Daniel Prieto-alhambra
Investigador
Daniel Prieto-alhambra, catedrático en Farmacoepidemiología de la Universidad de Oxford y Susana Pérez-gutthann, vicepresidenta de RTI Health Solutions son dos catalanes que asesoran a la Agencia Europea del Medicamento. /
Desde hace menos de un mes, dos investigadores catalanes asesoran a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en la aplicación de metodologías. Se trata del doctor Daniel Prieto-alhambra, catedrático en Farmacoepidemiología de la Universidad de Oxford, y de la doctora Susana Pérez-gutthann, vicepresidenta y directora de epidemiología del instituto de investigación norteamericano RTI Health Solutions, que cuenta con una sede en Barcelona.
Prieto-alhambra y Pérez-gutthann son dos de los seis expertos externos que han sido elegidos para formar parte de un comité asesor (steering group) en representación de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCEPP, por sus siglas en inglés), creada en el 2007 por la misma EMA y que está compuesta “por investigadores que hacen estudios de seguridad sobre medicamentos y vacunas en Europa”, según ha explicado el mismo Prieto-alhambra a La Vanguardia.
“El mandato que tiene este grupo es dar consejos a la EMA sobre la metodología que hace falta seguir para hacer estudios de seguridad de medicamentos, y sobre qué bases de datos están disponibles. También para dirigir las actividades de la red incluyendo desarrollo de guías metodológicas. También nos pueden consultar si tienen cualquier tipo de duda sobre metodología en este tipo de estudio”, añade este investigador. “El grupo no evalúa productos, sino estrategias”, subraya.
Los otros cuatro miembros que conforman este grupo de seis expertos externos desarrollan su actividad investigadora en Francia (2), Italia y Holanda. En la red están representados centros de toda la Unión Europea.
Más allá de estos seis expertos externos, este steering group está formado también por miembros de la EMA y por representantes “de entidades nacionales que forman parte de grupos de la misma Agencia Europea del Medicamento”, señala Prieto-alhambra.
Precisamente hoy, la EMA será el foco de todas las miradas ya que se reúne para dar su veredicto sobre la vacuna de Pfizer-biontech. La agencia avanzó el encuentro previsto en un principio para el 29 de diciembre al lunes 21 tras recibir “información adicional” de las farmacéuticas sobre la vacuna.
Los expertos en medicamentos humanos (CHMP) de la EMA deberán leer, verificar y evaluar los ingredientes, la producción, datos no clínicos y resultados del ensayo en el que participaron más de 40.000 voluntarios
No está claro que el ente regulador dé el visto bueno a la vacuna hoy mismo, por eso se reserva el día 29 por si este lunes no es posible validarla. Una vez aprobada, la Comisión Europea tardaría unos tres días en autorizar su comercialización condicional. A partir de ahí serán los estados los que deberán introducirla en sus sistemas de salud.
Tras Pfizer-biontech, será el turno de la vacuna de Moderna, que podría recibir la aprobación condicional de la EMA en enero. Este permiso condicional se puede conceder en un contexto de pandemia siempre que los beneficios sean claramente mayores que los riesgos potenciales, y en el caso de Moderna se podría optar por él porque existe menos información sobre su vacuna que la que hay respecto a la de Pfizer.
La Agencia Europea del Medicamento podría aprobar hoy la vacuna de Pfizer-biontech