Ces fi­lets qui blessent une femme opé­rée sur dix

Après la pose d’une ban­de­lette va­gi­nale, Ber­na­dette n’a plus pu mar­cher. Quelques mois après son opé­ra­tion, l’an­gle­terre re­con­naît que de nom­breuses pa­tientes souffrent et in­ter­dit tem­po­rai­re­ment ces fi­lets. En Suisse, faute de don­nées, on ne fait rien.

Le Matin Dimanche - - SUISSE - TEXTES: MARIE PARVEX, CA­THE­RINE BOSS cel­lule-en­[email protected]­me­dia.ch PHOTOS: YVAIN GENEVAY Ber­na­dette* a créé une adresse mail pour les vic­times: Sos­me­[email protected]­look.com

Ber­na­dette* vit en Suisse ro­mande. Elle a la qua­ran­taine et adore le sport. Mais après un ac­cou­che­ment, elle a com­men­cé à avoir de pe­tites pertes uri­naires lors d’in­tenses heures d’exer­cice. Il y a quelques mois, son gy­né­co­logue lui pro­pose de lui po­ser un im­plant va­gi­nal. Il s’agit d’une pe­tite ban­de­lette bleue qui res­semble à un fi­let et que l’on in­tro­duit par son va­gin afin de sou­te­nir l’urètre. Son chi­rur­gien lui ex­plique que l’in­ter­ven­tion ne du­re­ra qu’une ving­taine de mi­nutes mais ne lui dit rien des risques qu’elle com­porte.

«Quand je me suis ré­veillée, j’avais des dou­leurs de­puis les hanches jus­qu’aux pieds ain­si que des brû­lures dans le ventre et le va­gin, ra­conte-t-elle. Je ne pou­vais presque plus mar­cher.» On lui ad­mi­nistre de puis­sants anal­gé­siques en lui di­sant que ces dou­leurs sont liées au stress. Après une di­zaine de jours, elle a at­teint la dose maxi­male d’an­ti­dou­leurs qu’elle peut uti­li­ser quo­ti­dien­ne­ment. «Je n’étais plus ca­pable de m’oc­cu­per de ma fa­mille, ni de tra­vailler», pour­suit-elle. Face à des mé­de­cins qui re­fusent de l’en­tendre, elle se met à faire des re­cherches. «J’ai dé­cou­vert sur in­ter­net que je n’étais pas la seule.» Elle cherche alors à se faire re­ti­rer cet im­plant. Mau­vaise sur­prise: ces ban­de­lettes n’ont pas été conçues pour être en­le­vées. Au contraire, elles s’in­tègrent aux tis­sus. Ber­na­dette ne trouve per­sonne en Suisse ca­pable de les re­ti­rer. Elle doit se rendre à l’étran­ger et pra­ti­quer deux opé­ra­tions dans deux pays dif­fé­rents. «Au­jourd’hui, il reste un très pe­tit mor­ceau de fi­let dans un muscle et ce­la me fait tou­jours souf­frir parce que mon corps a une vio­lente ré­ac­tion au­to-im­mune à cet im­plant», dit-elle. Ber­na­dette a le sens de l’hu­mour mais elle a aus­si par­fois les larmes qui montent. «Pen­dant des mois, on m’a dit que ces dou­leurs étaient dans ma tête. Les mé­de­cins pensent par­fois que c’est de l’ar­thrite mais ne font pas le lien avec l’im­plant. Chaque fois que je di­sais quelque chose, on me ré­pon­dait: «Oh, ma­dame, mais tout est nor­mal avec votre ban­de­lette.»

Ber­na­dette a une amie, Fa­bienne*, la cin­quan­taine, qui porte aus­si des fi­lets. Elle ra­conte avoir as­sis­té à une confé­rence don­née par un mé­de­cin dans un centre sco­laire de la ré­gion. Il pré­sen­tait les ban­de­lettes im­plan­tées à Ber­na­dette comme la nou­velle so­lu­tion à l’in­con­ti­nence, une opé­ra­tion réa­li­sée en am­bu­la­toire en une heure à peine.

Elle-même ne souf­frait pas d’in­con­ti­nence mais d’une très lé­gère des­cente d’or­ganes, une autre pa­tho­lo­gie pour la­quelle on pro­pose des fi­lets syn­thé­tiques. Il y a quelques an­nées, un hô­pi­tal pu­blic lui en a po­sé par voie ab­do­mi­nale, une tech­nique opé­ra­toire connue pour di­mi­nuer les risques de com­pli­ca­tions. «Ils m’ont pro­mis la lune, ils ont dit qu’ils al­laient tout re­mettre en place, que je se­rai comme neuve.» Fa­bienne se laisse sé­duire. «Quand on m’a ex­pli­qué l’in­ter­ven­tion, je n’ai pas com­pris que ces im­plants ne pou­vaient pas être re­ti­rés en cas de pro­blème ou d’échec de la thé­ra­pie. Cette in­ter­ven­tion a ag­gra­vé mes symp­tômes, j’ai com­men­cé à avoir des dou­leurs ab­do­mi­nales et des per­tur­ba­tions des fonc­tions di­ges­tives qui pé­jorent ma qua­li­té de vie», ra­conte-t-elle.

