500億補品市場FDA將嚴管 含未核准成分、不實宣傳可治療阿茲海默等重症 銷售公司遭警告

國會協商各讓一步 撥13.75億築牆 川普是否同意成關鍵

編譯張玉琴╱綜合11日電

跟不上變化 擬進行最大修法

FDA局長戈特利布(Scott Gottlieb)說，該局擬修改政策，此舉將是1994年「膳食補充品健康教育法」(Dietary Supplement Health and Education Act)立法後，25年來最重大的修法行動；該法認為補品是安全的，除非有證據證明它不安全。戈特利布說，多數補品廠商有責任感，但補品市場的大幅擴展，讓「不良

分子」滲入，銷售

危害人命或功效誇

大不實的產品， 「我擔心，補品市場的瞬息萬變，已讓我們的政策和管理風險的能力跟不上腳步。」

根據1994年法律，補品所受規範與食品相同，因此上市前不須經過核可，其安全及成效，不似藥品須經檢驗核准；自該法實施後，補品種類4000種、每年銷售額40億元，至今擴展為8萬種產品、每年銷售額500億元。FDA雖不須在補品上 市前核准檢驗，但將不安全產品自市場撤下，卻是該局的職責。

一旦發現違法 將迅速反應

FDA指出，每四個美國人就有三人定期使用補品，年紀較長者，每五人有四人使用補品；至於兒童，每三人有一人使用補品。

戈特利布說，他打算採取「平衡的做法」，一方面改進其安全，減少不實宣傳，一方面鼓勵業者革新；例如，該局計畫建立迅捷反應的利器，一旦發現補品含有違法和危險成分，可迅速向公眾發布警告；該局打算改進含有偉哥等處方藥成分的補品的處理程序。戈特利布表示，將檢討有關新膳食補品成分的法規，確保新成分能改進產品；他承諾，將舉行公聽討論。至於引起激辯的補品廠商強制登記問題，戈特利布認為有助於市場透明化，但可能須經立法通過。衛生官員和公衛專家愈來愈關切補品的不安全成分，去年10月加州公共衛生廳發表的一項分析，在746種膳食補品中發現未獲核准並可能危害健康的藥物，幾乎所有補品都宣傳能增強性能力、減肥或刺激肌肉成長。這些藥物包括西地那非(sildenafil，偉哥的活性成分)及刺激肌肉成長的類固醇(steroids)。去年秋天，FDA警告消費者避免使用含有西地那非的男性延時持久藥「Rhino」，聲稱接獲舉報，有民眾使用後出現胸痛、嚴重頭疼及勃起不消的症狀。