Luz verde para exportación de cannabis medicinal
Hubo una espera de nueve meses. Será un envío histórico a Israel
PUna exportación de cannabis medicinal por 1.760 kilos tuvo luz verde el viernes pasado tras una espera de nueve meses. La inflorescencia de cannabis será enviada a Israel y se trata de la exportación más grande de la historia de la que la empresa remitente, Fotmer Life Sciences, tiene registro. Pero, el camino no fue fácil. En los últimos días, empresarios del sector manifestaron que la burocracia estatal —en particular la del Ministerio de Salud Pública—, ha puesto un freno en las autorizaciones para que los productos zarpen, aun después de que el presidente Luis Lacalle Pou firmara dos decretos para agilizar las exportaciones. Ante las largas esperas, los empresarios sostienen que Uruguay corre el riesgo de perder mercados y su reputación como referente en la materia.
Por un lado, el cultivo vedette ,la marca país, la vanguardia, la industria con más potencial. Por el otro, la falta de reglas claras, la burocracia estatal y un laberinto de trámites para que florezca una industria que desde hace un tiempo largo es promesa.
Después de nueve meses de idas y vueltas, el Ministerio de Salud Pública (MSP) autorizó el viernes a la empresa Fotmer Life Sciences a exportar inflorescencias de cannabis medicinal a Israel. Desde diciembre del año pasado, la empresa guardaba en Nueva Helvecia, en el departamento de Colonia, 1.760 kilos de cannabis medicinal de alto contenido de THC (tetrahidrocannabinol, la sustancia psicoactiva del cannabis) listos para exportar. Se trata de la exportación más grande de la historia del mercado mundial de un producto con estas características y con este nivel de THC, dice a El País Bruno Gaiero, abogado de Fotmer Life Sciences.
Pero para celebrar la noticia se necesitó que el sector advirtiera que estaba a punto de perder los mercados si la autorización final no se concretaba. Y, con este riesgo en puerta, Gaiero vaticinaba también el fin de la industria de cannabis medicinal en Uruguay. “Si cierra el principal mercado, tenés que operar a media máquina y puede que no alcance para tener una industria sólida. Y lo que puede terminar por pasar es que no prospere la industria en Uruguay”, comentó Gaiero a inicios de la semana, cuando la autorización aún no había llegado.
Entonces, con las leyes aprobadas y los cultivos cosechados, ¿qué hacía falta? ¿Por qué se trancaron varias exportaciones (la de Fotmer no fue la única), al punto que el presidente Luis Lacalle Pou tuvo que firmar dos decretos para habilitarlas? Y sobre todo, ¿por qué luego de firmados los decretos aún había demoras?
Los empresarios vinculados a la producción de cáñamo industrial y cannabis medicinal coinciden en una palabra: burocracia.
Primero, para desentrañar el laberinto que casi cuesta la pérdida de uno de los mercados más grandes, hay que diferenciar dos productos: el cannabis no psicoactivo (cáñamo) y el cannabis medicinal. El primero se utiliza con fines industriales; esto es, en alimentos, en textiles, en cerveza y en un sinfín de productos.
La primera exportación de cáñamo a Europa se dio en el marco de la aprobación de los decretos, en agosto de este año, de la mano de la empresa Cplant. Se trató de un envío de 524 kilos de inflorescencia de cáñamo: flores con menos de 1% de THC. Lo recibió Suiza, a un precio de US$ 200 el kilo.
Pero para producir y exportar cannabis con fines medicinales entra en juego la autorización del MSP y el laberinto que lleva a la exportación se ramifica.
¿Cómo era la situación antes del decreto que firmó el presidente el 6 de agosto? Para que una empresa pudiera exportar cannabis con fines medicinales, el ministerio de Salud debía dar cuenta de que se estaba ante un medicamento.
Y para eso, era necesario que estuviera registrado como medicamento; es decir, tener la elaboración farmacéutica y el nivel de estandarización en el que un producto adquiere la calidad de medicamento. Además, debía tener una formulación específica, ya sea en gotas o cápsulas o cualquiera de las que se conocen en la industria farmacéutica tradicional. Pero las flores en sí, es decir, el producto vegetal —que es lo que va a llegar a Israel en pocos días—, no entraba en la categoría de medicamento según lo que se entendía en el MSP.
