Im Bann der Re­gu­lie­rung

Die Bran­che der Me­di­zin­tech­nik muss mit mehr Mar­gen­druck rech­nen. Das stärkt die Gros­sen.

Finanz und Wirtschaft - - VORDERSEITE - AR­NO SCHMOCKER

Un­dich­te Bru­st­im­plan­ta­te, ver­un­rei­nig­te künst­li­che Ge­len­ke – nicht erst seit den «Im­plant Fi­les» lö­sen Qua­li­tät und Kon­trol­le von Me­di­zin­pro­duk­ten ei­ne öf­fent­li­che De­bat­te aus. Seit Mai 2017 ist ei­ne EU-Re­gu­lie­rung in Kraft, für die ei­ne drei­jäh­ri­ge Über­gangs­frist gilt. Sie wird die Bran­che um­krem­peln. «Die Um­stel­lung auf die neu­en Vor­schrif­ten setzt be­son­ders klei­ne und mit­tel­stän­di­sche Un­ter­neh­men un­ter Druck», ist Andre­as Vogt, Ma­na­ging Di­rec­tor des Be­ra­tungs­un­ter­neh­mens Ali­xPart­ners, über­zeugt. Das könn­te ei­ne Über­nah­me­wel­le aus­lö­sen; schon 2017 gab es im Sek­tor ge­mäss Mer­ger­mar­ket deut­lich mehr Trans­ak­tio­nen als im Vor­jahr.

Nicht nur, dass die Med­tech-Bran­che mit ei­nem Mehr­auf­wand rech­nen muss, für den sie in vie­len Fäl­len kei­ne hö­he­ren Ver­kaufs­prei­se ver­rech­nen kann. «Völ­lig un­rea­lis­tisch» ist laut dem Yp­so­med-Chef Si­mon Mi­chel auch der Zeit­plan. Denn bei den pri­va­ten Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­len, die Me­di­zin­pro­duk­te prü­fen, droht ein Eng­pass.

Ne­ben den rei­nen Zu­satz­kos­ten dürf­ten da­herVer­zö­ge­run­gen in der Zu­las­sung und im Markt­ein­tritt deut­lich grös­se­re fi­nan­zi­el­le Kon­se­quen­zen ha­ben. Auch die fünf ko­tier­ten Schwei­zer Med­tech-Un­ter­neh­men müs­sen schau­en, wie sie den Zu­satz­auf­wand un­ter Kon­trol­le hal­ten. Ei­ne Um­fra­ge von «Fi­nanz und Wirt­schaft» er­gab, dass das am ehes­ten über ei­ne Straf­fung des Pro­dukt­port­fo­li­os ge­schieht. Zu­dem müs­sen For­schung und Ent­wick­lung ef­fi­zi­en­ter wer­den. Das könn­te we­ni­ger In­no­va­ti­on be­deu­ten.

Mit den jüngs­ten Ent­hül­lun­gen rennt das Jour­na­lis­tennetz­werk «Im­plant Fi­les» of­fe­ne Tü­ren ein. Denn ei­ne deut­lich stren­ge­re Re­gu­lie­rung in Eu­ro­pa und auch in der Schweiz ist in die We­ge ge­lei­tet. Für die Un­ter­neh­men hat sie Un­ge­wiss­heit und zu­sätz­li­chen Mar­gen­druck zur Fol­ge. Für Pe­ter Stu­der, Lei­ter Re­gu­lie­rung beim Ver­band Swiss Med­tech, ist klar: «Für die Bran­che ist es ei­ne enor­me Um­wäl­zung in noch nie da­ge­we­se­nem Aus­mass.»

