El reto de aprobar medicamentos en mitad de una pandemia PÁG. 88
LA INVESTIGACIóN Y EL DESARROLLO DE NUEVOS FáRMACOS ES UN PROCESO ARDUO Y QUE SUELE LLEVAR MáS DE UNA DÉCADA, PERO EN EL CASO DE LA COVID-19 NO PODEMOS PERMITIRNOS ESPERAR TANTO. ¿CóMO REDUCIR ESOS PLAZOS?
Desde que se descubre una molécula con potencial curativo hasta que esta forma parte de un medicamento disponible pueden pasar entre diez y trece años. Además, según la patronal de la industria farmacéutica en España, Farmaindustria, de cada 10000 moléculas investigadas solo una alcanza el mercado. Pero en tiempos de pandemia toca acelerar los procesos. Esta es la razón de que las empresas que cuentan con fármacos que podrían funcionar contra el SARS-CoV-2 hayan puesto en marcha la maquinaria –y a un ritmo infernal– para probar su seguridad y eficacia y ver cuáles tienen posibilidades. Pero, antes de que un fármaco se comercialice, debe superar todas las fases de los ensayos clínicos, que son exigentes.
Previamente a las pruebas en humanos hay una fase preclínica para ver qué efectos tiene el compuesto en animales. Si es seguro y eficaz, se empieza a administrar a personas y se va reclutando cada vez a más participantes para asegurar que los beneficios observados se dan en todos los grupos poblacionales por igual. En las actuales circunstancias se están solapando etapas para ganar tiempo, mientras las agencias regulatorias siguen revisando los datos según se obtienen. Una de las asignaturas pendientes de Europa es ponerse al día para asegurar que los fármacos desarrollados en el continente cuenten con las mismas posibilidades que los de otros países.
SEGÚN EL DOCTOR TOMÁS OLLEROS, presidente del grupo farmacéutico Farmasierra, “la pandemia de covid-19 ha puesto de manifiesto el riesgo que corre Europa por no autorizar los nuevos productos al ritmo requerido: perder competitividad frente a Estados Unidos y Asia”. Por ello, apunta, “desde la Federación Europea de la Industria Farmacéutica se ha puesto en marcha una hoja de ruta para acelerar la innovación y sobre todo la autorización de nuevos medicamentos. Se racionalizarán los procesos regulatorios sin perder la garantía de calidad y eficacia y dentro del marco legislativo actual”. Solo así se minimizarán los trámites para que lleguen pronto a los pacientes los remedios que necesitan. También se prevé que, pese a la reducción de tiempos, se establezcan requerimientos adicionales que ayuden a confirmar si un fármaco es adecuado o se puede aplicar a otras enfermedades más allá de para las que ya estuviese aprobado.
Respecto a la fabricación específica de medicamentos para ensayos clínicos, el doctor señala que “el proceso tendrá que ser más eficiente para que demuestren en menos tiempo su validez y seguridad frente a una nueva enfermedad, y eso exigirá mejorar la formación de los empleados de las farmacéuticas”. Olleros añade que el sector debe “trabajar mucho más en la prevención y prepararse para situaciones de emergencia, y eso requiere más medios y elaborar planes de contingencia”.