• Actualidad. Nueva notificación armonizada europea de productos químicos
En las siguientes páginas, ofrecemos un extracto de la información recogida por el equipo del centro de información toxicológica de la ECHA relativa a la nueva notificación armonizada europea de productos químicos. ¿Qué pasos debe seguir el sector industrial?, ¿cuáles son sus obligaciones?, ¿y los requisitos de información estándar?
De conformidad con el anexo VIII del Reglamento CLP, los importadores y los usuarios intermedios que comercialicen mezclas peligrosas en el mercado de la UE tienen que facilitar información específica sobre sus mezclas a los organismos designados. El anexo también especifica un formato armonizado para las notificaciones. La información contenida en las notificaciones será utilizada por los centros toxicológicos con fines de respuesta sanitaria de emergencia si se producen incidentes relacionados con estas mezclas.
Esta información, recogida en la web de la ECHA ( https:// poisoncentres. echa. europa. eu/ es/ steps-for-industry), ofrece ayuda al sector relacionada con sus obligaciones en virtud del Anexo VIII.
OBLIGACIONES
Para prepararse, es necesario abordar algunas consideraciones básicas con respecto a su papel en el mercado.
¿Me afecta?
El Artículo 45 del Reglamento CLP define como responsables a los importadores y usuarios intermedios que comercializan mezclas peligrosas. En todos los casos, la obligación recae siempre en la UE como entidad jurídica, lo que significa que un proveedor de la mezcla no domiciliado en la UE no puede sustituir al responsable que sí está domiciliado en la Unión Europea. También es importante tener en cuenta que el cumplimiento de la obligación de notificación es una condición previa para la comercialización de la mezcla. Esto puede ser de importancia en los casos en los que la comercialización del producto no la realiza el importador ni el usuario intermedio.
¿Para qué mezclas tengo que presentar información?
La obligación se aplica a las mezclas comercializadas clasificadas en relación con la salud humana o con peligros físicos.
Hay que tener en cuenta que los biocidas y los productos fitosanitarios se encuentran dentro del ámbito de aplicación de esta obligación y que los requisitos de presentación de información se aplican además de otras obligaciones derivadas del Reglamento de biocidas y el Reglamento de productos fitosanitarios.
¿Qué mezclas están exentas?
La obligación de presentar información no se aplica a mezclas consideradas peligrosas únicamente debido a riesgos medioambientales. Entre las mezclas exentas de requisitos de presentación, se incluyen las siguientes:
• Mezclas radiactivas.
• Mezclas sujetas a supervisión aduanera.
• Mezclas utilizadas en investigación y desarrollo científicos.
• Medicamentos y productos veterinarios, cosméticos, productos sanitarios y alimentos y productos alimenticios.
• Mezclas clasificadas únicamente como gases a presión y explosivos.
El UFI establece un vínculo inequívoco entre la información que se proporciona sobre una mezcla a través de la notificación y el producto comercializado correspondiente
¿Cuándo tengo que poner la información a disposición de los centros toxicológicos con arreglo a las nuevas normas?
Para todos los productos ‘nuevos’ que aún no hayan sido notificados con arreglo a la legislación nacional, deberá presentar la información requerida antes de comercializar la mezcla. Las presentaciones deben realizarse en el formato armonizado, de conformidad con las correspondientes fechas de aplicación. La fecha de aplicación depende del tipo de uso de la mezcla, es decir, del usuario final:
• 1 de enero de 2021 mezclas para uso privado o profesional,
• 1 de enero de 2024 mezclas para uso industrial. Antes de estas fechas, las mezclas siguen estando sujetas a los requisitos nacionales vigentes y los responsables deben ponerse en contacto con el organismo designado en el país correspondiente para obtener más información.
¿Qué sucede con las notificaciones ya presentadas?
Podrá beneficiarse de un periodo transitorio para todos los productos que haya notificado previamente y que ya se comercialicen. Estas notificaciones seguirán siendo válidas hasta el 1 de enero de 2025 o hasta que se introduzcan cambios en el producto (por ejemplo, cambios en la composición de la mezcla, propiedades toxicológicas o identificadores del producto).
• Si el producto requiere una actualización de la presentación como resultado de un cambio, esta deberá hacerse en el nuevo formato armonizado. Hay que tener en cuenta que las diferentes fechas de aplicación según el tipo de uso todavía siguen siendo válidas.
• No obstante, si su producto permanece inalterado hasta el 1 de enero de 2025, deberá presentar una nueva solicitud en el formato armonizado, ya que no está prevista la migración de datos.
• Si su producto deja de fabricarse antes del final del periodo de transición, no tendrá que presentar una nueva solicitud.
REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR
¿Qué ha cambiado?
La armonización de los requisitos de información se traduce en que los requisitos nacionales vigentes en toda la UE han sido sustituidos por un conjunto de requisitos de información y por un formato de presentación de datos, el formato de notificación a los centros toxicológicos (PCN, por sus siglas en inglés).
La obligación se aplica a las mezclas comercializadas clasificadas en relación con la salud humana o con peligros físicos
Algunos requisitos de información pueden representar una novedad con respecto a obligaciones anteriores aplicadas a escala nacional. Es posible que tenga que generar información nueva o adecuar la información existente al formato PCN. El identificador único de fórmula (UFI) es un nuevo requisito de presentación y un nuevo elemento del etiquetado. Un ejemplo de UFI de formato correcto sería YV9K-3J9A-G209-C2T7. El UFI establece un vínculo inequívoco entre la información que se proporciona sobre una mezcla a través de la notificación y el producto comercializado correspondiente, lo que ayuda a garantizar que se identifique rápidamente la respuesta de urgencia apropiada en caso de incidente.
La composición química completa de la mezcla será necesaria. Esto significa que deberá indicar las concentraciones o los rangos de concentración exactos de los componentes peligrosos y no peligrosos. Esta información es más extensa que la que se presenta habitualmente en una ficha de datos de seguridad.
Es necesaria la clasificación y etiquetado para la mezcla/producto final. Además de esto, también será necesario proporcionar la información de clasificación tanto de la sustancia como de los componentes mezcla en mezcla (MEM) (incluidas también las sustancias contenidas en la MEM).
Hay que facilitar la información toxicológica de la mezcla. Tendrá que aportarse como texto libre esta información, que habitualmente se recoge en la sección 11 de una ficha de datos de seguridad.
Debe asignarse una categoría de producto al producto en función de su uso principal previsto (por ejemplo, detergente lavavajillas, adhesivo, pintura decorativa), de acuerdo con el Sistema europeo de clasificación de productos (EuPCS). Todas las presentaciones deben incluir asimismo información que identifique al remitente y al producto (por ejemplo, nombre comercial, envase y color) e indique si la mezcla tiene usos industriales, profesionales o de consumo.
Para conocer la cartera de productos, cómo general los UFI, cómo adaptar los datos y preparar la presentación a entregar, recomendamos visitar la web de la ECHA (https://poisoncentres.echa.europa.eu/es/steps-for-industry). ●
El identificador único de fórmula (UFI) es un nuevo requisito de presentación y un nuevo elemento del etiquetado