TIBBİ CİHAZLARDA İNSAN FAKTÖRLERİ KULLANILABİLİRLİK MÜHENDİSLİĞİ VE RİSK YÖNETİMİ İLE İLİŞKİSİ
Bir tıbbi cihazın güvenliği ile ilgili hususlar, gerek mevzuat şartları; gerekse de beraberinde gelen ISO 13485 tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi şartları gereği; “ISO 14971 Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması” standardına uygun şekilde belirlenir, analiz edilir, değerlendirilir, uygulanabildiği ölçüde azaltma yöntemleri uygulanır ve satış öncesi ve satış sonrası bilgiler ışığında risk azaltma yöntemleri uygulanarak ve/veya fayda/risk analizleri yapılarak tıbbi cihazın güvenliğinin güvence altında tutulması amaçlanır. Ne var ki, tüm bu risk yönetimi süreci içerisinde; tıbbi cihazın satın alma, imalat, depolama ve sevkiyat gibi pazarlama öncesi süreçlerden kaynaklanabilecek riskleri daha çok gözetilirken; ürün artık imalatçıdan çıkıp kullanıcı eline ulaştığında ortaya çıkabilecek olan ve yalnızca tıbbi cihazın kullanımından gelebilecek riskler; risk analizi dokümanlarında görece daha az yer teşkil ediyordu ya da tamamen gözden kaçırılabiliyordu. Bunun en temel sebebi ise tıbbi cihaz ile ilgili riskler belirlenmeye çalışılırken tekdüze bir laboratuvar ortamında, cihazın imalatçı tarafından amaçlanan kullanımı çerçevesinde ve tıpkı imalatçı tarafından önerildiği şekliyle kullanılacağının varsayılması; ancak kullanıcı ile ilgili özellikle bilişsel ve davranışsal kriterlerin göz ardı edilmesiydi. Bu da dikkatleri, tıbbi cihazın “kullanım hataları”ndan doğan risklere ve dolayısıyla bu risklere sebebiyet veren; tıbbi cihazın “kullanılabilirliği”ndeki yetersizliklere yöneltti.
KULLANILABILIRLIK MÜHENDISLIĞI (KM) VE TIBBI CIHAZLAR IÇIN UYGULANMA SÜRECI
“Kullanılabilirlik” terimi, bir insanın bir sistem veya ürünle kolayca ve nispeten hatasız etkileşime girme yeteneğini ifade eden çok boyutlu bir niteliktir ve otomotiv, havacılık ve telekomünikasyon endüstrilerinde 60 yıldan fazla bir süredir uygulanmakta olmasına rağmen, tıp endüstrisindeki uygulaması ancak yakın zamanlara tekabül etmektedir. Kullanılabilirliğin, özellikle tıbbi cihazların genel etkinliği açısından sağlık hizmetleri üzerinde büyük bir etkisi vardır. Basitçe ifade etmek gerekirse, kullanılabilirlik eksikse; kullanıcı görevlerinin tamamlanması daha yavaş ve hataya daha yatkın olabilir ve bu nedenle tedavinin uygulanması zarar görür ve hasta güvenliği tehlikeye atılabilir. Nitekim son yirmi yılda meydana gelen olumsuz olaylar, pazar sonrası olaylarda, tıbbi cihazların kullanıcı arayüzündeki tasarım sorunları ile ilgili olabilecek rahatsız edici eğilimler göstermiş ve ABD ve AB ülkelerindeki tıbbi cihaz imalatçıları, hataları azaltmaya yönelik sistematik sürecin bir parçası olarak “İnsan Faktörleri ve Kullanılabilirlik Mühendisliği” olarak adlandırılan bir yaklaşımı daha risk yönetimi süreçlerine dahil etmeye başlamışlardır. Önce ABD’deki Gıda ve
İlaç Dairesi (FDA), pazarlama öncesi tıbbi cihaz inceleme sürecinin rutin bir parçası olarak kullanılabilirlik mühendisliği (KM) incelemelerini uygulamaya başlamış ve Haziran 2011’de “Tıbbi cihaz tasarımını optimize etmek için insan faktörleri ve kullanım mühendisliğinin uygulanması” başlığıyla bir kılavuz yayınlamıştır.
Ardından, 2007 yılında Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanmış olan “IEC 62366 Tıbbi cihazlar – Kullanılabilirlik mühendisliğinin tıbbi cihazlara uygulanması” standardı da FDA’nın kılavuzuyla daha iyi bir uyum sağlayabilmek için 2015 yılında revizyona girmiş ve ile günümüzdeki halini almıştır.
