Có­mo lu­char con­tra la fal­si­fi­ca­ción de me­di­ca­men­tos

La fal­si­fi­ca­ción de me­di­ca­men­tos es un pro­ble­ma global: en el ca­so de fármacos con un gran vo­lu­men de ven­tas o un pre­cio de ven­ta ele­va­do, el ries­go de fal­si­fi­ca­ción es es­pe­cial­men­te al­to.

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LA AUTENTICIDAD DE LOS EN­VA­SES TAM­BIÉN PUE­DE COMPROBARSE ME­DIAN­TE SENSORES DE LUMINISCENCIA

Los ex­per­tos es­ti­man que, en to­do el mun­do, se fal­si­fi­can más de uno de ca­da diez fármacos. En el ca­so de la ven­ta de me­di­ca­men­tos por In­ter­net, es­ta ci­fra pue­de su­pe­rar el 50%. Se­gún los es­tu­dios, si el com­pra­dor desea rea­li­zar pe­di­dos por In­ter­net de for­ma anó­ni­ma, de­be te­ner en cuen­ta que exis­te una ta­sa de fal­si­fi­ca­ción de has­ta el 95 por cien­to en re­la­ción con to­dos los pro­duc­tos que se anun­cian en la web.* Las con­se­cuen­cias de to­mar me­di­ca­men­tos fal­si­fi­ca­dos van des­de la fal­ta de efec­tos te­ra­péu­ti­cos has­ta la muer­te.

Se­ria­li­za­ción far­ma­céu­ti­ca y apli­ca­ción de la

prue­ba de ma­ni­pu­la­ción: el tiem­po se aca­ba. Pa­ra la lu­cha con­tra la fal­si­fi­ca­ción de me­di­ca­men­tos, así co­mo de la imi­ta­ción y ma­ni­pu­la­ción de sus en­va­ses, la Unión Eu­ro­pea cuen­ta con la Di­rec­ti­va 2011/62/UE, co­mún­men­te co­no­ci­da co­mo di­rec­ti­va de me­di­ca­men­tos fal­si­fi­ca­dos o Fal­si­fied Me­di­ci­nes Di­rec­ti­ve (FMD), que es­pe­ci­fi­ca un con­jun­to de me­di­das des­ti­na­das a evi­tar la en­tra­da de fal­si­fi­ca­cio­nes en la ca­de­na de su­mi­nis­tro le­gal de pro­duc­tos far­ma­céu­ti­cos. En oto­ño de 2015, la Co­mi­sión Eu­ro­pea pu­bli­có una se­rie de de­ta­lles téc­ni­cos bá­si­cos re­la­ti­vos al di­se­ño de ca­rac­te­rís­ti­cas de se­gu­ri­dad. Es­tos ac­tos ju­rí­di­cos de­le­ga­dos se pu­bli­ca­ron en fe­bre­ro de 2016 en el Dia­rio Ofi­cial de la UE, con lo que pa­sa­ron a ser vin­cu­lan­tes. To­dos los par­ti­ci­pan­tes en la ca­de­na de pro­ce­sos lo­gís­ti­cos del sec­tor far­ma­céu­ti­co (fa­bri­can­tes, en­va­sa­do­res y sus res­pec­ti­vos sub­con­tra­tis­tas, así co­mo co­mer­cios ma­yo­ris­tas y far­ma­cias) es­tán

