Un fa­bri­cant suisse a ven­du de mau­vaises pro­thèses

Un fa­bri­cant vau­dois a ven­du un dis­po­si­tif qui a eu des consé­quences graves pour des di­zaines de pa­tients. Des do­cu­ments confi­den­tiels ra­content l’his­toire d’une ca­tas­trophe suisse.

Le Matin Dimanche - - LA UNE - MA­RIE PARVEX ma­[email protected]­ma­tin­di­manche.ch «Dès 2008, les au­to­ri­tés, ain­si que les fa­bri­cants, avaient les moyens de sa­voir que les pro­thèses mé­tal-mé­tal étaient très mau­vaises» Ema­nuel Gau­tier, mé­de­cin-chef du ser­vice d’or­tho­pé­die à l’hô­pi­tal de Fri­bou

Le dis­po­si­tif d’une en­tre­prise vau­doise a eu des consé­quences graves pour des di­zaines de pa­tients. Comment en est-on ar­ri­vé là?

Ni­cole Gre­maud a re­çu une pro­thèse de hanche à la Cli­nique de Valère, à Sion, en 2008. Cinq ans plus tard, les dou­leurs sont in­sup­por­tables. Elle souffre de mé­tal­lose, une pa­tho­lo­gie pro­vo­quée par la li­bé­ra­tion d’ions mé­tal­liques de co­balt et de chrome dans l’or­ga­nisme. Une fis­sure du bas­sin, un car­ti­lage dé­truit et deux nou­velles opé­ra­tions plus tard, elle souffre moins mais n’a ja­mais pu re­prendre son tra­vail. Dé­sor­mais à l’as­su­rance in­va­li­di­té, elle n’a pas les moyens de prendre un avo­cat. «Mes cour­riers à Sym­bios res­tent sans ré­ponse», dit-elle.

Ces der­nières an­nées, les té­moi­gnages sem­blables se sont égre­nés dans les mé­dias ro­mands. Ces pa­tients ont tous été im­plan­tés avec une pro­thèse MAXIMOM, de la so­cié­té Sym­bios, à Yver­don. Ils sont 35 à s’être adres­sés à la Fé­dé­ra­tion suisse des pa­tients. Seule une pe­tite par­tie d’entre eux, au bé­né­fice d’une as­su­rance ju­ri­dique, ont eu les moyens éco­no­miques d’at­ta­quer l’en­tre­prise en jus­tice. Des pro­cé­dures sont tou­jours en cours. Des di­zaines d’autres pa­tients sont res­tés in­vi­sibles et ont choi­si de ne pas me­ner ce com­bat.

Se­lon des do­cu­ments in­ternes à Sym­bios, au mo­ment du dé­ve­lop­pe­ment de cette pro­thèse, il y avait dé­jà des dis­cus­sions scien­ti­fiques quant aux consé­quences pos­sibles des al­liages mé­tal­liques sur la san­té des pa­tients. Des doutes, mais pas de cer­ti­tude avant 2008. Pour­tant, l’im­plant est ven­du jus­qu’en 2011. Sym­bios n’a ja­mais pu­blié au­cun aver­tis­se­ment sur les risques pos­sibles pour les pa­tients. Voi­ci l’his­toire d’une pro­thèse ro­mande qui a dé­truit la vie de di­zaines de per­sonnes.

La mode du mé­tal-mé­tal

Au mi­lieu des an­nées 2000, la mode est aux pro­thèses de hanche en deux par­ties de mé­tal, dites «mé­tal-mé­tal», un matériau qui de­vrait pro­lon­ger la du­rée de vie de ces im­plants. En 2004, Sym­bios en­tre­prend d’imi­ter une pro­thèse de ce genre, la Cor­met, ven­due par la so­cié­té fran­çaise Co­rin. Pour­tant, à cette date dé­jà, des voix s’éle­vaient pour ac­cu­ser la Cor­met de pro­vo­quer des mé­tal­loses.

