Raporti/ Rritet me 5% sasia e barnave të importuara nga Turqia
"Rrezikohen pacientët, nuk janë brenda standardeve të BE- së"
Cilësia dhe siguria bar nave mbeten ende ndër shqetësimet kryesore të qytetarëve shqiptarë dhe një problem i vazhdueshëm i sistemit shëndetësor në Shqipëri. Këto problematika shërbyen si sinjale për Departamentin e Auditimit të Performancës në KLSH për fillimin e auditimit "Cilësia dhe siguria e barnave në rrjetin e hapur farmaceutik dhe shërbimin spitalor".
IMPORTIMI I BARNAVE
Për garantimin e cilësisë dhe sigurisë së tyre, Ligji për barnat përcaktonte se kompani farmaceutike të Ballkanit mund të tregtonin medikamente në Shqipëri, vetëm në rastet kur ato eksportoheshin në një vend të Bashkimit Europian, pra pasi kishin kaluar filtra të kontrollit të cilësisë sipas standardeve të BE- së. Por pa kaluar ende një vit nga miratimi i ligjit të barnave bëhen ndryshime të nenit 12, duke u mjaftuar vetëm me detyrimin që barnat e importuara nga vendet e Ballkanit të kenë regjistrim lokal në vendin e origjinës, pra duke lejuar që të importohen barna me një nivel më të ulët të filtrave të kontrollit për garantimin e cilësisë dhe sigurisë së tyre. Grupet e interesit e kundërshtuan nismën e qeverisë për ndryshimet e bëra në ligjin e barnave, ndryshime të cilat u bënë jo në konsultim me ta. Sipas tyre, ndryshimet e bëra në emër të "liberalizimit" të tregut farmaceutik, duke hequr detyrimin për importin e medikamenteve të prodhuara në vendet e Ballkanit, "që ato të qarkullojnë në një nga vendet e BE", e kanë ekspozuar publikun shqiptar ndaj barnave të cilat vijnë nga vende që nuk kanë standardet e BE- së kah të garantimit të cilësisë dhe sigurisë së barnave. "Nga analizimi i evidencës së marrë gjatë fazës studimore dhe të dhënave të DPD, rezulton një rritje e volumit të barnave gjenerikë, të importuara nga prodhues të vendeve të Ballkanit dhe Turqisë, për shkak të lehtësirave që parashikon ligji i barnave për të eksportuar në vendin tonë nga prodhues të këtyre vendeve, duke u pajisur minimalisht vetëm me autorizim lokal për tregtim bari: "që qarkullon në vendin e tyre". Në tabelën nr. 1 paraqitet trendi në rritje i barnave të importuara nga Turqia, duke marrë si pikë reference vitin 2014, kur u miratua dhe ligji i barnave në vitin 2018; kemi një rritje prej 5% të peshës së barnave të importuara nga Turqia kundrejt vitit 2014. Gjatë vitit 2018 rezulton që nga Turqia të jenë importuar 11% të barnave të importuar në vendin tonë",- theksohet në raportin e KLSH- së. Në këtë të fundit bëhet me dije se mungesa e objektivave strategjikë për shërbimin farmaceutik në vend ka bërë që politikat e ndërmarra nga qeveria për këtë sektor të mos jenë efektive në drejtim të garantimit të cilësisë dhe sigurisë së barnave. Ndërkohë që heqja e detyrimit ligjor për importin e medikamenteve të prodhuara në vendet e Ballkanit, duke u mjaftuar vetëm që të ato të kenë regjistrim lokal në vendet e origjinës, e kanë
RAPORTI
Sipas raportit të KLSH- së, AKBPM, si një institucion përgjegjës për garantimin e cilësisë dhe sigurisë së barnave vijon të jetë joefektiv në veprimtarinë e tij edhe si rezultat i mungesës së certifikimit dhe akreditimit të laboratorit të analizave, ku numri i analizave të kryera për periudhën 20172018 është 12% e barnave që duhej të analizonte.
ekspozuar publikun shqiptar ndaj barnave të cilat vijnë nga vende që nuk kanë standardet e BE- së në drejtim të garantimit të cilësisë dhe sigurisë së barnave.
LABORATORI I ANALIZAVE
Sipas raportit të KLSHsë, AKBPM, si një institucion përgjegjës për garantimin e cilësisë dhe sigurisë së barnave vijon të jetë jo efektive në veprimtarinë e saj edhe si rezultat i mungesës së certifikimit dhe akreditimit të laboratorit të analizave, ku numri i analizave të kryera për periudhën 2017- 2018 është 12% e barnave që duhej të analizonte. Gjithashtu, sistemi i farmakovigjilencës është pothuajse inekzistent në veprimtarinë e tij, duke mos patur fare ndikim në garantimin e sigurisë së barnave në vend. Shërbimet farmaceutike pranë spitaleve vazhdojnë të jenë të paakredituara dhe në kushte jo optimale sipas praktikave të mira të ruajtjes dhe qarkullimit të barnave. Spitalet publike vijojnë të akumulojnë barna jashtë afatit të skadencës, si rezultat i planifikimeve të gabuara dhe të keqmenaxhimit të tyre. Cilësia dhe siguria barnave mbeten ende ndër shqetësimet kryesore të qytetarëve shqiptarë dhe një problem i vazhdueshëm i sistemit shëndetësor në Shqipëri. Perceptimi i tyre është që cilësia dhe siguria e barnave është e pa garantuar nga institucionet përgjegjëse. "Veprimtaria e Agjencisë së Kontrollit të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, përgjatë periudhës nën auditim 20172018, ka patur efektivitet të ulët në garantimin e cilësisë dhe sigurisë së barnave që kanë qarkulluar në tregun vendas, për shkak se ky institucion ka treguar papërgjegjshmëri dhe dobësi në realizimin e detyrave të saj që burojnë prej dokumenteve strategjikë dhe ligjorë. Theksojmë se mungesa e certifikimit të laboratorit të AKBPM- së, kryerja e numrit të pakët të analizave për cilësinë e barnave gjatë periudhës 2017- 2018, rreth 296 analiza për 2523 lloje barnash, ose 12% e tyre, si dhe moskryerja në nivelin e duhur të inspektimeve të subjekteve tregtare të sektorit farmaceutik dhe farmacive spitalore, ka ndikuar negativisht në cilësinë dhe sigurinë e barnave". Ndërkohë, Sektori i farmakovigjilencës për periudhën 2017- 2018, ka patur një nivel shumë të ulët dobishmërie, në krahasim me atë çfarë pritet nga roli dhe funksionet që ka.
INSPEKTIMET
Për vitin 2018 vihet re se AKBPM nuk e ka realizuar programin vjetor të inspektimeve, duke kryer 98 inspektime nga 406 të planifikuara, ose ndryshe ka realizuar 22 % të tij. Për këtë dukuri të ndodhur, grupi i auditimit kërkoi shpjegime nga përgjegjësi i komanduar i sektorit të inspektimeve, si dhe nga përgjegjësja e sektorit të burimeve njerëzore pranë AKBPM, prej të cilëve u argumentua se ky fakt ka ndodhur pasi në shtator të vitit 2018, sektori i inspektimit ka devijuar nga realizimi i programit vjetor të miratuar dhe është angazhuar në grupet e TASK- FORCËS
Për vitin 2018 vihet re se AKBPM nuk e
ka realizuar programin vjetor të inspektimeve, duke
kryer 98 inspektime nga 406 të planifikuara, ose
ndryshe ka realizuar 22 % të
tij.