EL EPIDEMIÓLOGO ANTONI TRILLA RESPONDE A LAS DUDAS

¿Qué significa, y qué importancia tiene, este ensayo de un candidato a vacuna frente a la Covid-19?

Las vacunas, como todos los fármacos, deben superar un proceso muy riguroso de evaluación antes de poder ser consideradas para su uso humano generalizado. Una de las fases de ensayo, la denominada fase 2, tiene como objetivo primordial comprobar si la eficacia (los resultados en condiciones de experimentación controlada) es adecuada, y confirmar si el perfil de seguridad de la vacuna (los posibles efectos adversos evaluados inicialmente en la fase 1) se mantiene. Se incluyen en esta fase 2 entre 100 y 300 voluntarios. En este caso concreto, se determinará el tipo e intensidad de respuesta inmune (anticuerpos, células T) frente al coronavirus que la vacuna es capaz de producir.

¿Por qué se lleva a cabo en España?

La investigación biomédica de alto nivel es muy competitiva. Las empresas que desarrollan nuevas vacunas son muy exigentes al respecto de cómo se desarrollan estos ensayos: máxima seguridad, calidad de los datos y cumplimiento de los tiempos y objetivos previstos. Elegir España, entre otros países, demuestra que la investigación clínica en nuestro país es capaz de llevar a cabo con garantías estos ensayos.

¿Cómo se reclutará a los voluntarios?

Los participantes en los ensayos deben serlo voluntariamente. Deben cumplir las condiciones que el protocolo de investigación aprobado por el Comité de Ética establece: una determinada franja de edad, ausencia de enfermedades previas y otras posibles limitaciones. Deben dar su consentimiento tras ser informados exhaustivamente y pasar una revisión médica antes de ser aceptados. Normalmente se reclutan entre personas jóvenes sanas (estudiantes universitarios, personal sanitario, otros) que muestran su interés en participar en el estudio. Hay que darles las gracias a todos ellos por esta disponibilidad.

¿Corren algún riesgo los voluntarios?

Los riesgos siempre existen, pero en esta fase de ensayo son conocidos y controlados en gran medida. Existe siempre una cobertura (un seguro) por posibles daños, que contrata el promotor del estudio. Existe también un comité de seguridad independiente que evalúa posibles efectos adversos y puede decidir al respecto de la continuidad o cese del estudio.

¿Una vacuna o vacunas es la solución para que volvamos a la situación prepandemia o también es importante investigar nuevos tratamientos?

Ambas estrategias son válidas y complementarias. Aunque dispongamos de una vacuna, no podemos garantizar que algunas personas se infecten por la Covid-19, estén vacunadas o no vacunadas. Es por tanto necesario que sigamos investigando en nuevos medicamentos que sean seguros y efectivos para tratar debidamente a los pacientes infectados por Covid-19. Necesitamos las dos cosas, vacunas y tratamientos, siempre. La combinación de una vacuna efectiva, utilizada ampliamente (idealmente en todo el mundo) y que permita alcanzar la inmunidad de grupo (probablemente más del 60% de la población debería estar inmunizada) reduciría significativamente el riesgo de nuevas epidemias de Covid-19, permitiéndonos de nuevo una vida normal siempre que se mantuviesen estos niveles de protección o superiores. Los tratamientos ayudarían a evitar complicaciones y secuelas en los pacientes que a pesar de todo se infectasen.

En condiciones normales el desarrollo de una vacuna se extiende durante varios años o incluso décadas. Al hacerlo ahora en 12-18 meses, ¿queda garantizada la seguridad?

Este es un punto fundamental. La relativa falta de información al respecto de alguna de las vacunas ensayadas ahora en China, los anuncios precipitados de registro de una vacuna en Rusia o la presión del presidente Trump para acelerar los procedimientos de evaluación de la agencia norteamericana (FDA) son preocupantes. La agencia Europea (EMA) y todos los países de la UE garantizan el rigor y la seriedad e independencia en el proceso de aprobación de nuevas vacunas. Se hará bien y se hará más rápido. Las dos cosas a la vez. No recomendaría nunca una vacuna que no haya superado adecuadamente todas las fases y controles y en las que el posible beneficio no sea mucho más alto que los riesgos potenciales de su empleo.

Suponiendo que la vacuna fuese efectiva, para llegar a una producción y distribución masivas, ¿cuánto tiempo se puede tardar?

Estamos hablando de centenares de millones, miles de millones de dosis. Requerirá mucho tiempo. Los controles de calidad en toda la cadena de producción de vacunas son exhaustivos. La velocidad a la que se está avanzando ahora es increíble, pero antes de 2021-2022 no dispondremos de dosis suficientes para alcanzar coberturas vacunales masivas en gran parte del planeta.

¿A qué grupos de población se dará prioridad en la vacunación?

Muy probablemente a todas las personas con factores de riesgo de sufrir complicaciones de la Covid-19, al todo el personal sanitario y al personal de servicios de primera necesidad y quizás posteriormente a otros grupos que se consideren especialmente relevantes o importantes en la transmisión de la enfermedad.

¿De qué serviría disponer de una vacuna en el hipotético caso de que la epidemia se desbocara como ocurrió en marzo?

Aunque llegase tarde, podría ayudar a reducir el número de casos nuevos y casos graves. Nunca es tarde para vacunar en medio de una epidemia como la que estamos padeciendo.