«Ві­чно­зе­ле­ні» па­тен­ти vs укра­їн­ські па­ці­єн­ти

Чо­му нам не­об­хі­дна па­тен­тна ре­фор­ма

Dzerkalo Tizhnya - - ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ - Юлія САМАЄВА

На ти­жні, що ми­нає, пар­ла­мент­ський ко­мі­тет із пи­тань на­у­ки та осві­ти роз­гля­дав за­ко­но­про­ект №7538, від ухва­ле­н­ня яко­го пря­мо за­ле­жить зни­же­н­ня вар­то­сті ба­га­тьох ме­ди­чних пре­па­ра­тів на укра­їн­сько­му рин­ку та під­ви­ще­н­ня за­без­пе­че­н­ня ци­ми пре­па­ра­та­ми па­ці­єн­тів за ра­ху­нок дер­жа­ви.

Ці­на йо­го прийня­т­тя об­чи­слю­є­ться не ли­ше міль­йо­на­ми гри­вень, а й ти­ся­ча­ми жит­тів. Ко­мі­тет за про­ект за­ко­ну про­го­ло­су­вав, але ще має від­бу­ти­ся йо­го роз­гляд у пар­ла­мен­ті та вне­се­н­ня по­пра­вок між пер­шим і дру­гим чи­та­н­ня­ми. Пред­став­ни­ки фар­ма­цев­ти­чних ком­па­ній, які бу­ли при­су­тні на ко­мі­те­ті, по су­ті по­го­джу­ю­чись із нор­ма­ми за­ко­ну, про­си­ли вне­сти змі­ни са­ме в ті стат­ті, які ни­ні до­зво­ля­ють їм одер­жу­ва­ти над­при­бу­тки, обме­жу­ю­чи до­ступ на ри­нок де­шев­ших ана­ло­гів «ві­чно­зе­ле­ни­ми» па­тен­та­ми.

На­при­клад, в Укра­ї­ні на сьо­го­дні про­жи­ває по­над 240 тис. чо­ло­вік, ін­фі­ко­ва­них ВІЛ, і в ко­жно­го тре­тьо­го Віл-ін­фі­ко­ва­но­го вже ді­а­гно­сто­ва­но СНІД. По­над 60% усіх ко­штів держ­бю­дже­ту, ви­ді­ле­них на за­ку­пів­лі ан­ти­ре­тро­ві­ру­сних пре­па­ра­тів для лі­ку­ва­н­ня ВІЛ/СНІДУ, ви­тра­ча­є­ться МОЗ на за­ку­пів­лю пре­па­ра­ту «Алу­вія». Пре­па­рат ори­гі­наль­ний, тоб­то ви­ро­бник (ком­па­нія Abbvie Deutschland Gmbh&co) вклав чи­ма­лі ко­шти в йо­го роз­роб­ку та за­хи­стив фор­му­лу лі­кар­ської ре­чо­ви­ни, а за­о­дно й свої ін­ве­сти­ції, па­тен­том, що обме­жує мо­жли­вість ін­ших фар­ма­цев­тів ви­пу­ска­ти ге­не­ри­ки — пре­па­ра­ти-ко­пії з та­ки­ми са­ми­ми лі­кар­ськи­ми ре­чо­ви­на­ми в скла­ді. Як пра­ви­ло, ко­ли дія па­тен­ту ми­нає, ін­ші ком­па­нії отри­му­ють за­кон­не пра­во ви­пу­ска­ти ге­не­ри­ки, що під­ви­щує про­по­зи­цію на рин­ку, зни­жу­ю­чи вар­тість лі­ків. На­при­клад, у кра­ї­нах, де строк дії па­тен­ту на «Алу­вію» вже за­кін­чив­ся, її ге­не­ри­ки ко­шту­ють утри­чі де­шев­ше.