Sym­bios en­gage alors un in­gé­nieur sta­giaire qui sort de L’EPFL et lui de­mande un rapport tech­nique com­plet sur la Maxi- MOM. «Les cri­tiques re­pro­chaient à Co­rin d’uti­li­ser un trai­te­ment ther­mique non op­ti­mal (…) Évi­dem­ment, Co­rin a im­mé­dia­te­ment dé­men­ti les faits re­pro­chés», dé­crit le rapport en 2004. «C’est dans ce contexte que Sym­bios, afin de se pré­ve­nir d’éven­tuelles cri­tiques, a dé­ci­dé de me­ner des in­ves­ti­ga­tions dé­taillées sur la mi­cro­struc­ture de l’al­liage uti­li­sé (Co­cr­mo, à haute te­neur en car­bone).» Au terme de son ana­lyse, l’in­gé­nieur es­time qu’«il s’avère, dans notre cas, pri­mor­dial de réa­li­ser une bat­te­rie d’es­sais d’usure sur les im­plants. Seuls ces es­sais per­met­tront de va­li­der de ma­nière dé­fi­ni­tive la mé­tal­lur­gie em­ployée.»

Ce­la a-t-il été fait? Nous l’igno­rons, et Sym­bios n’a sou­hai­té ré­pondre à au­cune de nos ques­tions. Dans un ar­ticle pa­ru en 2015 dans «Le Ma­tin Di­manche», l’an­cien di­rec­teur de Sym­bios, Jean Plé, di­sait que «tout était en règle avec les normes en vi­gueur à l’époque. Nous avons la cer­ti­fi­ca­tion CE pour vendre ce pro­duit dans toute l’union eu­ro­péenne.»

Sym­bios écrit aus­si, le 6 juin 2005, une éva­lua­tion cli­nique dans la­quelle le seul risque évo­qué est ce­lui de la mé­tal­lose. Le do­cu­ment tient sur une seule page, fait le point de la lit­té­ra­ture scien­ti­fique à ce mo­ment-là et conclut: «Il a été ob­ser­vé que les taux uri­naire et san­guin de co­balt et de chrome pou­vaient aug­men­ter à terme de 5 à 10 fois (…). Mal­gré une étude ex­haus­tive de ce phé­no­mène (séries cli­niques, études de cas, etc.) au­cun risque mé­di­cal (…) n’a pu être dé­mon­tré.»

Ema­nuel Gau­tier est mé­de­cin-chef du ser­vice d’or­tho­pé­die de l’hô­pi­tal de Fri­bourg. Pour lui, l’éva­lua­tion cli­nique de Sym­bios est cor­recte puisque, à ce mo­ment-là, il n’y avait pas d’évi­dence scien­ti­fique.

Mas­si­ve­ment im­plan­tée à Yver­don

Sym­bios met donc sa pro­thèse sur le mar­ché. Elle est tout de suite uti­li­sée mas­si­ve­ment à l’hô­pi­tal d’yver­don. Entre 2006 et 2008, 530 de ces nou­velles pro­thèses sont im­plan­tées en Suisse, dont 240 à Yver­don, 66 à la Cli­nique de Valère de Sion, 53 à l’hô­pi­tal can­to­nal neu­châ­te­lois, 28 à l’hô­pi­tal in­ter­can­to­nal de la Broye et 25 au CHUV. Dans les autres éta­blis­se­ments, l’uti­li­sa­tion de ces pro­thèses est mar­gi­nale. Pour Ema­nuel Gau­tier, la bonne pra­tique consiste à choi­sir «une pro­thèse se­lon ses ré­sul­tats à long terme, en fonc­tion de son taux de ré­vi­sion vi­sible dans les re­gistres eu­ro­péens et aus­tra­liens des pro­thèses. Les in­no­va­tions en or­tho­pé­die, ce sont les re­prises que l’on de­vra faire de­main.» Tous les or­tho­pé­distes in­ter­ro­gés s’ac­cordent sur ce point. Alors pour­quoi le ser­vice d’or­tho­pé­die de l’hô­pi­tal d’yver­don uti­lise-t-il sou­dain mas­si­ve­ment cette toute nou­velle pro­thèse?