obli­ga­dos a adop­tar la di­rec­ti­va de la UE en los pró­xi­mos tres años. Las im­pli­ca­cio­nes de ello son, fun­da­men­tal­men­te, dos: ca­da en­va­se de pro­duc­tos far­ma­céu­ti­cos de­be in­cor­po­rar un có­di­go in­di­vi­dual y se­ria­li­za­do me­dian­te el cual se iden­ti­fi­ca de for­ma úni­ca en to­do el mun­do y, al mis­mo tiem­po, ca­da en­va­se de­be pro­te­ger­se con la ayu­da de pro­ce­di­mien­tos ade­cua­dos de prue­ba de ma­ni­pu­la­ción pa­ra evi­tar que pue­da ma­ni­pu­lar­se o abrir­se pre­via­men­te sin de­tec­tar­lo. Es­tos as­pec­tos se con­cre­tan en la Nor­ma DIN EN 16679:2015-03 ”En­va­ses: ca­rac­te­rís­ti­cas pa­ra la com­pro­ba­ción de ma­ni­pu­la­cio­nes en en­va­ses de pro­duc­tos far­ma­céu­ti­cos”, que apo­ya la apli­ca­ción de la Di­rec­ti­va 2011/62/UE. Exis­ten dis­tin­tas op­cio­nes de se­lla­do ade­cua­das pa­ra evi­tar que los en­va­ses se abran y vuel­van a ce­rrar de for­ma inad­ver­ti­da, a fin de ga­ran­ti­zar el má­xi­mo ni­vel de se­gu­ri­dad con­tra la ma­ni­pu­la­ción. En­tre ellos se in­clu­yen, por ejem­plo, pre­cin­tos de se­gu­ri­dad, que al abrir el en­va­se se des­ga­rran y que­dan da­ña­dos irre­ver­si­ble­men­te, o lá­mi­nas Void, que al des­pe­gar­se por pri­me­ra vez mues­tran tex­tos o di­bu­jos que an­tes no se veían. Las eti­que­tas trans­pa­ren­tes au­to­ad­he­si­vas con cie­rre per­fo­ra­do en las so­la­pas de in­ser­ción de ca­jas ple­ga­bles ac­túan co­mo se­gu­ro a prue­ba de ma­ni­pu­la­ción, con la ven­ta­ja de que no afec­tan al di­se­ño del en­va­se ni cu­bren el tex­to es­cri­to. La Di­rec­ti­va 2011/62/UE y la Nor­ma 16679:201503 cons­ti­tu­yen el pun­to de par­ti­da en la ca­rre­ra con­tra la pi­ra­te­ría de pro­duc­tos y la fal­si­fi­ca­ción de me­di­ca­men­tos. Sin em­bar­go, mu­cha gen­te to­da­vía no las co­no­ce.

Los ex­per­tos del sec­tor se­ña­lan que in­clu­so los fa­bri­can­tes con pre­sen­cia global to­da­vía se en­cuen­tran le­jos de al­can­zar la me­ta en to­dos los as­pec­tos de la se­ria­li­za­ción y la apli­ca­ción de la prue­ba de ma­ni­pu­la­ción, mien­tras que gran par­te de las py­mes del sec­tor es­tán aún en la pa­rri­lla de sa­li­da. Es­to se pue­de ex­pli­car, en­tre otras co­sas, por el gran al­can­ce de la di­rec­ti­va, la com­ple­ji­dad de los re­qui­si­tos que en ella se in­clu­yen y la fal­ta de pun­tos de con­tac­to que se en­car­guen de pro­por­cio­nar sis­te­mas de se­gu­ri­dad com­ple­tos y los co­no­ci­mien­tos téc­ni­cos ne­ce­sa­rios pa­ra su apli­ca­ción prác­ti­ca.

Sensores in­te­li­gen­tes pa­ra com­ba­tir la fal­si­fi­ca­ción y la ma­ni­pu­la­ción de en­va­ses.