2017-го мав за­кін­чи­ти­ся строк дії па­тен­ту на «Алу­вію» в Укра­ї­ні, хво­рі очі­ку­ва­ли, що лі­ку­ва­н­ня ста­не до­сту­пні­шим, чи­нов­ни­ки в МОЗ — що во­ни, на­ре­шті, змо­жуть охо­пи­ти до­по­мо­гою не 40%, а всіх хво­рих, які ма­ють по­тре­бу в пре­па­ра­ті. Але на­то­мість па­тент був по­дов­же­ний до 2026 р., збе­ріг­ши екс­клю­зив­не пра­во ви­ро­бни­ка на про­даж укра­їн­цям лі­ків бу­кваль­но втри­до­ро­га. Це ти­по­вий при­клад так зва­но­го ві­чно­зе­ле­но­го па­тен­ту. На жаль, в Укра­ї­ні та­ких при­кла­дів чи­ма­ло. Одер­жа­ти но­вий па­тент мо­жна, вні­сши мі­ні­маль­ні змі­ни до скла­ду до­по­мі­жних ре­чо­вин у та­бле­тці, на­при­клад, за­мі­нив­ши кар­то­пля­ний кро­хмаль на пше­ни­чний або глю­ко­зу на фру­кто­зу. Мо­жна отри­ма­ти па­тент не на сам пре­па­рат, а на спо­сіб лі­ку­ва­н­ня, на зв’язу­ю­чий бі­лок, на ком­по­зи­цію. Спосо­бів — без­ліч!

Пре­па­рат «Гер­це­птин» («Тра­сту­зу­маб») — один із про­від­них у бо­роть­бі з ра­ком мо­ло­чної за­ло­зи та шлун­ка. Пре­па­рат є біо­си­мі­ля­ром, йо­го осно­вою є шту­чно син­те­зо­ва­ні біл­ки, че­рез що йо­го «ко­пі­ю­ва­н­ня» — скла­дний і тру­до­міс­ткий про­цес. Про­те до мо­мен­ту за­кін­че­н­ня па­тен­тно­го за­хи­сту «Гер­це­пти­ну» (2014 р.) фарм­ви­ро­бни­ки ба­га­тьох кра­їн спро­бу­ва­ли йо­го від­тво­ри­ти, і та­кі кра­ї­ни, як США, Пів­ден­на Ко­рея, Ні­дер­лан­ди, до­мо­гли­ся успі­хів у ви­ро­бни­цтві ана­ло­гів. За цей час в Укра­ї­ні не тіль­ки не на­бли­зи­ли­ся до до­пу­ску на ри­нок ге­не­ри­ків цьо­го пре­па­ра­ту, а й ви­да­ли вла­сни­ку основ­но­го па­тен­ту (ді­ю­чо­го аж до 2026 р.) ще й па­тент на ан­ти­ті­ло, і па­тент на ком­по­зи­цію, шту­чно по­дов­жив­ши па­тен­тний за­хист «Тра­сту­зу­ма­бу» до 2030 р. Ці­на лі­ків в Укра­ї­ні — 519 дол., дер­жа­ва за­без­пе­чує ни­ми ли­ше 16% хво­рих. Ці­на ана­ло­гів цьо­го пре­па­ра­ту — близь­ко 207 дол., і як­би во­ни по­тра­пи­ли на наш ри­нок, то дер­жа­ва, не збіль­шу­ю­чи фі­нан­су­ва­н­ня за ці­єю бю­дже­тною про­гра­мою, мо­гла би за­без­пе­чу­ва­ти ме­ди­ка­мен­та­ми по­над 40% хво­рих. Однак ра­ні­ше 2031 р. це не ста­не­ться.

Основ­ний па­тент на «Ада­лі­му­маб», який за­сто­со­ву­є­ться при лі­ку­ван­ні рев­ма­то­ї­дно­го ар­три­ту, ді­яв з 1997-го по 2017 р. Дер­жа­ва за­без­пе­чує цим пре­па­ра­том тіль­ки ді­тей, до­ро­слі ку­пу­ють йо­го сво­їм ко­штом, за 484 дол. Вар­тість ана­ло­гів за кор­до­ном — близь­ко 157 дол. Але во­ни на укра­їн­ський ри­нок цьо­го ро­ку не на­ді­йшли — ви­ро­бник, крім основ­но­го па­тен­ту, одер­жав ще два па­тен­ти на ан­ти­ті­ла та па­тент на зв’язу­ю­чий бі­лок у пре­па­ра­ті, по­дов­жив­ши свою мо­но­по­лію на рин­ку до 2031 р. Як­би цьо­го не ста­ло­ся, за ко­шти, що ви­ді­ля­ю­ться з держ­бю­дже­ту, мо­жна бу­ло б за­без­пе­чу­ва­ти 100-від­со­тко­ву по­тре­бу в лі­ках як ді­тей, так і до­ро­слих.

