UNA NUEVA ERA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
LA CRISIS SANITARIA DE LA COVID-19 HA SUPUESTO UN RETO –Y UNA OPORTUNIDAD DE MEJORA– PARA DESARROLLAR LAS IMPRESCINDIBLES PRUEBAS DE NUEVOS FÁRMACOS EN HUMANOS.
La pandemia ha obligado a cambiar las reglas del juego en la investigación clínica, o sea, las pruebas realizadas para comprobar la eficacia y seguridad de los medicamentos en personas. Ahora se plantea la posibilidad de mantener a largo plazo algunas de las soluciones adoptadas en estos meses. En un momento en que la investigación era fundamental para luchar contra una amenaza sanitaria global, la propia pandemia ha sido su peor enemigo. A las dificultades propias de la tarea científica se sumaron obstáculos como las restricciones de movilidad, la saturación de los hospitales y el aumento de las dificultades burocráticas. Roldán Cortés, business development director en la compañía de ensayos colaborativos Medsir, detalla de qué maneras ha afectado la covid-19 a esos procesos.
“LA PANDEMIA HA TENIDO UN GRAN IMPACTO. SOBRE TODO, EN LOS PEORES MOMENTOS DE LA CRISIS SANITARIA: la necesidad imperiosa de establecer medidas de protección para pacientes y profesionales dificultó el desarrollo habitual de los ensayos clínicos”, precisa Cortés. A este respecto, añade lo siguiente: “Habitualmente el seguimiento es menos flexible, tiene que ser muy pormenorizado. La necesidad de proteger a los pacientes y contener la expansión de la epidemia afectó especialmente al reclutamiento de voluntarios, además de ralentizar la investigación en diferentes especialidades”.
ANTE GRANDES PROBLEMAS, URGE ENCONTRAR SOLUCIONES. Algunas de las que apunta Cortés fueron “el seguimiento en remoto, el envío de medicación a domicilio para evitar desplazamientos cuando era posible, la flexibilización de algunos seguimientos y trámites burocráticos… Todo ello ha permitido adaptarse al nuevo escenario”.
“Venimos de experimentar una situación excepcional, pero nos hemos acostumbrado a vivir con la pandemia. Hay que remarcar que la investigación clínica es esencial para mejorar la vida de los pacientes y sus cuidadores”, recuerda Cortés. A este respecto, cree que la covid-19 ha traído un aspecto positivo:
el de despertar a la población general el interés y el conocimiento por lo importante de esta labor para encontrar nuevas soluciones de salud”.
Este cambio de paradigma hace que se piense en nuevas maneras de trabajar. Buen ejemplo de ello es Medsir, que a pesar de empezar su andadura antes de la crisis sanitaria, puede servir de inspiración a otros a la hora de poner en marcha estudios de investigación. En esa compañía se realiza un trabajo que podría compararse al de las aplicaciones para encontrar citas. Como explica Cortés, “se trabaja para hacer match entre las moléculas más prometedoras y los investigadores más brillantes”. Una vez establecido le vínculo, “Medsir hace la gestión integra del ensayo desde el proceso regulatorio, la farmacovigilancia o la monitorización hasta la publicación final de resultados”, precisa el responsable de la compañía.
Y aunque los frutos de la investigación en covid-19 han estado en primera línea mediática en los últimos meses, hay otros campos que también precisan de este trabajo. Una de ellos es la oncología, área en la que Medsir focaliza su labor.
Como explica Cortés, era importante que la investigación no parase, porque “es la manera que tienen muchos pacientes de acceder a opciones de tratamiento cuando no hay ninguna otra”. “Todas las soluciones adoptadas no solo han permitido adaptarse, sino que además ofrecen la posibilidad de flexibilizar este escenario en el futuro y seguir con la investigación en áreas como el cáncer, donde es crucial la obtención de datos mediante la realización de estudios”, considera. Y añade: “Todo ello sería útil no solo para proteger a los pacientes, sino también para aliviar la burocracia y hacer más agradable y asequible participar en ensayos clínicos, reducir el tiempo y agilizar la toma de decisiones”.
CONCRETAMENTE, AL HABLAR DE ONCOLOGÍA, CORTÉS CREE QUE “EN UN CONTEXTO DE POSPANDEMIA ES IMPORTANTE QUE TODOS los stakeholders, esto es, las partes interesadas, implicados en el proceso hagan todo lo posible para acelerar la investigación y hacer que el acceso a nuevos tratamientos prometedores pueda agilizarse tanto como sea posible”.
Asimismo plantea que “en algunos casos excepcionales, cuando haya gran necesidad y no existan alternativas terapéuticas, habría que facilitar el acceso a fármacos aunque no se cuente con el nivel de evidencia al que estamos acostumbrados: puede ser crucial para pacientes sin posibilidades. Eso no quita que, a pesar de que el fármaco esté disponible, se siga haciendo investigación adicional”.
Este punto es especialmente relevante, según Cortés, “en enfermedades raras, cáncer o cualquier patología con alteraciones moleculares muy complejas donde es difícil reclutar en los estudios a un gran número de personas, ya que la prevalencia es muy baja”. Así, resalta que “sin esta flexibilidad hay pacientes que en muchos años no dispondrán de ninguna opción útil de tratamiento”.