Ris­kan­tes Ver­hü­tungs­mit­tel in der Schweiz ein­ge­setzt

Ver­hü­tungs­spi­ra­le von Bay­er be­rei­tet auch Schwei­ze­rin­nen Pro­ble­me. Die Be­hör­den wissen von nichts

Neue Zurcher Zeitung Sunday - - Vorderseite - ( frp.)

Auch Frau­en in der Schweiz tra­gen die um­strit­te­ne Ver­hü­tungs­spi­ra­le Es­su­re im Kör­per. Das über­rascht so­wohl Frau­en­ärz­te wie die Auf­sichts­be­hör­de Swiss­me­dic. Die Fach­welt war bis­her da­von aus­ge­gan­gen, dies sei nicht der Fall. Re­cher­chen zei­gen je­doch, dass meh­re­re Spi­tä­ler und Pra­xen in der Ro­man­die die Spi­ra­le ein­ge­setzt ha­ben. Das Uni­spi­tal Lau­sanne be­stä­tigt 12 Ein­grif­fe.

Es­su­re gilt als Pro­blem­pro­dukt. Welt­weit über 16 000 Frau­en ha­ben die deut­sche Her­stel­ler­fir­ma Bay­er auf Scha­den­er­satz ver­klagt, weil sie un­ter Blu­tun­gen, Schmer­zen oder De­pres­sio- lei­den. So­gar To­des­fäl­le wer­den mit dem Im­plan­tat in Ver­bin­dung ge­bracht. Auch Schwei­ze­rin­nen ha­ben ge­sund­heit­li­che Pro­ble­me. Das In­sel­spi­tal Bern be­treut rund ein Dut­zend be­trof­fe­ne Frau­en aus der West­schweiz.

Schwie­rig­kei­ten mit Me­di­zin­pro­duk­ten müs­sen laut Ge­setz bei Swiss­me­dic ge­mel­det wer­den. Die Be­hör­de er­klärt je­doch, sie ha­be kei­ne ent­spre­chen­den Meldungen er­hal­ten. Ei­ne Spre­che­rin von Bay­er be­tont da­ge­gen, das Un­ter­neh­men sei der Mel­de­pflicht nach­ge­kom­men.

Die Blu­tung riss nicht ab. Ana Fu­en­tes muss­te ei­ne Ba­by­win­del an­zie­hen, um all das Blut auf­zu­fan­gen. «Im Spi­tal sag­ten sie mir, das rüh­re da­her, dass ich La­ti­na bin. Aber ich bin ja schon mein gan­zes Le­ben La­ti­na und hat­te nie so star­ke Blu­tun­gen», sagt sie. Nach der Ge­burt ih­rer vier­ten Toch­ter hat­te sie sich die Spi­ra­le Es­su­re von Bay­er ein­set­zen las­sen. Mit dem Im­plan­tat ka­men das Blut und die Schmer­zen, er­klärt sie im Do­ku­men­tar­film «The Blee­ding Edge». Ihr Mann hat sie ver­las­sen, den Job hat sie ver­lo­ren, und ih­re Kin­der gibt sie am En­de des Films in Pfle­ge.

Ei­ne klei­ne Spi­ra­le ha­be ihr Le­ben zer­stört, kla­gen Fu­en­tes und an­de­re Frau­en. Es­su­re be­steht aus Ni­ckel, Ti­tan, Ei­sen, Chrom, Sil­ber-zinn, Pla­tin und PET, dem Kunst­stoff, aus dem Ge­trän­ke­fla­schen ge­fer­tigt wer­den. Das Im­plan­tat wird in den Ei­lei­ter ge­scho­ben, die Le­gie­rung soll das Ge­we­be ver­nar­ben las­sen und so Ei­zel­len den Weg in die Ge­bär­mut­ter ab­schnei­den. Als es 2002 auf den Markt kommt, ver­spre­chen sich Frau­en ei­ne güns­ti­ge, un­kom­pli­zier­te Al­ter­na­ti­ve zur Un­ter­bin­dung.

Es­su­re ein­zu­set­zen, daue­re we­ni­ger lan­ge als ei­ne Ma­ni­kü­re, warb ei­ne Us-mar­ken­bot­schaf­te­rin im Auf­trag des Her­stel­lers Bay­er. Ein am­bu­lan­ter Ein­griff von 15 Mi­nu­ten statt ei­ner Ope­ra­ti­on, das über­zeug­te vor al­lem Ame­ri­ka­ne­rin­nen. Wie Fu­en­tes wa­ren vie­le Mit­te dreis­sig oder äl­ter, und sie woll­ten kei­ne wei­te­ren Kin­der.