Без­умов­но, роз­роб­ка но­вих лі­ків, по­шук фор­му­ли, здій­сне­н­ня до­слі­джень і ви­про­бу­вань по­тре­бу­ють ве­ли­че­зних ін­ве­сти­цій, і да­ле­ко не всі фар­ма­цев­ти­чні ком­па­нії мо­жуть со­бі до­зво­ли­ти ви­пу­ска­ти ори­гі­наль­ні ліки. Їхнє ба­жа­н­ня за­па­тен­ту­ва­ти свої від­кри­т­тя та за­хи­сти­ти свої май­бу­тні при­бу­тки від про­да­жу но­во­го пре­па­ра­ту, щоб ком­пен­су­ва­ти ви­тра­ти на йо­го ви­на­хід, зро­зумі­лі. Але па­тен­ти обме­же­ні в ча­сі не ви­пад­ко­во, адже йде­ться не тіль­ки про при­бу­ток фар­ма­цев­тів, а й про жи­т­тя лю­дей, яким по­трі­бні ліки. Пі­сля за­кін­че­н­ня стро­ку дії па­тен­ту ін­ші ком­па­нії мо­жуть ви­пу­ска­ти ті са­мі ге­не­ри­ки — час­тко­ві або пов­ні ко­пії ори­гі­наль­но­го пре­па­ра­ту, від­ку­шу­ю­чи ча­сти­ну рин­ку в ком­па­нії — твор­ця лі­ків.

Най­ча­сті­ше ге­не­ри­ки де­шев­ші не то­му, що менш ефе­ктив­ні, а то­му, що в їхню со­бі­вар­тість не вхо­дять ті са­мі ви­тра­ти на до­клі­ні­чні та клі­ні­чні до­слі­дже­н­ня, їм по­трі­бно ли­ше до­ве­сти фар­ма­цев­ти­чну, біо­ло­гі­чну й те­ра­пев­ти­чну екві­ва­лен­тність їхніх лі­ків та ори­гі­наль­но­го пре­па­ра­ту. Але осо­бли­во­сті на­ціо­наль­но­го па­тен­тно­го за­ко­но­дав­ства да­ють змо­гу фар­ма­цев­ти­чним ком­па­ні­ям одер­жу­ва­ти но­ві па­тен­ти пі­сля за­кін­че­н­ня ста­рих, фа­кти­чно не до­зво­ля­ю­чи ін­шим ви­ро­бни­кам ви­пу­ска­ти ге­не­ри­ки, а ком­па­ні­ям-ори­гі­на­то­рам — за­без­пе­чу­ю­чи мо­жли­вість одер­жу­ва­ти над­при­бу­тки.

За­ко­но­про­ект №7538 про­по­нує низ­ку змін у на­ціо­наль­ній па­тен­тній си­сте­мі в ча­сти­ні за­без­пе­че­н­ня до­сту­пу до лі­ку­ва­н­ня. Зокре­ма, про­ект за­ко­ну про­по­нує ви­клю­чи­ти лі­кар­ські за­со­би з пе­ре­лі­ку об’єктів, які мо­жна за­хи­сти­ти в ре­жи­мі ко­ри­сної мо­де­лі. На сьо­го­дні пра­ва ін­те­ле­кту­аль­ної вла­сно­сті на ко­ри­сну мо­дель мо­жна одер­жа­ти за спро­ще­ною про­це­ду­рою, що дає мо­жли­вість не­до­бро­со­ві­сним за­яв­ни­кам одер­жа­ти па­тен­ти на ви­на­хо­ди тре­тіх осіб, яким ба­га­то ро­ків, і по­тім під за­гро­зою за­бо­ро­ни ви­ма­га­ти ко­шти в ре­аль­них ви­ро­бни­ків лі­ків, які ви­ко­ри­сто­ву­ють на пер­ший погляд оче­ви­дні те­хні­чні рі­ше­н­ня або те­хно­ло­гії. На­при­клад, у ре­є­стрі мо­жна зна­йти па­тен­ти на фла­ко­ни для ін’єкцій рі­зної кон­фі­гу­ра­ції, па­тен­ти на проб­ки для та­ких фла­ко­нів, за­па­тен­то­ва­ні мо­де­лі ам­пул, шпри­ців. Ма­ю­чи па­тент, на­при­клад, на фла­кон пев­но­го ви­ду, йо­го вла­сник ви­ма­гає у ви­ро­бни­ка лі­ків, який ви­ко­ри­сто­вує та­кий са­мий фла­кон, ком­пен­са­цію або по­гро­жує су­дом і за­бо­ро­ною ви­ро­бни­цтва. Не­рід­ко вла­сни­ки та­ких па­тен­тів на ам­пу­ли й шпри­ци вно­сять свої па­тен­ти в ми­тні ре­є­стри, що по су­ті зо­бов’язує ми­тни­ків зу­пи­ня­ти на кор­до­ні пар­тії всіх лі­ків у фла­ко­нах та­ко­го ти­пу й до­по­від­а­ти про це пра­во­вла­сни­ку па­тен­ту на цей фла­кон. А той по­гро­жує ім­пор­те­рам су­да­ми. Це яви­ще на­зи­ва­ють «па­тен­тний тро­лінг», во­но по­ши­ре­не в усьо­му сві­ті, але, на жаль, Укра­ї­на на­ле­жить до тих кра­їн, де з па­тен­тним тро­лін­гом ні­ко­ли не бо­ро­ли­ся ні на за­ко­но­дав­чо­му, ні на пра­во­охо­рон­но­му рів­нях.

