La vacuna de Pfizer recibió aval total; se llamará Comirnaty
Hasta ahora tenía autorización de uso de emergencia en EE.UU.; podrán prescribirla a menores de 12 años
Estados Unidos otorgó ayer lunes aprobación total a la vacuna anticovid de Pfizer/biontech para mayores de 16 años, anunció la Agencia Federal de Medicamentos (FDA), que destacó que se trata de la primera vacuna contra COVID-19 en el país.
En Estados Unidos alrededor del 52% de la población está totalmente vacunado, pero las autoridades sanitarias se han topado con un muro de personas reticentes que obstaculiza la campaña nacional.
“Aunque millones de personas ya han recibido con seguridad la vacuna contra el COVID19, reconocemos que, para algunos, la aprobación de la vacuna por parte de la FDA puede infundir una confianza adicional para vacunarse”, dijo la comisaria interina de agencia, Janet Woodcock.
“Puede estar segura de que esta vacuna cumple con los estándares de oro de la FDA en cuanto a seguridad, eficacia y calidad de fabricación”, afirmó Woodcock.
Por su parte, el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA —encargado de supervisar las vacunas—, Peter Marks, señaló que espera que esta luz verde a la vacuna de Pfizer ahuyente “afirmaciones falsas” como que las vacunas contra la covid-19 “causan infertilidad, contienen microchips, causan la enfermedad o que miles de personas han muerto por inocularse”.
“Permítanme ser claro, estas afirmaciones simplemente no son ciertas: recibir una vacuna puede salvarle la vida”, dijo.
La vacuna anticovid de Pfizer, que ahora podrá comercializarse bajo la marca Comirnaty, es la primera en recibir la aprobación completa. Hasta ahora la vacuna de Pfizer y las otras que se aplican en Estados Unidos y el resto del mundo solo tenían una autorización de uso de emergencia.
La decisión de aprobar la vacuna entre las personas mayores de 16 años se basó en los datos actualizados del ensayo clínico del fármaco, que determinó que la vacuna tiene una eficacia superior al 90% en la prevención de covid.
La vacuna sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia para los niños de 12 a 15 años, pero como ahora ha sido plenamente aprobada, los médicos pueden prescribirla a los niños menores de 12 años si creen que será beneficiosa.
A diferencia de una autorización para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
Para lograr este tipo de aprobación, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
Tras la aprobación de la FDA a Pfizer, el presidente estadounidense, Joe Biden, dijo en un discurso en la Casa Blanca que este “es el momento” que los incrédulos “han estado esperando” para vacunarse.
Biden argumentó que esta noticia es muy relevante porque llega justo cuando la variante Delta, que calificó de “muy peligrosa”, se está extendiendo en Estados Unidos.
“Aunque estamos comenzando a ver señales iniciales de que los casos pueden estar disminuyendo en algunos lugares, a nivel nacional los casos siguen aumentando, especialmente entre los no vacunados”, agregó Biden.
La FDA está ahora estudiando los datos de Moderna, la otra farmacéutica que ha desarrollado una vacuna con Arnmensajero, como la de Pfizer, para obtener la aprobación completa, ya que solo tiene la de uso de emergencia. La decisión podría tomar semanas.