Drei Vier­tel der Ver­bands­mit­glie­der sei­en mit­ten in der Um­set­zung. Ei­ne Um­fra­ge un­ter den fünf ko­tier­ten Un­ter­neh­men So­no­va, St­raumann, Yp­so­med, Col­te­ne und Me­dar­tis be­stä­tigt das. Sie ha­ben die Vor­be­rei­tung auf das EU-Re­gel­werk Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on (MDR, vgl. Kas­ten rechts) vor ein­ein­halb bis zwei Jah­ren be­gon­nen und ge­hen da­von aus, En­de 2019 be­reit zu sein. Für Her­stel­ler, Zu­lie­fe­rer und Händ­ler von Me­di­zin­pro­duk­ten wird die Um­stel­lung aber zum Hür­den­lauf. Andre­as Vogt, Ma­na­ging Di­rec­tor des Be­ra­tungs­un­ter­neh­mens Alix Part­ners, be­tont: «Das Zu­las­sungs­pro­ze­de­re in Eu­ro­pa wird viel auf­wen­di­ger. Die Um­stel­lung wird viel Zeit und Geld kos­ten.»

Auf­wen­di­ger und teu­rer

Mar­tin Schau­fel­ber­ger, CEO von Col­te­ne, be­stä­tigt: «Wir müs­sen ei­nen Rie­sen­ef­fort leis­ten – die Qua­li­täts­pro­zes­se be­nö­ti­gen ein völ­lig neu­es Fun­da­ment.» Die Ent­wick­lung der Qua­li­täts­kon­trol­len ge­he in Rich­tung Phar­ma. Da­für braucht es zu­sätz­li­ches fach­kun­di­ges Per­so­nal – das zu­neh­mend schwie­rig zu fin­den ist, was die Löh­ne nach oben treibt. Der Auf­wand so­wohl für die Pro­dukt­ent­wick­lung wie auch für Per­so­nal steigt.

Pe­ter Stu­der be­fürch­tet, dass der hö­he­re Auf­wand tem­po­rär auf Kos­ten der Ent­wick­lung geht. Si­mon Mi­chel, CEO von Yp­so­med, be­stä­tigt: «Es bleibt we­ni­ger Geld für In­no­va­ti­on üb­rig.» Für Pe­ter Ha­ckel, Fi­nanz­chef von St­raumann, ist ei­ne Ber­ei­ni­gung des Pro­dukt­port­fo­li­os «ei­ne der viel­ver­spre­chends­ten Op­tio­nen, um die Kos­ten für Zu­las­sung und Zer­ti­fi­zie­rung un­ter Kon­trol­le zu hal­ten». Dass die An­ge­bots­pa­let­te re­du­ziert wird, hat nicht un­be­dingt mit den Prei­sen zu tun, son­dern mit der grös­se­ren Kom­ple­xi­tät der Zu­las­sung. Der hö­he­re Auf­wand lohnt sich un­ter Um­stän­den nicht mehr für Ni­schen­pro­duk­te. Die Bran­che be­fürch­tet denn auch, dass sich die Pro­duk­te teil­wei­se ver­knap­pen und ver­teu­ern – «der Markt für Ni­schen­pro­duk­te wird lei­den», ist Stu­der von Swiss Med­tech über­zeugt.

Kön­nen die Un­ter­neh­men den Mehr­auf­wand auf die Kun­den über­wäl­zen? Si­mon Mi­chel winkt ab: «Un­se­re Prei­se sind in den meis­ten Märk­ten re­gu­liert und sin­ken seit zwan­zig Jah­ren.» So­no­va geht laut ei­nem Spre­cher nicht da­von aus, dass der Zu­satz­auf­wand für Re­gu­lie­rung vom Kun­den als Zu­satz­nut­zen be­zahlt wird. Wil­li Miesch, CEO von Me­dar­tis, sagt da­zu: «Wir wer­den die Um­set­zung von MDR gröss­ten­teils mit vor­han­de­nen in­ter­nen Res­sour­cen be­wäl­ti­gen.» Bloss Col­te­neCEO Schau­fel­ber­ger hält es für mög­lich, den Mehr­auf­wand mit­tel­fris­tig auf Zahn­ärz­te bzw. ih­re Pa­ti­en­ten zu über­wäl­zen.

Un­ge­mach droht auch von ei­ner an­de­ren Sei­te. Laut Andre­as Vogt von Alix Part­ners ist da­von aus­zu­ge­hen, dass zu we­ni­ge Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­len zur Ver­fü­gung ste­hen: «Die Fol­ge ist ein Na­del­öhr.» Für klei- ne­re und mitt­le­re Un­ter­neh­men, ener­viert sich Si­mon Mi­chel von Yp­so­med, sei es schwie­rig, von MDR-Prüf­stel­len nur schon ei­nen Ter­min zu er­hal­ten. Er be­grüsst das neue Re­gel­werk im Grund­satz, «doch der Zeit­ho­ri­zont für die Um­stel­lung ist völ­lig un­rea­lis­tisch».