Го­лов­не но­во­вве­де­н­ня за­ко­но­про­е­кту спря­мо­ва­не на бо­роть­бу з пра­кти­кою тих са­мих «ві­чно­зе­ле­них» па­тен­тів на ліки. Йде­ться про за­бо­ро­ну на па­тен­ту­ва­н­ня но­вих форм уже ві­до­мих лі­ку­валь­них пре­па­ра­тів (ре­чо­вин) або ме­то­дів лі­ку­ва­н­ня. Тоб­то фар­ма­цев­ти­чним ком­па­ні­ям за­бо­ро­нять спе­ку­лю­ва­ти но­вою фор­мою ви­пу­ску лі­ків або змі­ною до­зу­ва­н­ня та ча­сто­ти їхньо­го при­йма­н­ня для оформ­ле­н­ня но­во­го па­тен­ту.

А ще за­ко­но­про­ект про­по­нує не вва­жа­ти по­ру­ше­н­ням ви­ко­ри­ста­н­ня за­хи­ще­но­го па­тен­том ви­на­хо­ду в до­слі­дже­н­нях, які про­во­дя­ться для під­го­тов­ки та по­да­чі ін­фор­ма­ції для ре­є­стра­ції ме­ди­чних пре­па­ра­тів. По су­ті, до­зво­ля­ю­чи ком­па­ні­ям, які ви­ро­бля­ють ге­не­ри­ки, ви­ко­ри­сто­ву­ва­ти на­пра­цю­ва­н­ня ком­па­ній-ори­гі­на­то­рів ще до за­кін­че­н­ня стро­ку дії їхніх па­тен­тів, щоб де­шев­ші ана­ло­ги мо­гли на­ді­йти на укра­їн­ський ри­нок одра­зу пі­сля за­кін­че­н­ня дії основ­но­го па­тен­ту.

«Ве­ли­ка фар­ма» не про­ти бо­роть­би з па­тен­тним тро­лін­гом, але має на­мір від­сто­ю­ва­ти своє пра­во на «ві­чно­зе­ле­ні па­тен­ти» і не­до­пуск ге­не­ри­ків на ри­нок одра­зу пі­сля за­кін­че­н­ня дії па­тен­тів. Ар­гу­мен­ти рі­зно­ма­ні­тні: від осла­бле­н­ня за­хи­сту ін­те­ле­кту­аль­ної вла­сно­сті до по­ру­ше­н­ня Укра­ї­ною зо­бов’язань, за­крі­пле­них в Уго­ді TRIPS (Уго­ді про тор­го­вель­ні аспе­кти прав ін­те­ле­кту­аль­ної вла­сно­сті) у СОТ та Уго­ді про асо­ці­а­цію Укра­ї­ни з ЄС.