Den Ver­kauf ein­ge­stellt

Doch bald häuf­ten sich Be­schwer­den. Die Frau­en kla­gen über Kopf- oder Rü­cken­schmer­zen, De­pres­si­on, Ge­dächt­nis­ver­lust. Us-ärz­te mel­de­ten der Auf­sichts­be­hör­de FDA mehr als 26 000 Zwi­schen­fäl­le, auch meh­re­re To­des­fäl­le wer­den mit Es­su­re in Zu­sam­men­hang ge­bracht.

Die FDA ver­langt im Jahr 2016, Bay­er müs­se Pa­ti­en­tin­nen in der In­fo­bro­schü­re vor le­bens­be­droh­li­chen Ne­ben­wir­kun­gen war­nen. Es ist der stärks­te Warn­hin­weis für ein Me­di­zi­nal­pro­dukt. Auch meh­re­re eu­ro­päi­sche Be­hör­den ord­nen War­nun­gen an. Im Herbst 2017 nimmt Bay­er nach ei­nem Um­satz­ein­bruch das Im­plan­tat in Eu­ro­pa vom Markt. Vor ei­ni­gen Ta­gen hat der Kon­zern auch in den USA den Ver­kauf ein­ge­stellt.

42 000 Pa­ti­en­tin­nen ha­ben sich auf Face­book or­ga­ni­siert. Die Grup­pe macht Druck auf Bay­er und steu­ert den Pro­test. Mitt­ler­wei­le sind 16 000 Kla­gen ge­gen das Un­ter­neh­men hän­gig. «Mit wei­te­ren Kla­gen ist zu rech­nen», heisst es im Ge­schäfts­be­richt. Vor al­lem Ame­ri­ka­ne­rin­nen for­dern Scha­den­er­satz, doch auch in Deutsch­land und Ös­ter­reich be­ste­hen laut Pres­se­be­rich­ten Rechts­fäl­le. Nur in der Schweiz bleibt es ru­hig. Ob­wohl Es­su­re eu­ro­pa­weit zu­ge­las­sen war, nimmt die Fach­welt an, dass es hier kei­ne Pa­ti­en­tin­nen gibt.

«Swiss­me­dic ist nicht be­kannt, dass das Pro­dukt in der Schweiz je auf dem Markt war», sagt Spre­che­rin Da­niè­le Ber­sier. Die Chef­gy­nä­ko­lo­gen der Uni­spi­tä­ler Zü­rich und Ba­sel sa­gen das Glei­che. «In der Schweiz war von An­fang an ei­ne rech­te Skep­sis ge­gen­über der Me­tho­de da», er­klärt Si­bil Tschu­din, Lei­te­rin der Frau­en­kli­nik am Uni­spi­tal Ba­sel.

Doch sie ir­ren sich. Ärz­te in der Ro­man­die ver­wen­de­ten Es­su­re sehr wohl, wie ei­ne Um­fra­ge der «NZZ am Sonn­tag» zeigt. Das Uni­spi­tal Lau­sanne im­plan­tier­te es in 12 Fäl­len, bis ins Jahr 2014, sagt ei­ne Spre­che­rin. Auch das Uni­spi­tal Genf prüf­te den Ein­satz, brach ein ent­spre­chen­des Pro­jekt aber laut Kom­mu­ni­ka­ti­ons­chef Ni­co­las de Saus­su­re in der Pla­nungs­pha­se ab – nach Meldungen über Pro­ble­me.

Re­cher­chen zei­gen, dass es auch hier­zu­lan­de Kom­pli­ka­tio­nen gibt. Das In­sel­spi­tal Bern hat ein The­ra­pie­an­ge­bot ein­ge­rich­tet für Frau­en mit ge­sund­heit­li­chen Pro­ble­men we­gen Es­su­re. «In den letz­ten fünf Jah­ren ha­ben wir rund ein Dut­zend Pa­ti­en­tin­nen be­han­delt, et­wa die Hälf­te von ih­nen hat die Chan­ce, nach der Be­hand­lung we­ni­ger Schmer­zen zu ha­ben», sagt ei­ne Spre­che­rin. Al­le stamm­ten aus der Ro­man­die.

In der Swiss­me­dic-da­ten­bank zu Rück­ru­fen und Si­cher­heits­mass­nah­men fin­den sich zu Es­su- re kei­ne Ein­trä­ge. Da­bei schreibt das Ge­setz Fach­per­so­nen, Her­stel­lern und Dis­tri­bu­to­ren vor, der Be­hör­de schwer­wie­gen­de Vor­komm­nis­se mit Me­di­zin­pro­duk­ten zu mel­den.

