TIBBİ CİHAZLAR İÇİN YENİ DÖNEM HOŞGELDİN MDR VE “YENİ” TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ
Bir yıldan fazla süredir bu köşedeki yazılarımızda ele aldığımız hususlar, ülkemiz tıbbi cihaz sektörü için çok büyük önem arz eden mevzuat değişikliği ile ilgili farkındalığı arttırma ve bilgilendirme amacına hizmet ediyordu. Sektörün hazırlık seviyesi, değişiklik nedenleri, en kritik değişiklikler, insan kaynağının yeterliliği ve yetkinliği gibi konulara değindik. Sonunda o gün de geldi. 5 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmî Gazetesi’nde yayınlanan (EU) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), pandemi nedeniyle bir yıl uzatılan ve dört yıla çıkan geçiş süresini tamamladı ve 26 Mayıs 2021 tarihinde uygulamaya alınmış oldu. Fakat bizler, yani Türkiye’de yerleşik iktisadi işletmeciler için bu tek başına yeterli değildi.
AB’ye üye ülkeleri direkt olarak etkileyen ve herhangi bir ikileme yer bırakmayan bu mevzuat değişikliği, Türkiye için ancak ve ancak; Türkiye ile AB Komisyonu arasında 1995 yılında tıbbi cihazlarla ilgili teknik mevzuatı da içine alacak şekilde imzalanan ve bugüne kadarki CE belgelendirme ve Avrupa’da serbest dolaşım prensibini uygulamamıza imkân tanıyan Gümrük Birliği Anlaşması’nın; bu mevzuat değişikliği sonrasında da devam etmesi durumunda anlamlı olabilecekti. Aksi halde, yani Türkiye’nin iç hukuk sisteminin AB mevzuatı ile uyumlaştırılmaması durumunda; Türkiye Cumhuriyeti yasalarına göre cihazını piyasaya arz etmek için belgelendirme süreçlerini yürütmek zorunda olan imalatçıların, aynı zamanda Avrupa ülkeleri ile ticaret yapabilmek için AB mevzuatına göre de denetlenmesi; dolayısıyla ikincisi için başvurulacak onaylanmış kuruluşların büyük ihtimalle Avrupa’da yerleşik kuruluşlar olması gerekecekti. Böyle bir durum da süreç ve maliyet açısından oldukça ağır yükler getirecekti. Uzun süre, Türkiye’de; önceki tıbbi cihaz mevzuatı ile uyumlaştırılmış olan yönetmeliklerin (1-Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2-Vücuda Yerleştirilebilir
Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, 3-Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği), AB’de 2017 yılında yayınlanan (EU) 2017/745 MDR ve (EU) 2017/746 IVMDR tüzükleri ile uyumlaştırılarak ve AB ile serbest ticareti eskisi gibi mümkün kılacak şekilde güncellenip yayınlanmasını bekledik. Geçtiğimiz günlerde bu süreç de tamamlandı ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’miz, 02.06.2021 tarihli 31499 no’lu mükerrer Resmî Gazete’de yayınlandı.
Geçiş sürecinde en yoğun gündem, MDR’ın ağır şartlarından uzak, önceki Tıbbi Cihaz Direktifi’nin (Medical Device Directive/MDD) ılımlı koşullarında biraz daha kalabilmek ve “zaman kazanabilmek” için imalatçıların; MDD kapsamında beş yıl daha geçerli olabilecek bir CE belgesini alabilmek için yeni belgelendirme denetimi talep etmeleriydi. Mayıs 2021’den önceki son bir yılda, imalatçılar onaylanmış kuruluşlardan denetim günü alabilmek için sıraya girdiler. Peki son anda bu belgelendirmeyi yaptırabilen imalatçılar MDR şartlarının tamamından muaf olabildiler mi? Yanıtımız maalesef “Hayır”.
Değişikliklerin uygulanma tarihleri, eski CE belgelerinin geçerlilik süreleri veya bunların kapsadıkları cihazların piyasada bulundurulma sürelerine ilişkin olarak; Şekil-1’de görülen zaman akış çizelgesi farklı platformlarda çokça yazıldı-çizildi. Bu şekil üzerinde, bir defa ertelenenen “Tam Uygulama Tarihi” itibariyle eklenen o küçük not ise, en çok; MDD’den halihazırda belgeli ya da MDD’den belge süresini uzatmayı tercih eden bir imalatçıları ilgilendiriyordu:
93/42/EEC (MDD) ve 90/385/EEC (AIMDD) direktiflerine göre 26 Mayıs 2021’den önce belgelendirilen cihazların bu tarihten sonra piyasaya arz ve hizmete sunumuna devam edilebilmesi için;
• Direktif gerekliliklerinin karşılanması gereklidir.
• Tasarım ve kullanım amacında önemli değişiklik olmamalıdır.
• MDR kapsamında; kalite yönetim sistemi, piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetim denetimi, vijilans ve kayıt (cihaz, işletme) gereklilikleri karşılanıyor olmalıdır.