En concreto, para agilizar las exportaciones, el decreto eliminó la obligatoriedad de que el producto estuviera registrado como medicamento al establecer lo siguiente: “No será necesaria la presentación de Certificado de Registro y Autorización de Venta de la especialidad expedido por el Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública”. De esta manera, quedó habilitada la exportación del cannabis con fines medicinales, pero en “formato” vegetal.
Esto no quiere decir que la inflorescencia que llega a destino pueda tener fines que no sean medicinales. De hecho, uno de los requisitos del decreto es el análisis del porcentaje de THC y CBD (cannabidiol), además de una autorización de importación del país receptor, emitida por el ministerio o la agencia de salud correspondiente.
En esa autorización deben estar planteados los requisitos de calidad e inocuidad para su ingreso al país, en otras palabras; que el cannabis no tenga potencial de ser distribuido como droga o que se pueda utilizar con cualquier otro fin que no sea farmacéutico.
El decreto, entonces, derribó algunas paredes del laberinto burocrático, pero a criterio de las empresas hay aristas que todavía no se contemplan.
Leonardo Isoardi, socio regional de CPA Ferrere y asesor de la Cámara de Empresas de Cannabis Medicinal, comenta que los decretos que se firmaron le dieron oxígeno a un sector que venía “asfixiado” y fueron más que bienvenidos, pero dice que todavía faltan “reglas más claras”.
Para el contador hay incógnitas que siguen sin resolverse desde que se aprobó la ley en 2013. “Por ejemplo, planteás que querés hacer un secadero. Dan pautas generales, pero no hay un check list específico que diga que si cumplís con todos los puntos, el secadero se habilita”, señala.
Por otro lado, Isoardi comenta que este régimen de los decretos prevé que haya un registro de exportación simplificado, lo que supone tiempos más cortos, “pero no dice cuáles son los tiempos ni cómo se van a acortar esos tiempos”.
Una de las barreras principales al exportar tenía lugar —y siguió teniendo hasta el viernes— en los tiempos que maneja la oficina de sustancias controladas del ministerio de Salud, según supo El País a través de fuentes empresariales.
De hecho, la autorización formal del MSP a la exportación en cuestión fue dada el viernes 11, pero hubo un “intercambio de mails entre autoridades israelíes y un mando medio del MSP” que hizo que la operación “se trancara”, sostiene una fuente del sector.
La oficina de sustancias controladas es la que reporta las exportaciones y el volumen de las mismas a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE), que se encarga de controlar el comercio de estupefacientes con fines medicinales como lo son, por ejemplo, la morfina o el tramadol. Allí es donde se da uno de los principales cuellos de botella a la hora de exportar.
“La principal limitante es la parte regulatoria, en concreto, en la franja media del MSP, donde se cajonean expedientes. Algo que llevaría un estudio técnico por un equipo evaluador profesional en un plazo máximo de seis meses, termina llevando muchísimo más”, dice una fuente vinculada a la producción de cáñamo.
Un día después de haberse firmado el decreto, un empresario del rubro se dirigió al ministerio con los papeles necesarios para iniciar el trámite de exportación, pero en las oficinas no se los recibieron debido a que “el decreto no se había pu
A último momento. Una histórica exportación de cannabis medicinal tuvo luz verde el viernes, tras una espera de nueve meses y un decreto del Poder Ejecutivo para concretarla. A ocho años de la legalización, ¿por qué sigue siendo tan difícil exportar?
blicado todavía en el diario oficial”, señala una fuente. “Esa es una demostración de la falta de voluntad”, agrega. Pero esto no es de hoy ni del mes pasado. El exsecretario de la Junta Nacional de Drogas y expresidente del Instituto de Regulación y Control del Cannabis (Ircca), Diego Olivera, dice que durante su período al frente del organismo esta oficina ha tenido una posición “muy restrictiva” a la hora de habilitar las exportaciones.
Son varias las oficinas del ministerio por las que debe pasar un productor si quiere comercializar cannabis, pero en particular la oficina de sustancias controladas “ha sido la que ha obstaculizado la salida de los productos que se nos está pidiendo en otras partes del mundo, como es el caso de Israel”, dice Olivera.