«Oh­ne die ge­nau­en Um­stän­de zu ken­nen, ist es für uns grund­sätz­lich nicht ak­zep­ta­bel und nach­voll­zieh­bar, dass ein prak­ti­zie­ren­der Arzt die heil­mit­tel­recht­li­chen Pflich­ten, die in der Schweiz mit ei­nem Me­di­zin­pro­dukt ver­bun­den sind, nicht kennt», sagt Swiss­me­dic-spre­che­rin Da­niè­le Ber­sier.

Der Her­stel­ler be­tont, Mel­dung er­stat­tet zu ha­ben. «Bay­er Schweiz kommt der ge­setz­li­chen Mel­de­pflicht ge­gen­über Swiss­me­dic sehr wohl nach und hat der Be­hör­de die mel­de­pflich­ti­gen Ein­zel­fäl­le, die dem Un­ter­neh­men zur Kennt­nis ge­bracht wur­den, ge­mel­det», sagt ei­ne Spre­che­rin.

In­di­rekt be­stä­tigt das Un­ter­neh­men, dass es Pa­ti­en­tin­nen in der Schweiz gibt. Es­su­re sei hier zwar «we­der ver­trie­ben noch be­wor­ben» wor­den. Doch sei nicht aus­ge­schlos­sen, dass «ein­zel­ne Ärz­te» es an­ge­wen­det hät­ten.

Nur West­schwei­ze­rin­nen

Die meis­ten Im­plan­ta­te dürf­ten nicht Kli­ni­ken, son­dern Pra­xen ein­ge­setzt ha­ben. So wirbt ei­ne Grup­pen­pra­xis in Genf bis heu­te im Netz mit Ste­ri­li­sa­tio­nen durch Es­su­re. «Ei­ner un­se­rer Ärz­te war sehr über­zeugt von der Me­tho­de. Gut ein Jahr be­vor Bay­er den Ver­kauf ein­ge­stellt hat, ha­be ich Wei­sung ge­ge­ben, dass wir da­mit auf­hö­ren soll­ten», sagt der Pra­xis­in­ha­ber.

Of­fen­bar bil­de­te der Rös­ti­gra­ben ei­ne men­ta­le Gren­ze. Zu­min­dest setz­te von neun an­ge­frag­ten Deutsch­schwei­zer Kan­tons­spi­tä­lern kei­nes Es­su­re ein – auch das In­sel­spi­tal nicht. Die un­ter­schied­li­che Be­wer­tung er­klärt sich wo­mög­lich da­durch, dass West­schwei­zer Gy­nä­ko­lo­gen Frank­reich zu­ge­wandt sind. Das Land bil­de­te den zweit­gröss­ten Markt für das Pro­dukt. Ins Bild passt, dass der Gy­nä­ko­lo­ge der Gen­fer Pra­xis Fran­zo­se ist. Er prak­ti­ziert heu­te in Vi­chy.

Bay­er steht wei­ter hin­ter Es­su­re. Der Ver­trieb sei «aus rein wirt­schaft­li­chen Grün­den ein­ge­stellt» wor­den, sagt die Spre­che­rin. Der Kon­zern nahm 2017 ei­ne Wert­be­rich­ti­gung von 242 Mio. € we­gen des Im­plan­tats vor, es stammt aus ei­nem Zu­kauf. Die An­sprü­che der Klä­ge­rin­nen über­stie­gen den Ver­si­che­rungs­schutz, heisst es im Ge­schäfts­be­richt.

Si­cher­heit und Wirk­sam­keit sei­en durch Da­ten von 200 000 Pa­ti­en­tin­nen durch un­ab­hän­gi­ge Me­di­zi­ner und Bay­er selbst be­legt, be­tont die Fir­ma. Pro­fes­so­ren wie Carl He­neghan wi­der­spre­chen je­doch. «Die kli­ni­sche Prü­fung war dürf­tig», sagt der For­scher der Uni­ver­si­tät Ox­ford. Pa­ti­en­ten mit Im­plan­ta­ten, die dau­er­haft im Kör­per ver­blie­ben, soll­ten min­des­tens fünf Jah­re über­wacht wer­den. Bei Es­su­re sei das je­doch nur ein Jahr lang ge­macht wor­den, sag­te er der BBC.

Nach schad­haf­ten Hüft­pro­the­sen und Bru­st­im­plan­ta­ten be­legt der Fall er­neut Un­zu­läng­lich­kei­ten im Zu­las­sungs­pro­zess für Me­di­zin­pro­duk­te.

Die Mi­kro­s­pi­ra­le Es­su­re wird im Ei­lei­ter plat­ziert und soll dort ei­ne Ver­narb­ung des Ge­we­bes aus­lö­sen.

Newspapers in German

Newspapers from Switzerland

© PressReader. All rights reserved.