Los pasos ineludibles para obtener una vacuna
Durante el desarrollo de estos compuestos es preciso seguir unos protocolos de seguridad y ceñirse a las regulaciones de las autoridades sanitarias. Además, estas sustancias deben ser inocuas, por lo que no pueden suscitar efectos indeseados. Para confirmar que es así se necesita tiempo. De hecho, su elaboración –si es que se consigue– puede ser un trabajo de décadas.
Si hay algo que detestamos los humanos del siglo XXI es que nos hagan esperar. La pandemia ocasionada por el coronavirus SARSCoV-2 es prueba de ello: contamos los días que tarda en llegar una vacuna. Pero conviene recordar que, como decía el escritor Franz Kafka, “todos los errores humanos son fruto de la impaciencia”. Si no queremos meter la pata, más vale no precipitarse.
LOS PASOS A SEGUIR PARA DAR UNA VACUNA POR VÁLIDA ESTÁN SÓLIDAMENTE ESTABLECIDOS. “Primero se deben generar unos conocimientos mínimos sobre la composición y la estructura del virus, patogenia, clínica y respuesta inmune del huésped, entre otras cosas”, nos explica Juan Emilio Echevarría Mayo, jefe de la Unidad de Aislamiento y Detección Viral del Centro Nacional de Microbiología, en Madrid. Luego toca elegir y obtener “el elemento que se vaya a utilizar como inmunógeno, ya sea el virus entero inactivado o ate
nuado, un virus recombinante, una proteína recombinante vírica, ARN o ADN”. Le siguen los ensayos in vitro sobre eficacia y seguridad, los ensayos en animales de experimentación y, finalmente, los ensayos clínicos en humanos, en tres fases consecutivas (1, 2 y 3), con poblaciones crecientes de participantes.
Durante la fase 1, en concreto, los científicos trabajan con una población pequeña y sana. Ello les permitirá evaluar tanto la toxicidad de la vacuna como la respuesta inmunológica que induce. La fase 2 se lleva a cabo con un mayor número de personas. Así, tratarán de confirmar los datos obtenidos durante la fase 1 e identificar la influencia de diferentes factores, como la edad y el sexo. En la fase 3 participan entre miles y decenas de miles de sujetos. De ese modo, será posible evaluar la seguridad y la eficacia en un grupo grande.
El procedimiento se alarga aún más si tenemos en cuenta que, como nos explica Echevarría, cada vez que se finaliza un ensayo hay que generar un informe y pedir autorización a diferentes comités para iniciar el siguiente. “Lógicamente, las exigencias de seguridad para dichas autorizaciones van siendo paulatinamente más estrictas, y muchos prototipos son desechados por no poder satisfacerlas”, señala este virólogo.
Finalmente, para cada uno de los pocos prototipos que logren superar con éxito todo el proceso se ha de generar un dosier con toda la información acumulada, que ha de ser presentado a los organismos reguladores. En nuestro caso, se trata de la Agencia Española del Medicamento y la European Medicines Agency. “Son estos organismos quienes, a la postre, deben autorizar su uso en unas determinadas condiciones y para unos supuestos concretos”, puntualiza Echevarría. Este experto lo califica como “un proceso muy garantista con la salud de la población que irremediablemente lleva tiempo”. El necesario para asegurarse de que solo las vacunas con una actividad intachable llegan al final del proceso.
Lo ratifica Vicente Larraga, profesor de investigación ad honorem en el Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas del CSIC, en Madrid. “La primera y principal virtud de cualquier medicamento o vacuna es no hacer daño; después, curar o prevenir la enfermedad –subraya Larraga. Y añade–: Por lo tanto, no podemos tener dudas de que lo que inyectamos en un paciente es cien por cien seguro, y eso supone pasar por todos los controles necesarios”. Además, hay que comprobar su eficacia, “porque existen vacunas que son inocuas, pero proporcionan una protección ínfima, y eso no nos sirve”, explica Larraga. Según indica, lo mínimo exigible hasta hace poco para las nuevas era un 60%.
¿Y no hay modo de acelerar las cosas sin renunciar a las garantías? Algo se puede hacer. “Tradicionalmente, las fases de aprobación han sido secuenciales; ninguna empezaba hasta que no terminaba la anterior”, aclara Larraga. “Pero con la covid-19 las agencias de medicamentos han empezado a permitir que se solapen. Eso sí, sin saltarse un paso”. Bajo ningún concepto sus responsables están dispuestos a correr el riesgo de que la enfermedad pueda agravarse.
LAS VACUNAS HAN DE PROPORCIONAR UNA ADECUADA PROTECCIÓN Y SER CIEN POR CIEN SEGURAS