El ensayo clínico de la primera vacuna española contra el coronavirus se retrasa
El primer ensayo clínico de una vacuna contra el virus SARSCOV-2 desarrollada en España no se podrá iniciar en la fecha prevista después de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) no lo haya autorizado todavía.
La vacuna desarrollada por el equipo de Mariano Esteban en el Centro Nacional de Biotecnología, adscrito al CSIC, ha completado ya los ensayos en animales.
Los datos de estos ensayos, realizados en ratones y en macacos, se han remitido a la Aemps, que es quien debe autorizar los ensayos en personas.
Ante la previsión de que la evaluación de la Aemps sea favorable, los investigadores han empezado a buscar a voluntarios que participen en el ensayo clínico de fase 1. El 22 de julio hicieron una llamada a través de redes sociales a personas sanas de entre 18 y 39 años que no estén vacunadas y que no hayan pasado la covid. Está previsto realizar el ensayo clínico en el hospital La Paz de Madrid con un centenar de voluntarios.
El CSIC informó ayer en un comunicado que “se ha aplazado el comienzo previsto del ensayo clínico” porque “se está a la espera de conocer la respuesta de la Aemps a la solicitud de autorización para su realización”. La Aemps, dependiente del ministerio de Sanidad, no aportó ayer ninguna información al respecto.
Con la información disponible ayer, no es posible saber si la Aemps se ha retrasado en la tramitación del expediente o si los investigadores se adelantaron en su previsión de obtener una rápida autorización. En el caso de que la Aemps se haya retrasado, no se sabe si es por alguna duda sobre la seguridad de la vacuna o por algún problema burocrático menor.
El CSIC emitió el comunicado después de que El Español publicara que el ensayo clínico quedaba suspendido indefinidamente porque la vacuna había causado lesiones pulmonares mortales a un macaco. El comunicado del CSIC sostiene que el contenido del artículo de El Español “es totalmente falso”.