MDR’ın tüm şartlarıyla kıyaslandığında bunlar nispeten daha ılımlı gibi gözükse de, yukarıda sayılan maddelerden üçüncüsü için firmaların 26 Mayıs itibariyle ürün ve firma kayıt işlemlerini tamamlamış ve mevcut kalite yönetim sistemlerine;
• MDR kalite yönetim sistemi şartlarını eklemiş,
• Bir satış sonrası gözetim (post-market surveillance/PMS) ve
• Satış sonrası klinik takip (post-market clinical follow-up/PMCF) sistemini entegre etmiş olmaları gerekmektedir.
Bu bağlamda kalite sistemini kuran ve yürütenler için kilit noktası da “veri yönetimi” haline gelmektedir.
Bildiğiniz gibi, sektör spesifik yapıya sahip olmayan ISO 9001 standardına göre bir kalite yönetim sistemi kurulması gerektiğinde başlangıç noktası, kuruluş süreçlerinin ve birbirleriyle olan ilişkilerinin belirlenmesi olmalıdır. Söz konusu yönetim sistemi ISO 13485 olduğunda devreye giren ek süreçler, artık MDR’ın da uygulamaya alınmasıyla hem nicelik hem de nitelik olarak oldukça artmış durumda. Baştan sona Planla-Uygula-Kontrol Et-Önlem Al döngüsünde ilerlemesi; üstüne üstlük bir de risk yönetim sistemi ile entegre yürütülmesi gereken bir kalite gönetim sistemi için artık en zorlayıcı taraf, klasik KYS kurulumundaki “proses yaklaşımına göre kurgulamak” olmaktan bir adım öteye geçip “hangi verinin hangi prosesten gelip hangisine girdi teşkil etmek üzere hangisinde işleneceği” kurgularının yapılması haline geliyor.
Halihazırda ISO 13485 standardına göre yürütülen bir kalite yönetim sistemi olan firmaların prosesleri zaten tanımlanmış, birbileriyle olan ilişkileri belirlenmişti.
Eğer MDR içerisinde tanımlanan kalite yönetim sistemi şartları da, önceki MEDDEV kılavuzları gereği; önceden sağlanacak şekilde bir sistem kurulmuşsa; şu anda firma; belge geçerlilik süresi boyunca rahatlıkla yoluna devam edebilir. Ancak MDR kalite yönetim sistemi şartları artık, önceden yalnızca ISO 13485 şartlarının sağlandığı sistemlere, 8. madde altında incelenen “geri bildirim verileri”nin yönetilmesi için kendi içinde bir yönetsel sürecin entegrasyonuna işaret ediyor. Bu gereklilik elbette, standardın şartlarında da genel ifadelerde bulunabilir. Ancak “nasıl” ya da “hangi süreç” sorularına yanıt MDR ile çok netleşmiş durumda.
Sistem bazında gerekli olan bu güncellemeler dışında kalan birtakım yeni uygulamalar ise nispeten çok daha kısa vadeli değişikliklerle tamamlanabilir nitelikte: Daha önceki yazılarımızda incelediğimiz “mevzuata uyumdan sorumlu kişi çalıştırma zorunluluğu”, “zarar tazminatı için mali teminat şartı olan ‘ürün sorumluluk sigortası’nın yapılması”, implant imalatçıları için “İmplant kartı oluşturma ve bu kartın hastaya sunulmasını güvence altına alacak süreçlerin devreye alınması”, imalatçıların dışındaki iktisadi işletmeciler için de izlenebilirlik şartları gereği kayıt sistemlerini tıbbi cihazı aldıkları ve sattıkları her bir kuruluşu kaydedecek şekilde güncellemeleri, “yeniden ambalajlama ve etiketleme şartları” gibi şartlar da yeni dönemde mevcut uygulamalara ek olarak yürütülmesi gereken şartlar olarak karşımıza çıkıyor.
Elbette, şimdiye kadar yeni şartlara ilişkin değişikliklerin imalatçılar tarafında çoktan tamamlanmış olması gerektiğini biliyoruz. Ancak eğer varsa, henüz tamamlayamamış olanlar ya da süreç iyileştirmesi yapmak isteyen imalatçılarımıza verilebilecek en iyi tavsiye, en temele ISO 13485:2016
(ve doğal olarak ISO 14971:2019) çatısını koyarak, MDR kalite yönetim sistemi şartları ile bir gap (boşluk) analizi yapmaları olacaktır. Dikkat edilmesi gereken bir husus, bağlayıcı olan şartın her zaman öncelikli olarak mevzuat olmasıdır. Aynı konu ile ilgili birden fazla noktada MDR şartlarının standarda kıyasla daha kapsayıcı ya da ek gereklilikler içeren durumda olduğu gözden kaçırılmamalıdır. Mevzuat ve standardın hangi noktalarda uygulama ayrılıklarını olduğunu bilebilmek de elbette, her ikisine de iyi seviyede hakim olmakla gerçekleştirilebilir. Bu bağlamda yine en önemli kaynak bilgi ve onu kuruluşa taşıyabilecek olan insan kaynağının bilgi seviyesi olarak karşımıza çıkmaktadır.
Tıbbi cihazlar için yeni mevzuat döneminin, ilgili tüm paydaşlar için hayırlı olmasını dilerim.