Le choix d’une «so­cié­té de proxi­mi­té»

Jean-fran­çois Fi­scher est l’un des mé­de­cins-chefs du ser­vice d’or­tho­pé­die de­puis 2003. Son hô­pi­tal n’est qu’à 800 mètres à peine de Sym­bios. En col­la­bo­ra­tion avec l’hô­pi­tal, il répond: «Le ser­vice a choi­si de col­la­bo­rer avec une so­cié­té de proxi­mi­té, qui est l’un de nos fournisseurs.» En 2006, les mé­de­cins de l’hô­pi­tal étaient dé­jà for­més par Sym­bios à l’uti­li­sa­tion de leurs pro­thèses sur me­sure et avaient d’ex­cel­lents ré­sul­tats. Ils par­ti­ci­paient par­fois à des con­grès en col­la­bo­ra­tion avec l’en­tre­prise, con­grès où ils étaient par­fois ache­mi­nés dans l’avion de Sym­bios. Il y avait alors une re­la­tion de confiance entre eux. Jean-fran­çois Fi­scher as­sure n’avoir ja­mais eu au­cun lien d’in­té­rêt fi­nan­cier avec le fa­bri­cant d’yver­don.

Jus­qu’en 2008, MAXIMOM est es­sen­tiel­le­ment ven­due en Suisse et en Ita­lie; très peu en France alors qu’il s’agit d’un mar­ché clé pour Sym­bios. Le pays refuse de rembourser la pro­thèse: «In­suf­fi­sant, en rai­son de l’ab­sence de don­nées cli­niques propres au dis­po­si­tif MAXIMOM», jugent les au­to­ri­tés sa­ni­taires en 2005. Dans une étude en 2007, la France com­pare tous les types de pro­thèses de hanches et conclut au su­jet des mé­tal-mé­tal: «Compte te­nu de l’in­cer­ti­tude sur l’exis­tence d’un risque à long terme et de l’exis­tence de so­lu­tions al­ter­na­tives, l’in­té­rêt de ces dis­po­si­tifs ne peut être éva­lué.» Elle n’en pré­co­nise donc pas l’uti­li­sa­tion.

En 2007, Sym­bios dé­cide fi­na­le­ment de conduire une étude cli­nique. Elle de­vra être co­or­don­née par Jean-fran­çois Fi­scher à l’hô­pi­tal d’yver­don. L’ob­jec­tif est d’éva­luer «les ré­sul­tats cli­niques et ra­dio­lo­giques du couple de frot­te­ment mé­tal-mé­tal MAXIMOM, ain­si que l’évo­lu­tion dans le temps du taux san­guin de chrome et de co­balt» sur une pé­riode d’un an. Le pro­jet était très avan­cé, mais «en rai­son de l’ab­sence d’un ac­cord fi­nan­cier entre l’hô­pi­tal d’yver­don-les-bains et Sym­bios, l’étude n’a ja­mais été ini­tiée», dit l’hô­pi­tal. «À cette époque, nous n’avions au­cun doute sur les MAXIMOM et cette étude au­rait per­mis de le confir­mer», ar­gu­mente Jean-fran­çois Fi­scher.

2008: des preuves scien­ti­fiques

Un an plus tard, en 2008, la si­tua­tion change dans la com­mu­nau­té scien­ti­fique. «À par­tir de cette date, les re­gistres étran­gers des im­plants – par exemple, le re­gistre aus­tra­lien – montre que les pro­thèses mé­tal-mé­tal ont un taux moyen de ré­vi­sion de 10% à 10ans. C’est très mau­vais, es­time Ema­nuel Gau­tier. Pour consi­dé­rer une pro­thèse comme bonne, elle doit avoir un taux de ré­vi­sion in­fé­rieur à 3% à 10 ans. Dès 2008, les au­to­ri­tés eu­ro­péennes et suisses – ain­si que toutes les so­cié­tés qui com­mer­cia­li­saient des pro­thèses mé­tal-mé­tal – avaient les moyens de sa­voir qu’elles étaient très mau­vaises.»

La so­cié­té Zim­mer a sus­pen­du la vente de son mo­dèle mé­tal-mé­tal en juillet 2008 suite au si­gna­le­ment de mé­tal­loses. En 2010, John­son & John­son a pu­blié une alerte sur le site de Swiss­me­dic in­di­quant qu’elle ar­rê­tait la com­mer­cia­li­sa­tion de son mo­dèle mé­tal-mé­tal et que les mé­de­cins de­vaient suivre ré­gu­liè­re­ment les pa­tients. Elle pré­cise qu’elle pren­dra en charge les frais mé­di­caux liés.