Un­ter­ver­sor­gung?

Ver­bands­ver­tre­ter Stu­der sieht ziem­lich schwarz: «Wenn in den nächs­ten sechs Mo­na­ten die Zahl der MDR-Prüf­stel­len nicht so stark er­höht wird, dass sie al­le neu zu über­prü­fen­den Pro­duk­te bis Mai 2020 be­wer­ten kön­nen, ent­steht bei die­sen Me­di­zin­pro­duk­ten ein Ver­sor­gungs­eng­pass.»

Ob die zu­stän­di­gen Stel­len noch re­agie­ren wer­den, ist frag­lich. 2019 wer­den ein neu­er EU-Kom­mis­si­ons­prä­si­dent so­wie neue Par­la­men­te in der Eu­ro­päi­schen Uni­on wie in der Schweiz ge­wählt. Da­her be­fürch­tet Stu­der, dass «die Pro­ble­me nicht zeit­ge­recht ge­löst wer­den» – mit mög­li­cher­wei­se un­an­ge­neh­men Fol­gen auch für die Pa­ti­en­ten­si­cher­heit.

Hö­he­rer Auf­wand, Mar­gen­druck, mehr Kom­ple­xi­tät: Wird die Kon­so­li­die­rung im Sek­tor be­schleu­nigt? Die neue Re­gu­lie- rung be­vor­teilt eher die Gros­sen, weil sie stei­gen­de Fix­kos­ten mit ho­hen Vo­lu­men bes­ser ab­fe­dern kön­nen. So­no­va hat denn auch be­ob­ach­tet, dass zu­sätz­li­che Vor­schrif­ten «vor al­lem klei­ne­ren Un­ter­neh­men das Le­ben schwer ma­chen». Und klei­ne­re Un­ter­neh­men sind in der Mehr­heit (vgl. Gra­fik 1). Ver­bands­ver­tre­ter Pe­ter Stu­der gibt al­ler­dings zu be­den­ken, dass nicht nur Grösse zählt, son­dern auch die Ex­klu­si­vi­tät der Pro­duk­te.

Auf St­raumann set­zen

Auf­fäl­lig ist, dass die Zahl der Über­nah­men 2017 deut­lich ge­wach­sen ist (vgl. Gra­fik 2). Aus Ver­bands­sicht wa­ren es bis­lang Ein­zel­fäl­le. Doch Pe­ter Stu­der sagt: «In ein, zwei Jah­ren könn­te MDR durch­aus ei­ne Über­nah­me­wel­le aus­lö­sen.»

Von den fünf ko­tier­ten Schwei­zer Med­tech-Ge­sell­schaf­ten wird vor al­lem St­raumann wei­ter­hin auf Ak­qui­si­tio­nen set­zen. Auch wenn die Ak­ti­en hoch be­wer­tet sind, sind sie wei­ter­hin zu fa­vo­ri­sie­ren, denn das Den­tal­un­ter­neh­men dürf­te sei­ne dy­na­mi­sche Ent­wick­lung der ver­gan­ge­nen Jah­re fort­set­zen. So­no­va, der an­de­re gros­se An­bie­ter im Sek­tor, hat ge­ra­de erst ein neu­es Kern­pro­dukt lan­ciert, das sich im Markt erst be­wäh­ren muss. Auch Yp­so­med be­fin­det sich in ei­ner Über­gangs­pha­se, wäh­rend Col­te­ne zwei re­la­tiv gros­se Über­nah­men zu in­te­grie­ren hat. Im Kurs von Me­dar­tis ist et­was gar viel Op­ti­mis­mus ent­hal­ten.

Auch für Kni­e­im­plan­ta­te wer­den die Vor­schrif­ten in Zu­kunft stren­ger wer­den spä­tes­tens ab Mai 2020.

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