EL MARCADO CE: PASADO, PRESENTE Y FUTURO
Antes de la aparición del marcado CE, la seguridad de los productos de fabricación industrial se resolvía con una filosofía muy diferente a la actual: la homologación. Los estados miembros de lo que hoy en día es la UE acostumbraban a tener reglamentos de homologación para los productos que consideraban oportuno. El autor describe en este artículo la evolución posterior.
Esos reglamentos establecidos antes del marcado CE imponían a los fabricantes de productos industriales dos tipos de obligaciones: que el producto cumpliese una detallada lista de requisitos técnicos establecidos por el propio reglamento y la necesidad de preparar una memoria técnica descriptiva y realizar ensayos en laboratorios autorizados para obtener el preceptivo permiso previo de la administración competente para comercializar el producto. En la actualidad, la homologación sigue siendo de aplicación en el caso de los vehículos. Para crear el mercado interior único que actualmente existe, de paso, reducir la burocracia, era necesario cambiar de procedimiento. El ‘ Libro blanco del comercio interior’ propuso una nueva estrategia: las directivas del nuevo enfoque, también llamadas después de enfoque global. Cómo legislar en cada caso Las directivas del nuevo enfoque y de enfoque global son normas legales del legislador comuni-
EL FABRICANTE ESTÁ OBLIGADO Y ADEMÁS LE INTERESA PONER EL MARCADO CE Y REDACTAR UNA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
tario que se publican en el DOUE ( Diario Oficial de la Unión Europea) y que, en el momento de su publicación, solo obligan a las autoridades de los estados miembros, imponiéndoles directrices sobre cómo deben legislar en cada caso. La incorporación al ordenamiento jurídico interno de cada país miembro, mediante la publicación de una norma legal en el ‘diario oficial’ propio, se conoce como transposición y, básicamente, es un ‘copiar y pegar’ del texto de la directiva. Una vez incorporadas al derecho interno de cada país, cuando ya son normas legales de obligado cumplimiento para los ciudadanos, en síntesis, consisten en lo siguiente: para los productos se establecen requisitos esenciales de seguridad y salud deliberadamente ambiguos, que es la forma
fácil de ponerse de acuerdo y de que el texto de las directivas pueda durar mucho tiempo; como los requisitos esenciales están en la norma legal son de obligado cumplimiento, por imprecisos que sean, para facilitar su cumplimiento se proporcionan al fabricante normas técnicas armonizadas cuyo seguimiento, siempre voluntario, da al fabricante presunción de conformidad con los requisitos esenciales; las directivas establecen también los procedimientos de certificación de conformidad que debe seguir el fabricante que, como es lógico, son tanto más rigurosos cuanto más peligroso se considera el producto. Cuando se hace obligatoria la intervención de una tercera parte, esta es una empresa privada, un organismo notificado, en vez de la Administración Pública. Cuando el fabricante tiene la percepción de que cumple los requisitos esenciales y ha seguido los procedimientos de certificación de la conformidad establecidos, por ambiguos que sean, está obligado y además le interesa poner el marcado CE y redactar una declaración de conformidad, pues con ello su producto tiene libre circulación por todo el Espacio Económico Europeo (la UE más Suiza con Liechtenstein, Noruega e Islandia).
El nuevo marco legislativo (NML)
Resumiendo, los resultados prácticos obtenidos con las directivas del nuevo enfoque, se puede afirmar que resuelven bien las características que deben satisfacer los productos sujetos, los obstáculos a la libre circulación de mercancías y los procedimientos
LA ACREDITACIÓN ES LA DECLARACIÓN, POR PARTE DE UNA ENTIDAD NACIONAL, DE QUE UN ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CUMPLE LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS POR LAS NORMAS ARMONIZADAS
de certificación de la conformidad. Resuelven mal las obligaciones y responsabilidades de los diferentes agentes: fabricante, importador, representante, distribuidor, etcétera, hasta llegar al usuario final. Por todo lo dicho, el Reglamento (CE) nº 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos, se propuso reafirmar los logros y resolver las carencias comentadas. Entre otros términos, el Reglamento ( CE) n º 765/ 2008 incluye las definiciones de comercialización, introducción en el mercado, fabricante, importador, distribuidor, agente económico, etcétera, definiciones que han sido incorporadas (una especie de ‘ copiar y pegar’) a las directivas del NML. Conviene aclarar que los reglamentos son normas legales de aplicación directa, sin necesidad de transposición al ordenamiento jurídico interno de los estados miembros. Prácticamente todas las directivas del nuevo enfoque han sido sustituidas por directivas del NML excepto una de especial relevancia: la Directiva de máquinas 2006/42/CE sigue siendo una directiva del nuevo enfoque, no ha migrado al Nuevo Marco Legislativo. Cabe observar, asimismo, que algunas de las directivas han sido sustituidas por reglamentos UE, lo cual es irrelevante para el fabricante del producto. Esas nuevas directivas y reglamentos no suponen ningún cambio significativo en las características técnicas de los productos sujetos, ya que esas las establecen los requisitos esenciales, que prácticamente no han cambiado, y las normas armonizadas; sí que fijan con mucha más precisión quién es quién en la cadena de distribución y las diferentes responsabilidades.
La acreditación
La transferencia del control público de la seguridad de los productos a organismos privados requería algún tipo de garantía de la capacidad de estos últimos para ejercer su delicada tarea; esa garantía la da la acreditación. La acreditación es la declaración, por parte de un organismo nacional de acreditación, de que un organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos por las normas armonizadas y, cuando proceda, otros requisitos adicionales para ejercer una actividad específica de evaluación de la conformidad. Además de la solvencia técnica, se contemplan aspectos tales como la solvencia económica y la independencia en sus actuaciones entre otros. La acreditación constituye el último nivel de control público en una cadena de calidad que sustenta la libre circulación de mercancías en la UE. El Reglamento (CE) Nº 765/2008 introdujo por vez primera un marco jurídico para la acreditación. La acreditación siempre se solicita y se concede para un ámbito determinado; es decir, para actividades de evaluación de la conformidad específicas. Cada estado miembro puede designar a un único organismo nacional de acreditación. Solamente los organismos nacionales de acreditación están autorizados a acreditar a organismos de evaluación de la conformidad, que se convertirán en organismos notificados. El organismo nacional de acreditación español es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).