Cer­tains mé­de­cins lui pro­posent alors l’im­plan­ta­tion d’un nouvel ap­pa­reil élec­tro­nique des­ti­né à sti­mu­ler le fonc­tion­ne­ment de son cô­lon, d’autres pré­co­nisent de nou­veaux fi­lets. Abat­tue, dé­çue et très in­quiète à l’idée de se faire opé­rer à nou­veau, Fa­bienne a choi­si pour le mo­ment de vivre avec les désa­gré­ments qui ont des consé­quences non né­gli­geables sur sa vie so­ciale. Les pro­thèses qu’on lui a po­sées il y a plus de cinq ans sont d’un mo­dèle ancien appelé Mer­si­lène. Deux ans avant son opé­ra­tion, il n’était dé­jà plus très uti­li­sé parce qu’il avait «un taux éle­vé d’échec».

Fa­bri­qué à Neuchâtel, condam­né aux USA

L’im­plant de Ber­na­dette est fa­bri­qué en Suisse, à Neuchâtel, par Ethi­con, une fi­liale du géant amé­ri­cain John­son & John­son. Ethi­con com­mer­cia­lise plu­sieurs mo­dèles de ban­de­lettes des­ti­nées à soi­gner l’in­con­ti­nence uri­naire à l’ef­fort et de pro­thèses pour lut­ter contre les des­centes d’or­ganes. Ces deux types de dis­po­si­tifs sont fa­bri­qués à par­tir du même fi­let en po­ly­pro­py­lène mais

n’ont pas les mêmes formes et tailles, ni les mêmes dif­fi­cul­tés d’im­plan­ta­tion.

Se­lon plu­sieurs études, les com­pli­ca­tions suite à l’uti­li­sa­tion d’une pro­thèse en kit po­sée par voie va­gi­nale pour lut­ter contre les des­centes d’or­ganes touchent 20% des personnes im­plan­tées. Se­lon une étude an­glaise pa­rue en sep­tembre 2017 et conduite sur huit ans de don­nées hos­pi­ta­lières, les ban­de­lettes contre l’in­con­ti­nence comme celle de Ber­na­dette ont des taux de com­pli­ca­tion de 9,8%. Soit une femme sur dix.

Plus de 70 000 pro­cès ci­vils ont vi­sé les fi­lets aux États-unis. Ethi­con, no­tam­ment, a été condamnée à de mul­tiples re­prises. Le mo­dèle qui a été im­plan­té ré­cem­ment à Ber­na­dette est appelé TVT Ab­bre­vo. Plu­sieurs an­nées avant son opé­ra­tion en mars 2015, un ju­ry amé­ri­cain avait pour­tant dé­jà condam­né Ethi­con à payer 5,7 mil­lions de dol­lars pour avoir com­mer­cia­li­sé ce mo­dèle de ban­de­lettes «sans aver­tir ses clients des risques et avec un mau­vais de­si­gn».

L’avo­cat amé­ri­cain, Adam Sla­ter, a ga­gné de nom­breux pro­cès contre Ethi­con. Il af­firme sur son site web que «la mau­vaise bio­com­pa­ti­bi­li­té de ma­té­riel syn­thé­tique uti­li­sé» était dé­jà connue d’ethi­con en 2010. Il fait al­lu­sion à une étude sur l’éro­sion des ban­de­lettes. «Les pro­blèmes d’éro­sion touchent plus de 10% des pa­tients por­tant des fi­lets syn­thé­tiques et sont le ré­sul­tat de dé­fense du corps à l’égard de ce corps étran­ger», dit cette étude en notre pos­ses­sion. Elle fait par­tie des do­cu­ments in­ternes d’ethi­con pro­duits au cours d’un pro­cès concer­nant la pro­thèse Pro­lift, re­ti­rée du mar­ché en 2013. «La com­mu­ni­ca­tion et le mar­ke­ting d’ethi­con laissent en­tendre que l’uti­li­sa­tion des im­plants est sûre alors qu’il y a un taux de com­pli­ca­tions très éle­vé», pour­suit Adam Sla­ter.

