Luz verde a la vacuna de Pfizer para Europa
A mayores de 16 y, en gestantes, caso por caso
Europa ya tiene su vacuna. Ha tardado unas semanas más que el Reino Unido y los Estados Unidos, pero a las tres de la tarde de ayer la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio luz verde a la vacuna desarrollada por las farmacéuticas Pfizer/biont, y solo tres horas después, la Comisión Europea aprobó su comercialización. Una noticia tan esperada como importante. Confirma que la vacunación es inminente. Según los cálculos actuales, el día 26 empezará a repartirse la vacuna a los países miembros y el 27, los primeros ciudadanos serán vacunados.
El suministro de las vacunas continuará a base de entregas semanales en los próximos meses. Los 200 millones de dosis ya adquiridas se repartirán desde ahora hasta septiembre. Al mismo tiempo, se está trabajando para activar los 100 millones de dosis adicionales que también se pactaron en los acuerdos con Pfizer.
“En menos de un año, se ha autorizado una vacuna para una nueva enfermedad”, dijo Emer Cooke, directora ejecutiva de la agencia, al anunciar la decisión, y también aseguró que “la vacuna cumple los rigurosos estándares de la UE en seguridad, eficacia y calidad”. La directora reconoció la presión de las últimas semanas para acelerar el proceso, más cuando otros países ya vacunan. pero garantizó la seguridad y eficacia del producto. Todos los estudios realizados
“muestran de manera convincente que los beneficios son mayores que los riesgos”, dijo la directora. La agencia se ha basado en datos del ensayo de la vacuna en humanos, con la participación de 44.000 voluntarios, la mitad de los cuales recibió una vacuna y el resto un placebo.
Un medicamento que llega con tres características. Se vacunará a la población de más de 16 años, a las mujeres embarazadas solo después de evaluarlo caso por caso, y hay plenas garantías para los mayores de 75 años. Respecto a las gestantes, se toma esta precaución porque no se dispone de bastante información sobre el riesgo potencial, y por tanto se pide un análisis individual. No había suficientes embarazadas en los ensayos clínicos. En cambio, sobre los mayores, los expertos de la agencia europea destacan que nunca suelen disponer de tantos datos sobre personas de edad avanzada en los ensayos como los que han tenido en esta ocasión.
Por otro lado, los científicos de la EMA consideran que no hay ninguna evidencia que indique que la vacuna no vaya a ser eficaz contra las nuevas variantes de la Covid-19, como la aparecida en el Reino Unido. Por el momento, esto no preocupa demasiado a la agencia europea.
La agencia publicará toda la información que han utilizado para la evaluación de la vacuna, lo que permitirá un mayor escrutinio independiente por parte de los científicos.
Pfizer es la primera vacuna autorizada por la UE y llega con retraso en relación con el Reino Unido y los Estados Unidos, en los cuales el proceso de vacunación con Pfizer ya ha empezado. Precisamente, la luz verde de ayer llegó después de que se adelantase una semana respecto la fecha inicial prevista, que estaba fijada para el 29 de diciembre.
Una de las razones que explican esta diferencia de calendario es el distinto método seguido. Mientras que británicos y norteamericanos han optado por una autorización de emergencia, la UE ha elegido la aplicación provisional, aunque acelerando al máximo los plazos. Su carácter provisional supone que se continuará solicitando información de los fabricantes para comprobar cuánto tiempo dura la protección, cómo evita los casos graves, y protege a las personas de riesgo, los niños y las mujeres embarazadas. Otra fecha importante en el calendario de la EMA es el 6 de enero. Es cuando se espera que la agencia europea autorice la segunda vacuna, la de Moderna, de la cual la UE ha adquirido 160 millones de dosis.
La EMA dio ayer su aval, que ratificó de inmediato la CE: se mantiene el 27 como inicio de la campaña