Europa acelera los ensayos para aprobar la vacuna en adolescentes
La EMA daría luz verde a fin de mes para la franja de edad de 12 a 15 años
Primero Canadá y esta semana Estados Unidos. La vacunación a los más jóvenes contra el COVID19 se impone en el mundo. Ayer martes la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aseguró a la agencia EFE que, “debido al progreso en la evaluación” del uso de la vacuna de Pfizer en menores entre 12 y 15 años, espera concluir la revisión de todos los datos disponibles de los ensayos clínicos en este grupo de edad “antes de finales de este mes” de mayo.
Una fuente del regulador europeo subrayó que “originalmente, la EMA tenía como objetivo emitir una opinión en junio”, pero el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) pretende ahora “acelerar el calendario con vistas a concluir la revisión antes de finales de este mes”.
El pasado día 3, la EMA empezó a evaluar la solicitud de las farmacéuticas Pfizer y Biontech para incluir a los menores de entre 12 y 15 años en la vacunación, una opción autorizada el lunes en Estados Unidos por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés).
La EMA, con sede en Ámsterdam, está llevando a cabo una “evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa Comirnaty (nombre comercial de la vacuna de Pfizer)”, incluidos los datos de un “gran ensayo clínico en adolescentes” de más de 12 años que demostró que la vacuna tiene una eficacia del 100% en este grupo de edad.
El uso de este fármaco está autorizado en la Unión Europea desde el pasado diciembre, pero
Canadá y EE.UU. ya autorizaron vacunar a menores entre 12 y 15 años de edad.
solo en personas mayores de 16 años, y se está usando activamente en las campañas de vacunación de los países miembros.
La EMA deberá determinar si los criterios de seguridad y eficacia se mantienen para la franja de edad entre los 12 y 15 años, antes de decidir si recomienda la extensión de la vacuna a ese grupo.
En un comunicado conjunto, las farmacéuticas explicaron que probaron en fase III su fórmula
contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y que, como ya anunciaron a finales de marzo, la efectividad de la vacuna fue del 100% y con una “sólida” respuesta inmunológica. En las pruebas, agregan, la vacuna fue “bien tolerada en términos generales”.
Las dos farmacéuticas fueron las primeras en anunciar, el pasado noviembre, que su vacuna —basada en la novedosa técnica de ácido ribonucleico mensajero (MRNA), propiedad de Biontech— era altamente efectiva.
De lograr el respaldo de la EMA y posteriormente de la Comisión Europea, esta sería la primera vacuna que consigue una autorización en la UE para su uso en menores de 16 años.
Canadá se convirtió la semana pasada en el primer país del mundo en autorizar la vacuna desarrollada por Pfizer y Biontech para mayores de 12 años.
Pfizer también ha iniciado ensayos clínicos de su vacuna en niños entre 6 meses y 11 años, y cuenta con 144 niños divididos en grupos de edades entre 6 meses y 2 años, 2 y 5 años y entre 5 y 11 años.
Expertos en Estados Unidos han asegurado que la inmunización de niños es necesaria para poner fin a la pandemia de coronavirus, y señalan que es poco probable que ese país alcance la inmunidad colectiva hasta que los menores sean también vacunados. (Con información de EFE)