In­ter­dic­tion dans plu­sieurs pays

Un urologue suisse, qui ne sou­haite pas être nom­mé, est par­ti à Londres pour faire une for­ma­tion post-grade. À son ar­ri­vée, il a dé­cou­vert que les fi­lets y sont ex­plan­tés, mal­gré les grandes dif­fi­cul­tés de cette in­ter­ven­tion, en rai­son des nom­breuses com­pli­ca­tions vé­cues par les pa­tientes. «Notre équipe fait quelque dix opé­ra­tions de ce type chaque se­maine», ra­conte-t-il. L’opé­ra­tion consiste à dis­sé­quer les tis­sus dans les­quels le fi­let s’est in­té­gré, aus­si loin que pos­sible sans en­dom­ma­ger les nerfs. Ces pro­blèmes ont eu des consé­quences dans plu­sieurs pays. En au­tomne der­nier, le gou­ver­ne­ment aus­tra­lien s’est ex­cu­sé pu­bli­que­ment au­près des femmes pour «des dé­cen­nies de souf­france». Il a in­ter­dit l’uti­li­sa­tion de cer­tains types de fi­lets.

Quelques mois à peine après l’opé­ra­tion de Ber­na­dette, l’an­gle­terre a sus­pen­du tem­po­rai­re­ment l’uti­li­sa­tion de tous les types de fi­lets avec ef­fet im­mé­diat se­lon les re­com­man­da­tions de la re­vue mé­di­cale «The In­de­pendent Me­di­cines and Me­di­cal De­vices Sa­fe­ty Re­view». La pré­si­dente de cette pu­bli­viennent ca­tion, Ju­lia Cum­ber­lege, af­firme: «Nous sommes convain­cus que les ban­de­lettes ne doivent pas être uti­li­sées pour trai­ter des femmes in­con­ti­nentes tant que l’on ne sait pas gé­rer les risques de com­pli­ca­tion de ma­nière beau­coup plus ef­fi­cace.»

Dans le reste de l’eu­rope, les au­to­ri­tés et les re­com­man­da­tions d’ex­perts sont beau­coup plus pon­dé­rées. En France, se­lon une analyse de mar­ché pu­bliée par les au­to­ri­tés en no­vembre 2018, les ventes de ces fi­lets sont en constante aug­men­ta­tion. Elles sont dé­sor­mais aus­si pro­po­sées pour les hommes. À nos mul­tiples ques­tions, Ethi­con a ré­pon­du par un seul pa­ra­graphe: «La chi­rur­gie avec des fi­lets im­plan­tables re­pose sur des an­nées de re­cherches cli­niques, a été sou­mise à des exa­mens ré­gle­men­taires et a été l’op­tion pré­fé­rée pour des mil­lions de femmes qui sou­haitent amé­lio­rer leur qua­li­té de vie.»

Pen­dant ce temps, en Suisse…

En Suisse ro­mande, les mé­de­cins uti­lisent lar­ge­ment les ban­de­lettes contre l’in­con­ti­nence, alors que ce­la semble être un peu moins le cas en Suisse alé­ma­nique. Et les pra­tiques semblent très dis­pa­rates. Da­niel Fal­tin, pré­sident du groupe de tra­vail sur le plan­cher pel­vien au sein de Gy­né­co­lo­gie suisse (SSGO), en pose entre 50 et 100 par an­née, tous mo­dèles confon­dus, dans une cli­nique pri­vée ge­ne­voise. Il pré­cise qu’il n’uti­lise pas le mo­dèle de Ber­na­dette parce qu’il n’a pas eu, à son avis, de bons retours.

