Myndighet granskar Astra Zenecas vaccin
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har nu påbörjat den första utvärderingen av ett covidvaccin för ett eventuellt godkännande.
Vaccinet tillverkas av det svenskbrittiska läkemedelsföretaget Astra Zeneca.
Det aktuella vaccinet är utvecklat av det svensk-brittiska läkemedelsföretaget
Astra Zeneca i samarbete med forskare vid Oxford University. Detta är också ett av de vacciner som den svenska regeringen slutit avtal om.
Granskningen, skriver det svenska Läkemedelsverket i ett pressmeddelande, kommer att ske löpande genom en så kallad ”rolling review”, vilket är en process som kan användas för att påskynda bedömningen av ett läkemedel om situationen bedöms som kritisk.
” Det går inte att förutse när ett eventuellt beslut om ett godkännande av vaccinet skulle kunna fattas.
Charlotta Bergquist
I nuläget, konstaterar myndigheten, går det inte att dra några slutsater om vaccinets säkerhet eller effektivitet.
”Det går inte att förutse när ett eventuellt beslut om ett godkännande av vaccinet skulle kunna fattas, även om den löpande granskningen kan förkorta utredningstiden avsevärt”, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist.
Normalt måste all dokumentation om ett läkemedels effektivitet, säkerhet och kvalitet lämnas in samtidigt när man ansöker om ett godkännande. Vid en löpande granskning, däremot, går myndigheten igenom informationen allt eftersom den blir tillgänglig.
Den kliniska fas 3-utvärderingen av Astra Zenecas vaccin, som går under benämningen AZD1222, har dock inte varit utan problem. I början av september stoppades den efter att man upptäckt en ovanlig biverkan. Sedan dess har företaget återupptagit prövningen i Storbritannien, Brasilien, Sydafrika och Indien. Nu även i Japan efter att ha haft överläggningar med landets läkemedelsmyndighet PMDA, skriver läkemedelsbolaget i ett pressmeddelande.