Pen­dant ce temps, chez Sym­bios, on pense que la MAXIMOM est meilleure que les autres et qu’elle n’est pas concer­née. Pour­tant, à l’hô­pi­tal d’yver­don, on voit re­ve­nir des pa­tients en souf­france. «Au­tour de l’an­née 2008, nous avons consta­té les pre­mières com­pli­ca­tions avec les MAXIMOM et pris connais­sance des pro­blèmes pro­vo­qués par les pro­thèses mé­tal-mé­tal se­lon le re­gistre aus­tra­lien des im­plants, ex­plique Jean-fran­çois Fi­scher. Nous avons aver­ti Sym­bios, mais je n’ai pas le sen­ti­ment d’avoir été écou­té. Nous avons aus­si aver­ti Swiss­me­dic, qui nous a dit qu’ils ne dis­po­saient pas de suf­fi­sam­ment d’élé­ments pour ar­rê­ter l’uti­li­sa­tion des pro­thèses mé­tal-mé­tal.» Dès cette date, Jean-fran­çois Fi­scher et ses col­lègues les uti­lisent avec pru­dence avant de ces­ser to­ta­le­ment en 2010. Cet épi­sode re­froi­dit sé­rieu­se­ment les re­la­tions entre Sym­bios et l’hô­pi­tal.

«Dès que nous avons eu connais­sance des pro­blèmes, nous avons ces­sé de fa­bri­quer ce pro­duit en 2011, même si au­cune in­ter­dic­tion n’a été pro­non­cée», di­sait Jean Plé dans l’ar­ticle dé­jà ci­té. En fait, à ce mo­ment-là, il n’y avait pro­ba­ble­ment sim­ple­ment plus de clients. En ef­fet, en ré­ponse à une ques­tion d’un par­le­men­taire, le Con­seil fé­dé­ral af­firme: «De­puis 2010, le nombre de pro­thèses to­tales de hanche mé­tal sur mé­tal im­plan­tées a dras­ti­que­ment bais­sé.»

En sep­tembre 2014, Swiss­me­dic re­com­mande d’uti­li­ser ce type de pro­thèse «avec pré­cau­tion au cas par cas» et re­com­mande «le sui­vi sys­té­ma­tique de tous les pa­tients».

Sym­bios n’a ja­mais pu­blié d’alerte

Pour­tant, Sym­bios ne pu­blie­ra ja­mais au­cun aver­tis­se­ment de sé­cu­ri­té in­for­mant que les pa­tients doivent être sui­vis. Ces lettres d’aver­tis­se­ment sont pu­bliées de ma­nière ex­haus­tive sur le site de Swiss­me­dic et consti­tuent une obli­ga­tion lé­gale pour les fa­bri­cants qui ren­contrent des pro­blèmes avec leurs pro­duits. «Au­cune dé­cla­ra­tion ne peut être faite sur le fait qu’un fa­bri­cant a man­qué ou non à ses obli­ga­tions sans vé­ri­fi­ca­tion dé­taillée», répond Swiss­me­dic, en rap­pe­lant que son site ne re­cueille que les alertes de sé­cu­ri­té ju­gée im­por­tantes par le fa­bri­cant.

La plu­part des pa­tients concer­nés n’ont tou­jours pas été in­dem­ni­sés par Sym­bios.

Ni­cole Gre­maud est in­va­lide suite à l’im­plan­ta­tion d’une pro­thèse mé­tal-mé­tal fa­bri­quée par Sym­bios.Ses cour­riers à la so­cié­té res­tent sans ré­ponses et elle n’a pas les moyens de prendre un avo­cat.

DR, Sa­cha Bit­tel/ «Le Nou­vel­liste»

En 2006, Sym­bios a lan­cé sa pro­thèse sur le mar­ché eu­ro­péen.Ici (en haut, à g.) la pu­bli­ci­té de l’époque. Des­sous, un exemple de pro­thèse qu’il a fal­lu ex­plan­ter.

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