Le mé­de­cin-chef du ser­vice de gy­né­co­lo­gie du CHUV, Cha­hin Ach­ta­ri, in­dique que l’hô­pi­tal uni­ver­si­taire vau­dois pose entre 100 et 120 ban­de­lettes chaque an­née. Mais ces deux chi­rur­giens pré­cisent qu’ils ont com­plè­te­ment ces­sé d’uti­li­ser les pro­thèses pour les des­centes d’or­ganes ven­dues en kit et à in­tro­duire par voie va­gi­nale, en rai­son des très mau­vais ré­sul­tats ob­te­nus. «Il reste ce­pen­dant de rares in­di­ca­tions pour les­quelles ces mo­dèles sont une so­lu­tion», pré­cise Da­niel Fal­tin. «Avec ces mo­dèles, les dou­leurs sont de­ve­nues un vrai pro­blème», ex­plique Cha­hin Ach­ta­ri. «Au mo­ment de pas­ser les bras du kit dans les tis­sus du bassin, on ne maî­trise pas très bien cette tra­ver­sée et le pas­sage des ter­mi­nai­sons ner­veuses. Ces kits sont tou­jours uti­li­sés en Suisse et il y a tou­jours des re­pré­sen­tants de l’in­dus­trie qui nous faire des dé­mons­tra­tions. Pour ma part, je ne pose des pro­thèses que par voie ab­do­mi­nale – (ndlr: comme ce fut le cas pour Fa­bienne) – avec de bons ré­sul­tats», pré­cise-t-il. Il uti­lise par contre le mo­dèle de ban­de­lette im­plan­té à Ber­na­dette. «Ab­bre­vo se pose à tra­vers la mem­brane ob­tu­ra­trice du bassin. Son uti­li­sa­tion com­porte des risques de troubles de vi­dange de la ves­sie. Le pas­sage à tra­vers la mem­brane du bassin peut aus­si en­traî­ner des dou­leurs parce qu’il s’ef­fec­tue à l’aveugle pour le chi­rur­gien», ex­plique-t-il. «Il peut y avoir des dou­leurs im­por­tantes dans 1 à 2% des cas, se­lon la lit­té­ra­ture, mais si l’on com­pare les ban­de­lettes avec une opé­ra­tion clas­sique, le risque de dou­leurs est si­mi­laire. Les ban­de­lettes res­tent donc, à mon avis, une opé­ra­tion va­lable.»

En Suisse ro­mande, on im­plante donc tous les jours des ban­de­lettes dont l’uti­li­sa­tion est sus­pen­due en An­gle­terre et en Ir­lande. Swiss­me­dic, l’au­to­ri­té de sur­veillance du mar­ché des pro­duits thé­ra­peu­tiques, n’a re­çu au­cun si­gna­le­ment in­di­quant une quel­conque ten­dance sur les taux de com­pli­ca­tions pro­vo­qués par ces im­plants. Lors­qu’on lui de­mande s’il ne se­rait pas pru­dent d’en sus­pendre l’uti­li­sa­tion, elle ren­voie la balle à l’of­fice fé­dé­ral de la san­té pu­blique (OFSP) qui ré­pond en deux phrases: «Un re­trait de l’en­semble de la classe de pro­duits n’est pas pré­vu. Ce­la au­rait des consé­quences né­ga­tives pour de nom­breux pa­tients qui uti­lisent quo­ti­dien­ne­ment ces im­plants.»

Les mé­de­cins ne disent pas tout

Les re­com­man­da­tions mé­di­cales sont édic­tées en Suisse par les as­so­cia­tions pro­fes­sion­nelles, en l’oc­cur­rence Gy­né­co­lo­gie suisse. Se­lon les re­com­man­da­tions de 2016 sur les ban­de­lettes, dans 10% des cas, la thé­ra­pie est un échec. Ce texte ne pré­cise pas que les fi­lets ne sont pas conçus pour être re­ti­rés et qu’une telle opé­ra­tion consiste en une dis­sec­tion ris­quée des tis­sus du bassin. «Nous sommes te­nus d’in­for­mer les pa­tientes sur les risques les plus fré­quents», ex­plique Cha­hin Ach­ta­ri. «An­ti­ci­per au­près de toutes les pa­tientes l’in­ter­ven­tion que nous pour­rions être ame­nés à faire si elle pré­sente cette com­pli­ca­tion rare, je pense que ce n’est pas le bon mo­ment», dit-il. «Un grand nombre de pa­tientes dont l’état de san­té pour­rait être net­te­ment amé­lio­ré re­non­ce­raient à se faire opé­rer. Avant l’in­ter­ven­tion, nous leur pré­ci­sons que le ma­té­riau est non ré­sor­bable et qu’il adhère for­te­ment aux tis­sus.» Mais pas qu’il est presque im­pos­sible à re­ti­rer com­plè­te­ment en cas de pro­blèmes, pro­blèmes dont la fré­quence fait l’ob­jet d’une po­lé­mique scien­ti­fique.

Avec la col­la­bo­ra­tion de Ca­ro­line Zuercher

* Noms connus de la ré­dac­tion

«Le pas­sage à tra­vers la mem­brane du bassin peut en­traî­ner des dou­leurs parce que le chi­rur­gien l’ef­fec­tue à l’aveugle» Cha­hin Ach­ta­ri, mé­de­cin-chef de gy­né­co­lo­gie, CHUV

Fa­bienne* porte deux pro­thèses en fi­let pour soi­gner sa des­cente d’or­ganes. L’in­ter­ven­tion a ag­gra­vé ses symp­tômes et pé­jo­ré sa qua­li­té de vie.

Ber­na­dette* a été im­plan­tée avec une ban­de­lette contre l’in­con­ti­nence. La pose se fait par le va­gin à l’aide de ces deux bras en plas­tique. Les dou­leurs l’ont em­pê­chée de vivre.

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