“En la medida que la empresa tiene licencia del Ircca, que el cannabis fue producido legalmente y en instalaciones físicas habilitadas por el mismo MSP, que hay un país en el extranjero que quiere comprar y que su autoridad sanitaria acepta, uno esperaría que lo único que haga esta oficina sea registrar la salida de ese producto, no que la obstaculice”, comenta el exjerarca.
Olivera dice que esto es común en los países que han regulado el cannabis, que hay tiempos de ajuste respecto a la creación de las reglas. Pero lo que observaba en su momento y sigue viendo ahora es que “el MSP no es claro en el tipo de requerimientos que hay para el registro”.
En ese sentido, Olivera comenta que la falta de claridad o eficiencia en la implementación de la ley genera lo que pasó con la exportación a Israel, donde un producto estaba listo desde hace nueve meses y un cliente lo esperaba.
Esta falta de claridad a la que también hace referencia Isoardi genera, además del perjuicio económico de tener que renegociar el precio a medida que avanza el tiempo, un costo en la reputación de un país que desde hace años busca ser pionero en la industria.
Si bien durante la semana pasada se expidió más de una autorización de exportación, la incertidumbre en los plazos, que no está resuelta en la ley ni en los decretos, plantea incógnitas que pueden volver a generar problemas. Sobre esto, el presidente de la Cámara de Empresas de Cannabis Medicinal del Uruguay, Marco Algorta, plantea que sin un plazo fijo “no se pueden encadenar las sucesiones de hechos” involucrados en una exportación. “Se necesita reservar espacio en bodega, preparar la logística y coordinar la llegada del pedido al comprador. Si pago espacio en bodega y no sale la autorización (del MSP), genero perjuicios económicos”, señala Algorta.
Por otro lado, los permisos de importación
que emiten los países de destino se vencen. No fue el caso de Israel, pero Algorta constata que esto ha sucedido. Entonces, cuando hay que volver a pedir un permiso de importación, el precio vuelve a negociarse, “y siempre se está negociando a la baja”, comenta el presidente de la cámara.
No obstante, Algorta cree que, tras la autorización de la exportación histórica a Israel, el camino para futuras exportaciones está bastante más claro.
“Estamos en el medio de una reestructura en la que el ministerio mostró un enorme cambio de timón”, dice Algorta a El País tras conocer la noticia de la concreción de la exportación a Israel. Por su parte, el subsecretario del MSP, José Luis Satdjian, sostiene que “el compromiso de destrabar la situación” está “desde el principio” y niega la existencia de cambios dentro de la cartera para hacer efectivas las exportaciones.
EL MERCADO LOCAL. Otra de las incógnitas que aún queda por resolver son los requisitos necesarios para la elaboración de productos que pueden comercializarse en el mercado local, ya sea alimentos, cosméticos o productos vegetales.
“Eso parece lejano”, comenta Isoardi. “Pero hay empresas que apuestan a vender localmente también, más que al mercado internacional. No está claro a nivel local qué se puede vender”, sostiene.
Según la reglamentación vigente, los productos que se comercializan localmente son, por el lado industrial, la yerba mate compuesta con cáñamo y el aceite de cáñamo como ingrediente alimentario. A nivel médico, MSP tiene registrados una crema de uso tópico y dos aceites que pueden comercializarse en farmacias.
Pero aún después de leyes y decretos en torno al cannabis medicinal, todavía queda una ley que podría arrojar luz sobre las incógnitas que surgen cuando el cannabis entra en la órbita del MSP.
Se trata de la ley 19.847, aprobada por unanimidad en diciembre de 2019 y cuya reglamentación está todavía pendiente. La norma tiene como objetivo incluir al cannabis medicinal dentro de las prestaciones del Sistema Nacional Integrado de Salud, desarrollar un sistema de farmacovigilancia y crear un Programa Nacional de Acceso al Cannabis Medicinal y Terapéutico en la órbita del MSP.
En pocas palabras, la oferta tan enorme como informal de productos medicinales hechos a partir de cannabis, que se encuentran en cualquier feria o plataforma digital, podría regularse en cuanto esta ley se implemente y se reglamente. Pero eso todavía no ha sucedido.
El lugar de referencia que reclama el sector empresarial en el MSP para evitar ir de una oficina a otra podría estar, quizá, en las líneas de una ley que lleva esperando la misma cantidad de tiempo que las flores de Israel.