Bir AB standardı olarak kabul edilen ve yürürlükteki tıbbi cihaz mevzuatıyla uyumlaştırılmış olan EN 62366-1 standardı
“Kullanılabilirlik” ifadesini yalnızca, tıbbi cihazın “kullanıcı arayüzünün güvenliği” ile ilgli olmasından dolayı kullanır. “Kullanılabilirlik” terimi aynı zamanda kullanıcı memnuniyeti ve doğrudan güvenlikle ilgili olmayan dış görünüm özellikleriyle de ilgili olabildiği için, standardda onun yerine “kullanım hatası” kavramı kullanılır. Standardın inceleme amacında olduğu ve güvenlik riski doğuran hata direkt olarak “insan hatası” veya “kullanıcı hatası” şeklinde ifade edildiğinde tüm hatanın sorumlusunun kullanıcı olduğu anlamı çıkar. Oysaki bu standardda üzerinde durulmak istenen, “kullanıcı arayüzünün zayıf tasarımının doğrudan sonucu olarak ve kullanım esnasında ortaya çıkan” hatalardır. Bu standarda uygunluk, bir KM sürecinin yürütülmesinin kanıtını gerektirir; bu durum da, üreticilerin, süreci oluşturan dokuz maddeye uygun olarak kullanılabilirlik mühendisliği çalışmalarını belgelemek zorunda kalacağı anlamına gelir. Bu basamaklar sırasıyla şöyledir:
1. Kullanım özelliklerinin hazırlanması
2. Güvenlik ve muhtemel kullanım hataları ile ilgili kullanıcı arayüzü özelliklerinin tanımlanması
3. Bilinen veya öngörülebilir tehlikelerin ve tehlikeli durumların tanımlanması
4. Tehlikeli kullanım senaryolarını tanımlama ve açıklama
5. Sonuç değerlendirmesi için tehlikeli kullanım senaryolarının seçimi
6. Kullanıcı arayüzü özelliklerinin oluşturulması
7. Kullanıcı arayüzü değerlendirme planının oluşturulması
8. Kullanıcı arayüzünün tasarımlanması, gerçekleştirilmesi ve gelişitirici değerlendirmenin yapılması
9. Kullanıcı arayüzünün kullanılabilirliğine ait sonuç değerlendirmesinin gerçekleştirilmesi
EN 62366-1 STANDARDI ISO 13485 KALITE SISTEMININ NERESINDEDIR? RISK YÖNETIMI IÇIN ISO 14971 VARKEN BU STANDARDA NEDEN IHTIYACIMIZ VAR?
Kullanım hatalarından kaynaklanabilecek risklerin tıbbi cihazın tasarım geliştirme sürecine girdi teşkil etmesinin bir sonucu olarak, ISO 13485:2016 standardının “7.3.3 Tasarım ve geliştirme girdileri” maddesinde IEC 62366 standardına atıf yapılır. Bununla birlikte bu standard, ISO 14971 standardı olmaksızın tek başına kullanılamaz. KM sürecinde tespit edilip azaltılmaya çalışılan risklerin; ISO 14971 standardı kapsamında göz önüne alınarak incelenen ve değerlendirilen tüm risklerin bir kısmı olduğunu; ya da KM sürecinin risk yönetimi sürecinde bir yardımcı süreç olarak işlediğini söylersek çok yanılmış olmayız.
ISO 14971 standardına uygun şekilde, risklerin oluşma olasılığını tahmin etmek; kimyasal, mekanik, yazılım ve elektrik bileşenleri için oldukça iyi yapılandırılmış bir süreçtir çünkü arıza olasılıkları laboratuvarda yürütülen ve ‘sıcak tezgah’ şeklinde ifade edilen testlerde belirlenebilir.