Pa­ra la se­ria­li­za­ción de en­va­ses in­di­vi­dua­les, ca­da uno de ellos se mar­ca con un có­di­go Datamatrix. An­tes de lle­nar el en­va­se, por ejem­plo, con com­pri­mi­dos en blís­ters co­mo acon­di­cio­na­mien­to pri­ma­rio, la co­di­fi­ca­ción se de­tec­ta du­ran­te el flu­jo de en­va­sa­do en cur­so con la ayu­da de lec­to­res de có­di­gos ba­sa­dos en cá­ma­ra de la gama de pro­duc­tos Lec­tor630 pa­ra, por una par­te, com­pro­bar su le­gi­bi­li­dad por par­te de las má­qui­nas y, por otra, pa­ra ve­ri­fi­car el con­te­ni­do ci­fra­do. Si es ne­ce­sa­rio, se en­cuen­tran dis­po­ni­bles es­cá­ne­res lá­ser CLV ade­cua­dos pa­ra la iden­ti­fi­ca­ción de có­di­gos de ba­rras adi­cio­na­les. Por lo ge­ne­ral, las ca­jas ple­ga­bles se fa­bri­can con for­ma­tos de pie­zas pre­cor­ta­das y es­tam­pa­das. Si es­tas ca­jas in­clu­yen mar­cas fluo­res­cen­tes, la autenticidad de los en­va­ses tam­bién pue­de comprobarse me­dian­te sensores de luminiscencia, co­mo el LUT9. Es­to es po­si­ble tan­to de for­ma alea­to­ria an­tes de su in­tro­duc­ción en el ali­men­ta­dor de la má­qui­na de em­ba­la­je co­mo de for­ma con­ti­nua y com­ple­ta, si el sen­sor es­ca­nea ca­da cor­te in­di­vi­dual­men­te al re­ti­rar­lo del ali­men­ta­dor. El pa­trón de im­pre­sión, la co­lo­ra­ción y la tex­tu­ra del ma­te­rial de so­por­te no afec­tan a la se­gu­ri­dad y la dis­po­ni­bi­li­dad de la au­ten­ti­fi­ca­ción de los en­va­ses. Tras rea­li­zar la se­ria­li­za­ción en tér­mi­nos de la di­rec­ti­va de me­di­ca­men­tos fal­si­fi­ca­dos 2011/62/UE, ca­da uno de es­tos acon­di­cio­na­mien­tos se­cun­da­rios de­be se­llar­se tras su lle­na­do de for­ma que su aper­tu­ra o ma­ni­pu­la­ción pue­da de­tec­tar­se, co­mo muy tar­de, por el far­ma­céu­ti­co que los dis­tri­bu­ye, y el me­di­ca­men­to que con­tie­ne pue­da re­ti­rar­se de la cir­cu­la­ción sin per­jui­cio al­guno. Nu­me­ro­sos fa­bri­can­tes so­lu­cio­nan la fun­ción de se­gu­ri­dad de prue­ba de ma­ni­pu­la­ción con pre­cin­tos trans­pa­ren­tes au­to­ad­he­si­vos con cie­rre per­fo­ra­do que se apli­can me­cá­ni­ca­men­te so­bre las so­la­pas de in­ser­ción de las ca­jas ple­ga­bles a al­tas ve­lo­ci­da­des de pro­ce­so. El sen­sor de bri­llo Gla­re per­mi­te de­tec­tar al ins­tan­te la pre­sen­cia y los po­si­bles erro­res de apli­ca­ción o dis­tri­bu­ción de es­ta eti­que­ta de se­gu­ri­dad. Pa­ra ello, el sen­sor di­fe­ren­cia con un al­to ni­vel de fia­bi­li­dad en­tre la re­fle­xión cla­ra de la su­per­fi­cie de plás­ti­co de la eti­que­ta y las pro­pie­da­des de re­flec­tan­cia di­fu­sa de la su­per­fi­cie más ru­go­sa del ma­te­rial del en­va­se.

En el si­guien­te pa­so, los me­di­ca­men­tos lle­na­dos y se­lla­dos co­rrec­ta­men­te con un acon­di­cio­na­mien­to se­cun­da­rio se in­tro­du­cen en en­va­ses ter­cia­rios. Es­ta agre­ga­ción re­quie­re tan­to un lle­na­do com­ple­to co­mo una iden­ti­fi­ca­ción de ca­da ca­ja, así co­mo la asig­na­ción de es­te en­va­se co­lec­ti­vo, pa­ra po­der rea­li­zar un se­gui­mien­to pos­te­rior, en ca­so ne­ce­sa­rio. El lec­tor de có­di­gos ba­sa­do en cá­ma­ra Lector650 pue­de, ”de un vistazo”, de­tec­tar el lle­na­do com­ple­to e iden­ti­fi­car si­mul­tá­nea­men­te los có­di­gos Datamatrix de to­das las ca­jas.

Re­so­lu­ción perfecta de la se­ria­li­za­ción y la pro­tec­ción con­tra ma­ni­pu­la­cio­nes.

En el mar­co de la lu­cha con­tra la fal­si­fi­ca­ción de pro­duc­tos far­ma­céu­ti­cos, la Di­rec­ti­va de me­di­ca­men­tos fal­si­fi­ca­dos 2011/62/UE, los ac­tos de­le­ga­dos y la Nor­ma DIN EN 16679:2015-03 que apo­ya su apli­ca­ción de­fi­nen cla­ra­men­te los de­ta­lles re­la­ti­vos al di­se­ño de ca­rac­te­rís­ti­cas de se­gu­ri­dad y los dis­po­si­ti­vos co­rres­pon­dien­tes que per­mi­ten com­pro­bar­los.

EL LECTOR650 PUE­DE, “DE UN VISTAZO“, DE­TEC­TAR EL LLE­NA­DO COM­PLE­TO E IDEN­TI­FI­CAR LOS CÓ­DI­GOS DATAMATRIX DE TO­DAS LAS CA­JAS

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