При цьо­му пред­став­ни­ки фарм­ви­ро­бни­ків сві­до­мо не зга­ду­ють, що Уго­да TRIPS за­бо­ро­няє будь-яку дис­кри­мі­на­цію в сфе­рі па­тен­ту­ва­н­ня, по­над те, ча­сти­на 2 стат­ті 27 уго­ди до­зво­ляє не па­тен­ту­ва­ти де­які ви­на­хо­ди з ме­тою охо­ро­ни жи­т­тя та здо­ров’я лю­дей. А ста­т­тя 4 До­хій­ської де­кла­ра­ції про Уго­ду TRIPS пря­мо ка­же, що «уго­да мо­же та має тлу­ма­чи­ти­ся й впро­ва­джу­ва­ти­ся шля­хом най­більш прийня­тним для пра­ва кра­їн — чле­нів СОТ на за­хист сво­го су­спіль­но­го здо­ров’я, у то­му чи­слі для за­без­пе­че­н­ня до­сту­пу до лі­кар­ських за­со­бів для всіх». На бо­ці па­ці­єн­тів й Уго­да про асо­ці­а­цію Укра­ї­ни з ЄС, ста­т­тя 219 якої ви­зна­чає прі­о­ри­те­тність охо­ро­ни здо­ров’я над май­но­ви­ми пра­ва­ми ін­те­ле­кту­аль­ної вла­сно­сті й мо­жли­вість ім­пле­мен­та­ції гну­чких по­ло­жень Уго­ди TRIPS і До­хій­ської де­кла­ра­ції.

За да­ни­ми ВООЗ, Укра­ї­на на дру­го­му мі­сці в Єв­ро­пі за по­ши­ре­н­ням он­ко­ло­гі­чних хво­роб — що­ро­ку по­над 160 ти­сяч укра­їн­ців ді­зна­ю­ться, що во­ни хво­рі на он­ко­ло­гі­чні за­хво­рю­ва­н­ня, по­ми­ра­ють від он­ко­ло­гії близь­ко 90 ти­сяч чо­ло­вік що­рі­чно. З них більш як 35% — лю­ди пра­це­зда­тно­го ві­ку. І по­ка­зник смер­тно­сті за­ле­жить не тіль­ки від то­го, на якій ста­дії лі­ка­рі змо­гли ді­а­гно­сту­ва­ти пу­хли­ну, а й від то­го, чи зна­йду­ться у хво­ро­го або дер­жа­ви фі­нан­со­ві ко­шти для своє­ча­сно­го та які­сно­го лі­ку­ва­н­ня.

У бю­дже­ті по­то­чно­го ро­ку су­ма, ви­ді­ле­на на за­ку­пів­лю лі­ків, по­рів­ня­но з 2017м не збіль­ши­ла­ся — 5,9 млрд грн. Ці ко­шти да­ють змо­гу при­дба­ти в се­ре­дньо­му ли­ше 45% від усіх не­об­хі­дних ме­ди­ка­мен­тів, і якщо та­кі про­гра­ми, як, на­при­клад, «Ди­тя­чий ді­а­ліз», фі­нан­су­ю­ться дер­жа­вою на 100%, то про­гра­ми для до­ро­слих па­ці­єн­тів — ли­ше в ме­жах мо­жли­во­го. На­при­клад, за про­гра­мою «До­ро­сла он­ко­ло­гія» ме­ди­ка­мен­ти одер­жу­ють тіль­ки на 30% тих, хто їх по­тре­бує. Хво­рих на ВІЛ дер­жа­ва мо­же за­без­пе­чи­ти не­об­хі­дни­ми пре­па­ра­та­ми ли­ше на 38%.

Як­би на укра­їн­сько­му рин­ку з’яви­ли­ся ге­не­ри­чні пре­па­ра­ти, дер­жа­ва мо­гла б у ра­зи збіль­ши­ти кіль­кість тих, хто бу­де за­без­пе­че­ний не­об­хі­дни­ми лі­ка­ми, на­віть без збіль­ше­н­ня дер­жав­но­го фі­нан­су­ва­н­ня. От­же, збе­рег­ти жи­т­тя ба­га­тьох лю­дей. А це та са­ма «прі­о­ри­те­тність охо­ро­ни здо­ров’я», про яку йде­ться в між­на­ро­дних уго­дах, під­пи­са­них Укра­ї­ною. Спо­ді­ва­є­мо­ся, що на­ро­дні де­пу­та­ти ві­зьмуть це до ува­ги при роз­гля­ді за­ко­но­про­е­кту в пар­ла­мен­ті ці­єї осе­ні.

Newspapers in Ukrainian

Newspapers from Ukraine

© PressReader. All rights reserved.