cuatro; el resto del mundo tiene tres”.
Según un estudio de los investigadores de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations publicado en The Lancet, acabar la fase 2 de los ensayos clínicos para desarrollar una vacuna cuesta de media unos 3.000 millones de dólares, con un rango que va de los 1.200 millones a los 8.400 millones. Esta cifra se multiplica varias veces por el coste de la fase 3, que en vacunas típicamente requiere más participantes que en medicamentos (más de 20.000 pacientes frente a unos 3.000).
Los gobiernos de los grandes países, sin embargo, se están empleando a fondo para adelantar a las compañías la financiación que necesitan. Así, la operación Warp Speed lanzada por Estados Unidos ha concedido ya 2.100 millones de dólares al consorcio formado por Sanofi y GSK; 2.000 millones al consorcio Pfizer y Biontech; 1.600 a Novavax; 1.200 millones Astrazeneca y la Universidad de Oxford y 1.000 millones a Moderna, entre otros. A cambio de estas aportaciones, Estados Unidos se garantiza el suministro de millones de dosis de estas vacunas, si finalmente llegan al mercado. En Europa, la CE usará 2.700 millones de dólares del nuevo fondo de emergencias para el mismo propósito . Y Francia, Alemania, Holanda e Italia han firmado un acuerdo similar con Astrazeneca y Japón con Pfizer, aunque no han desvelado los importes que han comprometido. Expertos de la industria explican que esta financiación se estructura de manera similar a la de los fondos de capital riesgo: se desembolsa de manera escalonada y está condicionada a que la vacuna vaya cumpliendo hitos de desarrollo.
Una vez haya una vacuna el reto es que funcione, advierten los directivos del sector. La FDA, el supervisor sanitario de Estados Unidos, ha dicho que para aprobar una vacuna pedirá una eficacia de al menos el 50% en prevenir la enfermedad o reducir su virulencia. La Agencia Europea del Medicamento ni siquiera ha establecido umbral. En las vacunas más viejas, la eficacia ronda el 100%, pero incluso en Bexsero, la nueva vacuna de la meningitis B, que la sanidad pública no financia en España, la efectividad es del 74%. Por ello, señalan estas fuentes, “no habrá solo un ganador en esta carrera, porque es posible que las primeras vacunas que se aprueben no sean las más eficaces ni las más seguras”.
Tradicionalmente, señalan directivos del sector, se ha exigido más seguridad y más eficiencia a las vacunas que a los medicamentos “porque al final se administran a personas sanas”, señala un directivo de la industria: por ello, solo uno de cada cien candidatos a vacuna ha conseguido ser aprobado.
La seguridad es un aspecto clave y sin el apoyo de los gobiernos sería imposible sacar una vacuna al mercado actualmente con el escaso conocimiento existente del virus, y de los efectos que produce la propia vacunación. Por ello, los acuerdos de suministro que los fabricantes han alcanzado con los gobiernos incluyen que estos asumirán las indemnizaciones de futuras reclamaciones por los posibles efectos secundarios que cause la vacuna. “Esta es una situación única, en la que una compañía simplemente no puede asumir el riesgo de que, por ejemplo, en cuatro años la vacuna muestre efectos secundarios”, señaló Ruud Dobber, un directivo de Astrazeneca. “En los contratos que hemos firmado pedimos una indemnización. La mayoría de los países consideran aceptable asumir ese riesgo ellos mismos porque es de interés nacional” acelerar la vacunación, señala Dobber.
La seguridad supone un obstáculo especialmente importante para los planes de negocio de los laboratorios y para los de los gobiernos. Bill Gates, el fundador de Microsoft, que a través de su fundación está impulsando diversos proyectos de investigación contra la Covid-19, destacó recientemente este como “el obstáculo final”, ya que “siempre podrás elegir entre vacunarte o no hacerlo”. Los resultados de la vacuna de Moderna han mostrado efectos secundarios moderados en el 60% de quienes la usaron, en la de Pfizer fueron el 50% de quienes recibieron la dosis más alta y en la de Cansino más del 75%, incluso aunque ya había reducido las dosis para tratar de evitarlos, como también ha hecho Moderna. Encuestas hechas en Estados Unidos señalaron que el 38% de la población asegura que esperará hasta que la mayoría esté vacunada para comprobar su seguridad, antes de vacunarse ellos mismos.
La novedad de la enfermedad que causa este coronavirus ha obligado a desarrollar una vacuna cuando aún no está claro siquiera que el virus reúna las condiciones para ser vacunable: diversos estudios, por ejemplo, señalan que los anticuerpos desaparecen rápidamente en las personas que padecen la enfermedad de forma leve, y las autoridades sanitarias de Suecia solo consideran inmunizadas a las personas que han pasado la enfermedad en los últimos seis meses.
La pérdida rápida de los anti
cuerpos haría inviable la vacunación –y también conseguir la inmunidad de grupo–, pero si se mantiene durante el suficiente tiempo puede aún ser viable la vacuna, convirtiéndose en una vacuna periódica, como la de la gripe. Una opción buena para los laboratorios, pero mala para los sistemas públicos de salud, que quisieran una vacuna como la de la viruela: que protegiese de la enfermedad durante toda la vida.
El mismo Anthony Fauci, responsable
de la lucha contra el virus en Estados Unidos, reconoce que “la protección seguramente será finita”. Con la vacuna, añade, “podemos asumir que conseguiremos protección al menos para llevarnos a través de este ciclo” de la pandemia.
Los laboratorios que investigan la vacuna son especialmente conscientes de las dificultades que pueden hacer que sus intentos no sean viables. Así, mientras los precios de las compañías biotecnológicas se disparan en bolsa, sus ejecutivos e inversores cualificados (como los fondos accionistas) han vendido acciones por más de 1.000 millones de dólares desde finales de mayo, según datos del bufete Bernstein Liebhard. Los mayores vendedores son de pequeñas biotecnológicas, para las que el fracaso de la vacuna pondría en riesgo la supervivencia de la propia empresa. Es el caso de Moderna, cuya cotización se ha multiplicado por nueve en bolsa respecto hace un año, Vaxart que se ha multiplicado por 20 o Novavax, cuya acción se ha multiplicado por treinta.
En todo caso, señalan los directivos de la industria, la inversión en vacunas puede no ser rentable para una empresa, pero históricamente siempre lo ha sido para la sociedad: según los datos de la OMS, cada dólar invertido en vacunas devuelve 44 dólares a la sociedad.
LOS REYES DE LAS VACUNAS GSK, Pfizer, Sanofi y MSD son el 66% de un mercado de 35.000 millones de euros
INDEMNIZACIONES
Los estados pagarán el coste de los daños si las vacunas producen efectos secundarios
LOS EJECUTIVOS, VENDEN Directivos e inversores de Moderna, Vaxart o Novavax aprovechan su subida en bolsa