Kullanıcı/cihaz etkileşimine uygulandığında ise bu süreç, bilinen elektriksel ve kimyasal işlemlere kıyasla insan davranışının değişkenliği ve öngörülemezliği nedeniyle uygunsuz hale gelir. Bu şekilde ortaya çıkabilecek riskleri öngörebilmek için KM sürecinin uygulanması kaçınılmaz hale gelir. Aradaki fark ise, ISO 14971 standardına göre rutin risk belirlemelerini yaparken kullanılan daha “teorik” metotların aksine, KM süreci ile ortaya çıkabilecek risklerin belirlenebilmesi için gerçek kullanıcılar ile gerçek kullanımın simüle edildiği deneylerin gerçekleştirilmesi gerekmesidir. Ancak burada tıbbi cihazın amaçlanan kullanımının denendiği yönünde yanlış bir algıya kapılmayalım. Bu deneylerde kullanıcının etkileşimi yalnızca cihazın arayüzü ile olmaktadır; dolayısıyla bir çeşit klinik araştırma gibi düşünülmemelidir. Bu testlerde ‘sıcak tezgah’ testleri yerine kullanım riskini değerlendirmek için gözlemsel testler kullanılır; yani bunlar; bir kullanıcının başarısız olma olasılığının sübjektif bir tahmini değil, cihaz arayüzünün son tasarımını doğrulayan özet testlerdir. Bu bağlamda cihaz tasarım sürecinin en sonunda yapılan teste “özetleyici test” ya da “simüle edilmiş kullanım testi (doğrulama); tasarımın başında ve ara aşamalarda yapılan testlere de “biçimlendirici testler” denir. Bu testler, üreticiye cihazın kullanımının geleceğini “görmesi” için bir fırsat, bir pazar sonrası deneyim sunar. Bu nedenle, bu testlerdeki beklenmedik veya istenmeyen gözlemler, bir advers olay ile aynı şekilde araştırılır ve cihaz onaylanmadan ve pazarlanmadan önce azaltılabilecek kritik görevlerde meydana gelen hataların kök nedeni aranır.
KM faaliyetleri üç aşamaya ayrılabilir ve bu süreç ile ISO 14971 risk değerlendirme akışı arasındaki ilişki daha net anlaşılabilir:
1) Ön analizler: Bu aşamada kullanıcı profili, kullanım ortamları ve kullanım senaryoları belirlenir. Ayrıca madde madde değerlendirilecek olan “kullanıcı görevleri (user tasks)” için görev analizi de bu aşamada yapılır.
* ISO 14971, bir “risk değerlendirmesi” tanımlar, ki bu da KM sürecinde, cihaz arayüzüyle etkileşimde bulunurken kullanıcıları, kullanım ortamlarını, görevleri ve riskleri anlamaya odaklanan ön analizler ile karakterize edilir.
2) Kullanıcı arayüzü tasarımı ve
değerlendirmesi: Hem FDA hem de
IEC 62366, “yinelemeli biçimlendirici değerlendirmeler” tarafından yönlendirilen bir arayüz tasarım sürecinin önemini vurgulamaktadır. Biçimlendirici değerlendirmeler, tasarım sürecinin başında ve boyunca gerçekleştirilen kullanılabilirlik testleri ve değerlendirmelerdir. Biçimlendirici değerlendirmeler iki tasarım hedefine yöneliktir: (1) cihaz arayüzünü sezgisel ve kullanımı kolay hale getirmek ve (2) potansiyel kullanımla ilgili riskleri kontrol etmek veya azaltmak.
* ISO 14971 “risk kontrollerinin uygulanması”nı gerektirir, ki bu da; kullanım risklerini sınırlayacak ve bu arayüzün risk kontrol etkinliği açısından test edilmesini sağlayacak bir “cihaz kullanılabilirlik mühendisliği”nin uygulanması prensibi ile örtüşür.
3) Simüle edilmiş kullanım testi
(doğrulama): Özet test de denilen bu test, bir ara test değildir; “son” test denilebilir. Bu nedenle katılımcılara hiçbir şekilde müdahale edilmez, soru sorulmaz ve düzeltme yapılmaz. Ön analizlerde tespit edilen kullanıcı görevlerinin her biri için, ISO 14971 standardındaki FMEA (Failure Mode Effect Analysis – Hata Modu Etki Analizi) metodu kullanılarak bir risk puanı atanır (bu nedenle U-FMEA / User (Kullanıcı) – FMEA) olarak da ifade edilir). Burada risk puanı elde edilen risklerin analizi, geleneksel risk analizleriyle birlikte gerçekleştirilir ve KM sürecinden alınan çıktıların ISO 14971 risk yönetimi sürecine dahil edildiği aşama burasıdır.
* ISO 14971, daha sonra, uygulanan risk kontrollerinin ‘kabulünün’ bir değerlendirmesini gerektirir. Bu da, KM için, kritik görevlerde kalan kullanım hataları kalıbı için simüle edilmiş kullanım testi sonuçlarını değerlendirerek ve kullanım riskinin mümkün olduğu ölçüde kontrol edilip edilmediğine karar verilerek gerçekleştirilir.
Sağlıkla ve bilgiyle kalın.
KAYNAKLAR: 1 International Electrical Commission, 2015, Switzerland, IEC 62366-1: Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices 2 North, B., BSI White Papers, “The growing role of human factors and usability engineering for medical devices”